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Sicherheit und Wirksamkeit der autologen regenerativen Zelltherapie bei Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis des Knies

4. August 2023 aktualisiert von: VivaTech International, Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit der autologen regenerativen Zelltherapie bei Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies

Dies ist eine prospektive offene klinische Studie mit 50 Patienten zur Bestimmung der Sicherheit und des Behandlungspotenzials der autologen Zelltherapie bei Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies. Das Follow-up wird aus einer größeren Stichprobe mit 4.000 Patienten bestehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive offene klinische Studie mit 50 Patienten zur Bestimmung der Sicherheit und des Behandlungspotenzials der autologen Zelltherapie bei Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies. Das Follow-up wird aus einer größeren Stichprobe mit 4.000 Patienten bestehen.

Die Patienten werden wegen Osteoarthritis (OA) des Knies aufgrund von Degeneration oder chronischer Verletzung behandelt. Sie werden mit autologem Stromed behandelt, das von der Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit (AUCRU) und Platelet Rich Plasma (PRP) gewonnen wird, das von RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-Produkt verarbeitet wird, jeweils als direkte Injektionen in die betroffenen Gelenke.

Kohorte 1 umfasst PRP-Behandlungen zum Zeitpunkt der anfänglichen StroMed-Behandlung plus nach 1 Woche, 2 Wochen und 1 Monat.

Kohorte 2 umfasst PRP-Behandlungen zum Zeitpunkt der anfänglichen StroMed-Behandlung sowie nach 1 Monat und 2 Monaten.

Die Ergebnisse der Patienten werden mit einem Follow-up-MRT an verschiedenen Endpunkten bis zu 6 Monaten, Labortests für Entzündungsmarker und Fragebögen zu Knieverletzungen und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) verfolgt. SF-36-Formulare (ein Maß für die Lebensqualität) und numerische Bewertungsskalen (NRS) werden auch verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung sowie jede Reduzierung der Patientenmedikation und/oder Verzögerung einer anstehenden Kniegelenksersatztherapie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16127
        • Rekrutierung
        • VivaTech International, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark LoDico, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hinweis auf Osteoarthritis Grad 2 oder höher. Kann von Degeneration oder chronischer Verletzung stammen.
  2. Die Patienten sind zwischen 18 und 90 Jahre alt.
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Behandlungsplan, die Labortests und die regelmäßigen Befragungen einzuhalten.
  4. Patienten mit ausreichender Nierenfunktion, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  5. Patienten mit ausreichender Herz- und Atemfunktion.
  6. Patienten mit ausreichender Blutgerinnungsaktivität, PT(INR) < 1,5, APTT
  7. Die Patienten müssen über eine ausreichende Funktion des Immunsystems verfügen, ohne dass eine Immunschwächekrankheit bekannt ist.
  8. Mehr als 6 Monate Knieschmerzen auf der Indexseite (linkes oder rechtes Knie).

Ausschlusskriterien:

  1. Neoplastischer Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das durch Exzision behoben wurde
  2. Vorhandensein eines klinisch signifikanten akuten oder instabilen kardiovaskulären und zerebrovaskulären (Schlaganfall).
  3. Diagnose einer transitorischen ischämischen Attacke in den 6 Monaten vor dem Screening.
  4. Patienten, die mit Hepatitis B, C oder HIV infiziert sind.
  5. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  6. Vorhandensein einer aktiven Infektion.
  7. Jede andere Krankheit, psychiatrische Störung, Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.

  8. Zustände/Therapien/Faktoren, die die Bewertung von Schmerz/Mobilität verfälschen oder beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Knieinstabilität.
    2. Eine Varus-/Valgus-Deformität von mehr als 10o, eine Deformität, die eine Osteotomie oder einen komplexen chirurgischen Eingriff erfordert.
    3. Gicht oder Pseudo-Gicht
    4. Behandlungen mit starken Opioiden in den vorangegangenen 4 Wochen wegen anderer Schmerzen als Kniearthrose
    5. Kortikosteroid-Injektion an der Behandlungsstelle innerhalb von 1 Monat
    6. Konsequente Anwendung von NSAIDs innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Vom Hauptprüfarzt zugewiesene Interventionen
Biologisch: [StroMed + plättchenreiches Plasma (PRP)]
[Tag 0] - Da bei diesem mechanischen Verfahren keine Enzyme oder Medikamente hinzugefügt werden, enthält das resultierende Zellkonzentrat immer noch die extrazelluläre Matrix. Außerdem wurden die Zellen nicht durch Manipulation mit Enzymen oder Kultivierung verändert. Dieses autologe Zellkonzentrat stellt für den Patienten ein minimales Risiko dar, da keine künstlichen Inhaltsstoffe hinzugefügt werden. Auch plättchenreiches Plasma, verarbeitet durch das RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-Produkt und durch direkte Injektion in das betroffene Gelenk.
Biologisch: [PRP] plättchenreiches Plasma
Zusätzliche Behandlungen mit plättchenreichem Plasma, verarbeitet mit dem PRP-Produkt RegenLab (RegenKit BCT-3) und durch direkte Injektion in das betroffene Gelenk. Tage 7, 14 und 30
Biologisch: [PRP] plättchenreiches Plasma
Zusätzliche Behandlungen mit plättchenreichem Plasma, verarbeitet mit dem PRP-Produkt RegenLab (RegenKit BCT-3) und durch direkte Injektion in das betroffene Gelenk. Tag 30 und 60
Experimental: Kohorte 2
Vom Hauptprüfarzt zugewiesene Eingriffe
Biologisch: [StroMed + plättchenreiches Plasma (PRP)]
[Tag 0] - Da bei diesem mechanischen Verfahren keine Enzyme oder Medikamente hinzugefügt werden, enthält das resultierende Zellkonzentrat immer noch die extrazelluläre Matrix. Außerdem wurden die Zellen nicht durch Manipulation mit Enzymen oder Kultivierung verändert. Dieses autologe Zellkonzentrat stellt für den Patienten ein minimales Risiko dar, da keine künstlichen Inhaltsstoffe hinzugefügt werden. Auch plättchenreiches Plasma, verarbeitet durch das RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-Produkt und durch direkte Injektion in das betroffene Gelenk.
Biologisch: [PRP] plättchenreiches Plasma
Zusätzliche Behandlungen mit plättchenreichem Plasma, verarbeitet mit dem PRP-Produkt RegenLab (RegenKit BCT-3) und durch direkte Injektion in das betroffene Gelenk. Tage 7, 14 und 30
Biologisch: [PRP] plättchenreiches Plasma
Zusätzliche Behandlungen mit plättchenreichem Plasma, verarbeitet mit dem PRP-Produkt RegenLab (RegenKit BCT-3) und durch direkte Injektion in das betroffene Gelenk. Tag 30 und 60

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung wird für die KOOS-Umfrage (Knee Osteoarthritis Outcome Score) bewertet
Zeitfenster: 0, 2, 6 Monate
Ergebnisscore für Kniearthrose
0, 2, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung wird durch MRT des betroffenen Gelenks beurteilt
Zeitfenster: 0 und (6 - 12 Monate optional)
Auf der Suche nach Knorpelwachstum per MRT
0 und (6 - 12 Monate optional)
Änderung wird für die SF36-Umfrage (Short Form Health Survey) bewertet
Zeitfenster: 0,2,6 Monate
Gesundheitsumfrage in Kurzform
0,2,6 Monate
Veränderung wird für die NRS-Umfrage (Numerical Rating Scale for Pain) bewertet
Zeitfenster: 0,2,6 Monate
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
0,2,6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VivaTech International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRCM-2016-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

VivaTech überwacht die Daten und entscheidet, ob/wann Daten geteilt werden können

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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