Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af autolog regenerativ celleterapi ved smerter og betændelse af slidgigt i knæet

4. august 2023 opdateret af: VivaTech International, Inc.

Sikkerhed og effektivitet af autolog regenerativ celleterapi på smerter og betændelse forbundet med slidgigt i knæet

Dette er et prospektivt åbent klinisk studie af 50 patienter for at bestemme sikkerhed og behandlingspotentiale ved autolog celleterapi for smerter og betændelse forbundet med slidgigt i knæet. Opfølgningen vil bestå af et større udvalg med 4.000 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt åbent klinisk studie af 50 patienter for at bestemme sikkerhed og behandlingspotentiale ved autolog celleterapi for smerter og betændelse forbundet med slidgigt i knæet. Opfølgningen vil bestå af et større udvalg med 4.000 patienter.

Patienter vil blive behandlet for slidgigt (OA) i knæet på grund af degeneration eller kronisk skade. De vil blive behandlet med autolog Stromed opnået af Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit (AUCRU) og blodpladerigt plasma (PRP) behandlet af RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produkt hver som direkte injektioner til de berørte led.

Kohorte 1 vil inkludere PRP-behandlinger på tidspunktet for den første StroMed-behandling plus efter 1 uge, 2 uger og 1 måned.

Kohorte 2 vil inkludere PRP-behandlinger på tidspunktet for den første StroMed-behandling plus efter 1 måned og 2 måneder.

Patientudfald vil blive sporet med en opfølgende MRI ved forskellige endepunkter til 6 måneder, laboratorietests for inflammationsmarkører og spørgeskemaer til knæskade og slidgigtresultater (KOOS). SF-36 formularer (en livskvalitetsmål) og numeriske vurderingsskalaer (NRS) vil også blive brugt til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen, såvel som enhver reduktion i patientmedicin og/eller forsinkelse i afventende knæprotesebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16127
        • Rekruttering
        • VivaTech International, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark LoDico, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med indikation af slidgigt, grad 2 eller mere. Kan være fra degeneration eller kronisk skade.
  2. Patienterne er i alderen 18-90 år.
  3. Patienterne skal kunne overholde behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og periodiske samtaler.
  4. Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  5. Patienter med tilstrækkelig hjerte- og åndedrætsfunktion.
  6. Patienter med tilstrækkelig blodkoagulationsaktivitet, PT(INR) < 1,5, APTT
  7. Patienter skal have tilstrækkelig immunsystemfunktion uden kendt immundefektsygdom.
  8. Større end 6 måneders knæsmerter på indekssiden (venstre eller højre knæ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Neoplastisk kræft inden for 5 år før screening, undtagen kutan basalcelle- eller pladecellekræft løst ved excision
  2. Tilstedeværelse af klinisk signifikant akut eller ustabil kardiovaskulær og cerebrovaskulær (apopleksi).
  3. Diagnose af et forbigående iskæmisk anfald i de 6 måneder forud for screening.
  4. Patienter inficeret med hepatitis B, C eller HIV.
  5. Patienter med Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  6. Tilstedeværelse af aktiv infektion.
  7. Enhver anden sygdom, psykiatrisk lidelse, alkohol- eller kemisk afhængighed, som efter investigatorens mening ville gøre en patient uegnet til at deltage i undersøgelsen.

  8. Tilstande/terapier/faktorer, der kan forvirre eller forstyrre evalueringen af ​​smerte/mobilitet, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Knæ ustabilitet.
    2. En varus/valgus-deformitet på mere end 10o, en deformitet, der kræver osteotomi eller kompleks kirurgi.
    3. Gigt eller pseudo-gigt
    4. Behandlinger med stærke opioider inden for de foregående 4 uger for andre smerter frem for slidgigt i knæet
    5. Kortikosteroidinjektion på behandlingsstedet inden for 1 måned
    6. Konsekvent brug af NSAID'er inden for 48 timer efter proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Interventioner tildelt af Principal Investigator
Biologisk: [StroMed + blodpladerigt plasma (PRP)]
[Dag 0] - Fordi der ikke tilsættes enzymer eller lægemidler med denne mekaniske proces, indeholder det resulterende cellekoncentrat stadig den ekstracellulære matrix. Derudover er cellerne ikke blevet ændret ved manipulation med enzymer eller dyrkning. Dette autologe cellekoncentrat er af minimal risiko for patienten uden tilsat kunstige ingredienser. Også blodpladerigt plasma behandlet af RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produktet og ved direkte injektion til det berørte led.
Biologisk: [PRP] blodpladerigt plasma
Yderligere behandlinger med blodpladerigt plasma behandlet af RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produktet og ved direkte injektion i det berørte led. Dag 7, 14 og 30
Biologisk: [PRP] blodpladerigt plasma
Yderligere behandlinger med blodpladerigt plasma behandlet af RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produktet og ved direkte injektion i det berørte led. Dag 30 og 60
Eksperimentel: Kohorte 2
Interventioner tildelt af Principal Investigator
Biologisk: [StroMed + blodpladerigt plasma (PRP)]
[Dag 0] - Fordi der ikke tilsættes enzymer eller lægemidler med denne mekaniske proces, indeholder det resulterende cellekoncentrat stadig den ekstracellulære matrix. Derudover er cellerne ikke blevet ændret ved manipulation med enzymer eller dyrkning. Dette autologe cellekoncentrat er af minimal risiko for patienten uden tilsat kunstige ingredienser. Også blodpladerigt plasma behandlet af RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produktet og ved direkte injektion til det berørte led.
Biologisk: [PRP] blodpladerigt plasma
Yderligere behandlinger med blodpladerigt plasma behandlet af RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produktet og ved direkte injektion i det berørte led. Dag 7, 14 og 30
Biologisk: [PRP] blodpladerigt plasma
Yderligere behandlinger med blodpladerigt plasma behandlet af RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produktet og ved direkte injektion i det berørte led. Dag 30 og 60

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring er ved at blive vurderet til KOOS-undersøgelsen (Knee Osteoarthritis Outcome Score)
Tidsramme: 0, 2, 6 måneder
Resultatscore for knæartrose
0, 2, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring vurderes ved MR af angrebet led
Tidsramme: 0 og (6 - 12 måneder valgfrit)
Leder efter bruskgenvækst via MR
0 og (6 - 12 måneder valgfrit)
Ændring er ved at blive vurderet for SF36-undersøgelsen (Short Form Health Survey)
Tidsramme: 0,2,6 måneder
Kort form sundhedsundersøgelse
0,2,6 måneder
Ændring er ved at blive vurderet til NRS-undersøgelsen (Numerical Rating Scale for Pain)
Tidsramme: 0,2,6 måneder
Numerisk vurderingsskala for smerte
0,2,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VivaTech International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Anslået)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRCM-2016-112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

VivaTech vil overvåge data og beslutte om/hvornår data kan deles

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [StroMed + blodpladerigt plasma (PRP)]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner