Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ regeneratív sejtterápia biztonsága és hatékonysága a térd osteoarthritis fájdalmában és gyulladásában

2023. augusztus 4. frissítette: VivaTech International, Inc.

Az autológ regeneratív sejtterápia biztonsága és hatékonysága a térd osteoarthritisével kapcsolatos fájdalom és gyulladás esetén

Ez egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálat 50 beteg bevonásával, hogy meghatározzák az autológ sejtterápia biztonságosságát és kezelési lehetőségeit a térd osteoarthritisével összefüggő fájdalom és gyulladás kezelésére. A nyomon követés egy nagyobb, 4000 betegből álló mintából áll majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálat 50 beteg bevonásával, hogy meghatározzák az autológ sejtterápia biztonságosságát és kezelési lehetőségeit a térd osteoarthritisével összefüggő fájdalom és gyulladás kezelésére. A nyomon követés egy nagyobb, 4000 betegből álló mintából áll majd.

A betegeket a térd degenerációja vagy krónikus sérülése miatti osteoarthritis (OA) miatt kezelik. A kezelést a zsíros ultrahangos sejt-helyreállító egység (AUCRU) és a RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP termék által feldolgozott vérlemezkében gazdag plazma (PRP) autológ Stromed-del végzik, mindegyiket közvetlen injekcióként az érintett ízületekbe.

Az 1. kohorsz tartalmazza a PRP-kezeléseket a kezdeti StroMed-kezelés időpontjában, valamint 1 hét, 2 hét és 1 hónap után.

A 2. kohorsz tartalmazza a PRP-kezeléseket a kezdeti StroMed-kezelés időpontjában, valamint 1 és 2 hónapos korban.

A betegek kimenetelét a különböző végpontokon 6 hónapig terjedő MRI-vizsgálattal, a gyulladásmarkerek laboratóriumi vizsgálatával, valamint a térdsérülések és az osteoarthritis kimenetelére vonatkozó pontszám (KOOS) kérdőívekkel követik nyomon. Az SF-36 formákat (az életminőség mérőszáma) és a numerikus értékelési skálákat (NRS) is használják a kezelés biztonságosságának és hatékonyságának, valamint a betegek gyógyszeres kezelésének csökkentésére és/vagy a függőben lévő térdpótló terápia késleltetésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4000

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16127
        • Toborzás
        • VivaTech International, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark LoDico, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es vagy magasabb fokozatú osteoarthritisre utaló betegek. Lehet degeneráció vagy krónikus sérülés.
  2. A betegek életkora 18-90 év.
  3. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és az időszakos interjúknak.
  4. Megfelelő veseműködésű betegek, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  5. Megfelelő szív- és légzésfunkcióval rendelkező betegek.
  6. Megfelelő véralvadási aktivitású betegek, PT(INR) < 1,5, APTT
  7. A betegeknek megfelelő immunrendszerrel kell rendelkezniük, és nincs ismert immunhiányos betegségük.
  8. 6 hónapnál hosszabb térdfájdalom az index oldalon (bal vagy jobb térd).

Kizárási kritériumok:

  1. Neoplasztikus rák a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a kimetszéssel megoldott bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes rákot
  2. Klinikailag jelentős akut vagy instabil kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris (stroke) jelenléte.
  3. Átmeneti ischaemiás roham diagnózisa a szűrést megelőző 6 hónapban.
  4. Hepatitis B-vel, C-vel vagy HIV-vel fertőzött betegek.
  5. 40 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI) betegek
  6. Aktív fertőzés jelenléte.
  7. Bármilyen egyéb betegség, pszichiátriai rendellenesség, alkohol- vagy vegyszerfüggőség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatban való részvételre.

  8. Feltételek/terápiák/tényezők, amelyek megzavarhatják vagy megzavarhatják a fájdalom/mobilitás értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. A térd instabilitása.
    2. 10o-nál nagyobb varus/valgus deformitás, osteotómiát vagy komplex műtétet igénylő deformitás.
    3. Köszvény vagy álköszvény
    4. Erős opioid gyógyszerekkel végzett kezelések az előző 4 hétben, nem térdízületi gyulladásra, hanem egyéb fájdalomra
    5. Kortikoszteroid injekció a kezelés helyén 1 hónapon belül
    6. NSAID-ok következetes alkalmazása az eljárást követő 48 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
A kutatásvezető által kijelölt beavatkozások
Biológiai: [StroMed + vérlemezkében gazdag plazma (PRP)]
[0. nap] – Mivel ezzel a mechanikai eljárással nem adnak hozzá enzimeket vagy gyógyszereket, a kapott sejtkoncentrátum továbbra is tartalmazza az extracelluláris mátrixot. Ezenkívül a sejteket nem változtatták meg enzimekkel végzett manipuláció vagy tenyésztés. Ez az autológ sejtkoncentrátum mesterséges összetevők hozzáadása nélkül minimális kockázatot jelent a páciens számára. A RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP termékkel és az érintett ízületbe történő közvetlen injekcióval feldolgozott vérlemezkében gazdag plazma is.
Biológiai: [PRP] vérlemezkében gazdag plazma
További kezelések a RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP termékkel feldolgozott Thrombocyta Rich Plasmával és közvetlen injekcióval az érintett ízületbe. 7., 14. és 30. nap
Biológiai: [PRP] vérlemezkében gazdag plazma
További kezelések a RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP termékkel feldolgozott Thrombocyta Rich Plasmával és közvetlen injekcióval az érintett ízületbe. 30. és 60. nap
Kísérleti: 2. kohorsz
A kutatásvezető által kijelölt beavatkozások
Biológiai: [StroMed + vérlemezkében gazdag plazma (PRP)]
[0. nap] – Mivel ezzel a mechanikai eljárással nem adnak hozzá enzimeket vagy gyógyszereket, a kapott sejtkoncentrátum továbbra is tartalmazza az extracelluláris mátrixot. Ezenkívül a sejteket nem változtatták meg enzimekkel végzett manipuláció vagy tenyésztés. Ez az autológ sejtkoncentrátum mesterséges összetevők hozzáadása nélkül minimális kockázatot jelent a páciens számára. A RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP termékkel és az érintett ízületbe történő közvetlen injekcióval feldolgozott vérlemezkében gazdag plazma is.
Biológiai: [PRP] vérlemezkében gazdag plazma
További kezelések a RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP termékkel feldolgozott Thrombocyta Rich Plasmával és közvetlen injekcióval az érintett ízületbe. 7., 14. és 30. nap
Biológiai: [PRP] vérlemezkében gazdag plazma
További kezelések a RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP termékkel feldolgozott Thrombocyta Rich Plasmával és közvetlen injekcióval az érintett ízületbe. 30. és 60. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változás értékelése folyamatban van a KOOS felméréshez (Knee Osteoarthritis Outcome Score)
Időkeret: 0, 2, 6 hónap
Térd osteoarthritis kimenetel pontszáma
0, 2, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változást az érintett ízület MRI-je értékeli
Időkeret: 0 és (6-12 hónap nem kötelező)
Porc-újranövekedést keres MRI-vel
0 és (6-12 hónap nem kötelező)
A változás értékelése folyamatban van az SF36 felméréshez (Short Form Health Survey)
Időkeret: 0,2,6 hónap
Short Form egészségügyi felmérés
0,2,6 hónap
A változás értékelése folyamatban van az NRS felméréshez (Numerical Rating Scale for Pain)
Időkeret: 0,2,6 hónap
Fájdalom numerikus értékelési skála
0,2,6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VivaTech International, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 21.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRCM-2016-112

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A VivaTech figyeli az adatokat, és eldönti, hogy megoszthatók-e/mikor az adatok

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a [StroMed + vérlemezkében gazdag plazma (PRP)]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel