変形性膝関節症の痛みと炎症に対する自家再生細胞療法の安全性と有効性
変形性膝関節症に伴う痛みと炎症に対する自家再生細胞療法の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
これは、膝の変形性関節症に関連する痛みと炎症に対する自己細胞療法の安全性と治療の可能性を判断するための、50 人の患者を対象とした前向き非盲検臨床試験です。 フォローアップは、4,000 人の患者を含むより大きなサンプルで構成されます。
患者は、変性または慢性損傷による膝の変形性関節症(OA)の治療を受けます。 彼らは、脂肪超音波細胞回復ユニット(AUCRU)によって得られた自家ストロメドと、RegenLab(RegenKit BCT-3)PRP製品によって処理された多血小板血漿(PRP)で、それぞれ影響を受けた関節への直接注射として治療されます。
コホート 1 には、最初の StroMed 治療時と 1 週間、2 週間、1 か月の PRP 治療が含まれます。
コホート 2 には、最初の StroMed 治療に加えて 1 か月および 2 か月の時点での PRP 治療が含まれます。
患者の転帰は、6 か月までのさまざまなエンドポイントでのフォローアップ MRI、炎症マーカーの臨床検査、および膝の損傷と変形性関節症の転帰スコア (KOOS) アンケートで追跡されます。 SF-36フォーム(生活の質の尺度)と数値評価尺度(NRS)も使用して、治療の安全性と有効性、および患者の投薬量の削減および/または保留中の膝関節置換療法の遅延を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michael P Hutchinson, DVM
- 電話番号:412-503-3788
- メール:drmike@vivatechusa.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Scott M Herkes, MBA
- 電話番号:855-984-8287
- メール:scott.herkes@gmail.com
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Grove City、Pennsylvania、アメリカ、16127
- 募集
- VivaTech International, Inc.
-
コンタクト:
- Michael P Hutchinson, DVM
- 電話番号:412-503-3788
- メール:drmike@vivatechusa.com
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主任研究者:
- Mark LoDico, MD
-
コンタクト:
- Scott M Herkes, MBA
- 電話番号:855-984-8287
- メール:scott.herkes@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -変形性関節症の兆候がある患者、グレード2以上。 変性または慢性損傷による可能性があります。
- 患者は 18 ~ 90 歳の範囲です。
- 患者は、治療計画、臨床検査、および定期的な面接を順守できなければなりません。
- 腎機能が十分で、クレアチニンが 1.5 mg/dl 以下の患者。
- -心臓および呼吸機能が十分な患者。
- 十分な血液凝固活性を有する患者、PT(INR) < 1.5、APTT
- 患者は、既知の免疫不全疾患のない、適切な免疫系機能を持っている必要があります。
- インデックス側(左または右の膝)の膝の痛みが6か月を超える。
除外基準:
- -スクリーニング前の5年以内の腫瘍性癌、切除によって解決された皮膚基底細胞または扁平上皮癌を除く
- -臨床的に重要な急性または不安定な心血管および脳血管(脳卒中)の存在。
- -スクリーニング前の6か月間の一過性脳虚血発作の診断。
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに感染している患者。
- ボディマス指数 (BMI) > 40kg/m2 の患者
- 活動性感染症の存在。
- -他の病気、精神障害、アルコールまたは化学物質依存症であると調査官が判断した場合、患者は研究に参加するのに不適切になります。
以下を含むがこれらに限定されない、痛み/可動性の評価を混乱させる、または妨げる可能性のある状態/治療/要因:
- 膝が不安定。
- 10°を超える内反/外反変形、骨切り術または複雑な手術を必要とする変形。
- 痛風または仮性痛風
- 変形性膝関節症以外の痛みに対する過去 4 週間の強力なオピオイド薬による治療
- 1ヶ月以内に治療部位にコルチコステロイド注射
- 処置後48時間以内にNSAIDを一貫して使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホート1
主任研究者によって割り当てられた介入
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[0 日目] - この機械的プロセスでは酵素や薬剤が添加されていないため、得られた細胞濃縮物には細胞外マトリックスが含まれています。
さらに、細胞は酵素による操作や培養によって改変されていません。
この自家細胞濃縮物は、人工成分が添加されていないため、患者へのリスクは最小限です。
また、RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 製品および患部関節への直接注射によって処理された多血小板血漿。
RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 製品および患部関節への直接注射によって処理された多血小板血漿による追加治療。
7日目、14日目、30日目
RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 製品および患部関節への直接注射によって処理された多血小板血漿による追加治療。
30日目と60日目
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実験的:コホート 2
主任研究者によって割り当てられた介入
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[0 日目] - この機械的プロセスでは酵素や薬剤が添加されていないため、得られた細胞濃縮物には細胞外マトリックスが含まれています。
さらに、細胞は酵素による操作や培養によって改変されていません。
この自家細胞濃縮物は、人工成分が添加されていないため、患者へのリスクは最小限です。
また、RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 製品および患部関節への直接注射によって処理された多血小板血漿。
RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 製品および患部関節への直接注射によって処理された多血小板血漿による追加治療。
7日目、14日目、30日目
RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 製品および患部関節への直接注射によって処理された多血小板血漿による追加治療。
30日目と60日目
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS調査(変形性膝関節症アウトカムスコア)の変化を評価中
時間枠:0、2、6ヶ月
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変形性膝関節症の転帰スコア
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0、2、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化は、罹患関節のMRIによって評価されています
時間枠:0 および (オプションで 6 ~ 12 か月)
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MRIで軟骨の再生を探しています
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0 および (オプションで 6 ~ 12 か月)
|
SF36調査(Short Form Health Survey)の変更を評価中
時間枠:0、2、6ヶ月
|
簡単な健康調査
|
0、2、6ヶ月
|
変化は NRS 調査 (痛みの数値評価尺度) のために評価されています。
時間枠:0、2、6ヶ月
|
痛みの数値評価尺度
|
0、2、6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mark LoDico, MD、Advanced Regenerative Medicine
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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