Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznej terapii komórkami regeneracyjnymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych

8 października 2025 zaktualizowane przez: VivaTech International, Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznej terapii komórkami regeneracyjnymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jest to prospektywne, otwarte badanie kliniczne z udziałem 50 pacjentów, mające na celu określenie bezpieczeństwa i potencjału terapeutycznego autologicznej terapii komórkowej w przypadku bólu i stanu zapalnego związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Obserwacja będzie obejmowała większą próbę obejmującą 4000 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte badanie kliniczne z udziałem 50 pacjentów, mające na celu określenie bezpieczeństwa i potencjału terapeutycznego autologicznej terapii komórkowej w przypadku bólu i stanu zapalnego związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Obserwacja będzie obejmowała większą próbę obejmującą 4000 pacjentów.

Pacjenci będą leczeni z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS) spowodowanej zwyrodnieniem lub przewlekłym urazem. Zostaną potraktowani autologicznym Stromedem uzyskanym przez Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit (AUCRU) i osoczem bogatopłytkowym (PRP) przetworzonym przez RegenLab (RegenKit BCT-3) produktem PRP, każdy jako bezpośrednie wstrzyknięcia do dotkniętych stawów.

Kohorta 1 będzie obejmować leczenie PRP w czasie początkowego leczenia StroMed oraz w 1 tygodniu, 2 tygodniach i 1 miesiącu.

Kohorta 2 będzie obejmowała leczenie PRP w czasie początkowego leczenia StroMed plus po 1 miesiącu i 2 miesiącach.

Wyniki pacjentów będą śledzone za pomocą kontrolnego MRI w różnych punktach końcowych do 6 miesięcy, testów laboratoryjnych na obecność markerów stanu zapalnego oraz kwestionariuszy wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). Formularze SF-36 (miara jakości życia) i numeryczne skale oceny (NRS) będą również wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, a także wszelkich redukcji leków pacjentów i/lub opóźnień w toczącej się terapii wymiany stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4000

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16127
        • Rekrutacyjny
        • VivaTech International, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark LoDico, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze wskazaniem na chorobę zwyrodnieniową stawów stopnia 2 lub wyższego. Może być wynikiem zwyrodnienia lub chronicznego urazu.
  2. Pacjenci mają od 18 do 90 lat.
  3. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać planu leczenia, badań laboratoryjnych i okresowych wywiadów.
  4. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek, Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl.
  5. Pacjenci z prawidłową czynnością serca i układu oddechowego.
  6. Pacjenci z odpowiednią aktywnością krzepnięcia krwi, PT(INR) < 1,5, APTT
  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję układu odpornościowego, bez znanej choroby niedoboru odporności.
  8. Większy niż 6 miesięcy ból kolana po stronie wskazującej (lewe lub prawe kolano).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak nowotworowy w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego uleczonego przez wycięcie
  2. Obecność klinicznie istotnej ostrej lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej i mózgowo-naczyniowej (udar).
  3. Rozpoznanie przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub HIV.
  5. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40kg/m2
  6. Obecność aktywnej infekcji.
  7. Jakakolwiek inna choroba, zaburzenie psychiczne, uzależnienie od alkoholu lub substancji chemicznych, które w opinii badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.

  8. Stany/terapie/czynniki, które mogą zakłócić lub zakłócić ocenę bólu/mobilności, w tym między innymi:

    1. Niestabilność kolana.
    2. Zniekształcenie szpotawe/koślawe większe niż 10o, zniekształcenie wymagające osteotomii lub skomplikowanej operacji.
    3. Dna moczanowa lub rzekoma dna moczanowa
    4. Leczenie silnymi lekami opioidowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni z powodu bólu innego niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
    5. Wstrzyknięcie kortykosteroidu w miejsce leczenia w ciągu 1 miesiąca
    6. Konsekwentne stosowanie NLPZ w ciągu 48 godzin od zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Interwencje przydzielone przez głównego badacza
Biologiczny: [StroMed + osocze bogatopłytkowe (PRP)]
[Dzień 0] - Ponieważ w tym procesie mechanicznym nie dodaje się żadnych enzymów ani leków, otrzymany koncentrat komórkowy nadal zawiera macierz pozakomórkową. Ponadto komórki nie zostały zmienione przez manipulację enzymami lub hodowlę. Ten autologiczny koncentrat komórkowy stwarza minimalne ryzyko dla pacjenta bez dodatku sztucznych składników. Również osocze bogatopłytkowe przetworzone przez RegenLab (RegenKit BCT-3) produkt PRP i poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do chorego stawu.
Biologiczny: [PRP] osocze bogatopłytkowe
Dodatkowe zabiegi osoczem bogatopłytkowym przetworzonym przez produkt RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP oraz poprzez bezpośrednią iniekcję do chorego stawu. Dni 7,14 i 30
Biologiczny: [PRP] osocze bogatopłytkowe
Dodatkowe zabiegi osoczem bogatopłytkowym przetworzonym przez produkt RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP oraz poprzez bezpośrednią iniekcję do chorego stawu. Dni 30 i 60
Eksperymentalny: Kohorta 2
Interwencje przydzielone przez głównego badacza
Biologiczny: [StroMed + osocze bogatopłytkowe (PRP)]
[Dzień 0] - Ponieważ w tym procesie mechanicznym nie dodaje się żadnych enzymów ani leków, otrzymany koncentrat komórkowy nadal zawiera macierz pozakomórkową. Ponadto komórki nie zostały zmienione przez manipulację enzymami lub hodowlę. Ten autologiczny koncentrat komórkowy stwarza minimalne ryzyko dla pacjenta bez dodatku sztucznych składników. Również osocze bogatopłytkowe przetworzone przez RegenLab (RegenKit BCT-3) produkt PRP i poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do chorego stawu.
Biologiczny: [PRP] osocze bogatopłytkowe
Dodatkowe zabiegi osoczem bogatopłytkowym przetworzonym przez produkt RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP oraz poprzez bezpośrednią iniekcję do chorego stawu. Dni 7,14 i 30
Biologiczny: [PRP] osocze bogatopłytkowe
Dodatkowe zabiegi osoczem bogatopłytkowym przetworzonym przez produkt RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP oraz poprzez bezpośrednią iniekcję do chorego stawu. Dni 30 i 60

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jest oceniana w badaniu KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score)
Ramy czasowe: 0, 2, 6 miesięcy
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
0, 2, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jest oceniana przez MRI dotkniętego stawu
Ramy czasowe: 0 i (6 - 12 miesięcy opcjonalnie)
Szukam odrostu chrząstki za pomocą MRI
0 i (6 - 12 miesięcy opcjonalnie)
Trwa ocena zmiany w ankiecie SF36 (skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia)
Ramy czasowe: 0,2,6 miesiąca
Krótka ankieta dotycząca zdrowia
0,2,6 miesiąca
Zmiana jest oceniana w badaniu NRS (Numerical Rating Scale for Pain)
Ramy czasowe: 0,2,6 miesiąca
Numeryczna skala oceny bólu
0,2,6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VivaTech International, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRCM-2016-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

VivaTech będzie monitorować dane i decydować, czy/kiedy dane mogą zostać udostępnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [StroMed + osocze bogatopłytkowe (PRP)]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj