Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av autolog regenerativ celleterapi mot smerter og betennelse i kneartrose

4. august 2023 oppdatert av: VivaTech International, Inc.

Sikkerhet og effektivitet av autolog regenerativ celleterapi på smerte og betennelse assosiert med artrose i kneet

Dette er en prospektiv åpen klinisk studie av 50 pasienter for å bestemme sikkerhet og behandlingspotensial for autolog celleterapi for smerte og betennelse assosiert med artrose i kneet. Oppfølgingen vil bestå av et større utvalg med 4000 pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv åpen klinisk studie av 50 pasienter for å bestemme sikkerhet og behandlingspotensial for autolog celleterapi for smerte og betennelse assosiert med artrose i kneet. Oppfølgingen vil bestå av et større utvalg med 4000 pasienter.

Pasienter vil bli behandlet for artrose (OA) i kneet på grunn av degenerasjon eller kronisk skade. De vil bli behandlet med autolog Stromed oppnådd av Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit (AUCRU) og Platelet Rich Plasma (PRP) behandlet av RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produkt hver som direkte injeksjoner til de berørte leddene.

Kohort 1 vil inkludere PRP-behandlinger ved innledende StroMed-behandling pluss etter 1 uke, 2 uker og 1 måned.

Kohort 2 vil inkludere PRP-behandlinger på tidspunktet for første StroMed-behandling pluss ved 1 måned og 2 måneder.

Pasientutfall vil bli sporet med en oppfølgings-MR ved ulike endepunkter til 6 måneder, laboratorietester for betennelsesmarkører og spørreskjemaer for kneskade og utfallsskår for artrose (KOOS). SF-36-skjemaer (et livskvalitetsmål) og numeriske vurderingsskalaer (NRS) vil også bli brukt for å vurdere sikkerhet og effekt av behandlingen, samt eventuell reduksjon i pasientmedisinering og/eller forsinkelse i ventende kneprotesebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Forente stater, 16127
        • Rekruttering
        • VivaTech International, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark LoDico, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med indikasjon på artrose, grad 2 eller mer. Kan være fra degenerasjon eller kronisk skade.
  2. Pasientene varierer fra 18-90 år.
  3. Pasienter skal kunne overholde behandlingsplan, laboratorietester og periodiske intervjuer.
  4. Pasienter med adekvat nyrefunksjon, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  5. Pasienter med tilstrekkelig hjerte- og respirasjonsfunksjon.
  6. Pasienter med tilstrekkelig blodkoagulasjonsaktivitet, PT(INR) < 1,5, APTT
  7. Pasienter må ha tilstrekkelig immunsystemfunksjon, uten kjent immunsviktsykdom.
  8. Større enn 6 måneder knesmerter på indekssiden (venstre eller høyre kne).

Ekskluderingskriterier:

  1. Neoplastisk kreft innen 5 år før screening, bortsett fra kutan basalcelle- eller plateepitelkreft løst ved eksisjon
  2. Tilstedeværelse av klinisk signifikant akutt eller ustabilt kardiovaskulært og cerebrovaskulært (slag).
  3. Diagnose av et forbigående iskemisk anfall i 6 måneder før screening.
  4. Pasienter infisert med hepatitt B, C eller HIV.
  5. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  6. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon.
  7. Enhver annen sykdom, psykiatrisk lidelse, alkohol- eller kjemisk avhengighet som etter utrederens oppfatning vil gjøre en pasient uegnet til å delta i studien.

  8. Tilstander/terapier/faktorer som kan forvirre eller forstyrre evalueringen av smerte/mobilitet inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Kneet ustabilitet.
    2. En varus/valgus-deformitet på mer enn 10o, en deformitet som krever osteotomi eller kompleks kirurgi.
    3. gikt eller pseudo gikt
    4. Behandlinger med sterke opioider de siste 4 ukene for andre smerter i stedet for kneartrose
    5. Kortikosteroidinjeksjon på behandlingsstedet innen 1 måned
    6. Konsekvent bruk av NSAIDs innen 48 timer etter prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Intervensjoner tildelt av hovedetterforsker
Biologisk: [StroMed + blodplaterikt plasma (PRP)]
[Dag 0] - Fordi ingen enzymer eller medisiner tilsettes med denne mekaniske prosessen, inneholder det resulterende cellekonsentratet fortsatt den ekstracellulære matrisen. I tillegg har ikke cellene blitt endret ved manipulasjon med enzymer eller dyrking. Dette autologe cellekonsentratet er av minimal risiko for pasienten uten tilsatt kunstige ingredienser. Også blodplaterik plasma behandlet av RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produkt og ved direkte injeksjon til det berørte leddet.
Biologisk: [PRP] blodplaterikt plasma
Ytterligere behandlinger med blodplaterik plasma behandlet av RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produkt og ved direkte injeksjon til det berørte leddet. Dag 7, 14 og 30
Biologisk: [PRP] blodplaterikt plasma
Ytterligere behandlinger med blodplaterik plasma behandlet av RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produkt og ved direkte injeksjon til det berørte leddet. Dag 30 og 60
Eksperimentell: Kohort 2
Intervensjoner tildelt av hovedetterforsker
Biologisk: [StroMed + blodplaterikt plasma (PRP)]
[Dag 0] - Fordi ingen enzymer eller medisiner tilsettes med denne mekaniske prosessen, inneholder det resulterende cellekonsentratet fortsatt den ekstracellulære matrisen. I tillegg har ikke cellene blitt endret ved manipulasjon med enzymer eller dyrking. Dette autologe cellekonsentratet er av minimal risiko for pasienten uten tilsatt kunstige ingredienser. Også blodplaterik plasma behandlet av RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produkt og ved direkte injeksjon til det berørte leddet.
Biologisk: [PRP] blodplaterikt plasma
Ytterligere behandlinger med blodplaterik plasma behandlet av RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produkt og ved direkte injeksjon til det berørte leddet. Dag 7, 14 og 30
Biologisk: [PRP] blodplaterikt plasma
Ytterligere behandlinger med blodplaterik plasma behandlet av RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produkt og ved direkte injeksjon til det berørte leddet. Dag 30 og 60

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring vurderes for KOOS-undersøkelsen (Knee Osteoarthritis Outcome Score)
Tidsramme: 0, 2, 6 måneder
Resultatscore for kneartrose
0, 2, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring vurderes ved MR av plaget ledd
Tidsramme: 0 og (6 - 12 måneder valgfritt)
Ser etter gjenvekst av brusk via MR
0 og (6 - 12 måneder valgfritt)
Endring vurderes for SF36-undersøkelsen (Short Form Health Survey)
Tidsramme: 0,2,6 måneder
Kort skjema helseundersøkelse
0,2,6 måneder
Endring vurderes for NRS-undersøkelsen (Numerical Rating Scale for Pain)
Tidsramme: 0,2,6 måneder
Numerisk vurderingsskala for smerte
0,2,6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VivaTech International, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRCM-2016-112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

VivaTech vil overvåke data og bestemme om/når data kan deles

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [StroMed + blodplaterikt plasma (PRP)]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere