Безопасность и эффективность аутологичной регенеративной клеточной терапии при боли и воспалении при остеоартрите коленного сустава
4 августа 2023 г. обновлено: VivaTech International, Inc.
Безопасность и эффективность аутологичной регенеративной клеточной терапии при боли и воспалении, связанных с остеоартритом коленного сустава
Это проспективное открытое клиническое исследование с участием 50 пациентов для определения безопасности и лечебного потенциала аутологичной клеточной терапии при боли и воспалении, связанных с остеоартритом коленного сустава.
Последующее наблюдение будет состоять из более крупной выборки, включающей 4000 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное открытое клиническое исследование с участием 50 пациентов для определения безопасности и лечебного потенциала аутологичной клеточной терапии при боли и воспалении, связанных с остеоартритом коленного сустава. Последующее наблюдение будет состоять из более крупной выборки, включающей 4000 пациентов.
Пациентов будут лечить от остеоартрита (ОА) коленного сустава из-за дегенерации или хронической травмы. Они будут получать аутологичный Stromed, полученный с помощью установки ультразвукового восстановления клеток жировой ткани (AUCRU), и обогащенную тромбоцитами плазму (PRP), обработанную продуктом PRP RegenLab (RegenKit BCT-3), каждая из которых будет введена в виде прямых инъекций в пораженные суставы.
Когорта 1 будет включать лечение PRP во время первоначального лечения StroMed, а также через 1 неделю, 2 недели и 1 месяц.
Когорта 2 будет включать лечение PRP во время первоначального лечения StroMed, а также через 1 месяц и 2 месяца.
Исходы пациентов будут отслеживаться с помощью последующей МРТ в различных конечных точках до 6 месяцев, лабораторных тестов на маркеры воспаления и опросников по оценке результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS). Формы SF-36 (показатель качества жизни) и числовые рейтинговые шкалы (NRS) также будут использоваться для оценки безопасности и эффективности лечения, а также любого сокращения приема лекарств пациентом и/или отсрочки запланированной заместительной терапии коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4000
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael P Hutchinson, DVM
- Номер телефона: 412-503-3788
- Электронная почта: drmike@vivatechusa.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Scott M Herkes, MBA
- Номер телефона: 855-984-8287
- Электронная почта: scott.herkes@gmail.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Grove City, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16127
- Рекрутинг
- VivaTech International, Inc.
-
Контакт:
- Michael P Hutchinson, DVM
- Номер телефона: 412-503-3788
- Электронная почта: drmike@vivatechusa.com
-
Главный следователь:
- Mark LoDico, MD
-
Контакт:
- Scott M Herkes, MBA
- Номер телефона: 855-984-8287
- Электронная почта: scott.herkes@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с признаками остеоартроза 2 степени и выше. Может быть от дегенерации или хронической травмы.
- Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет.
- Пациенты должны быть в состоянии соблюдать план лечения, лабораторные анализы и периодические опросы.
- Пациенты с адекватной функцией почек, креатинин ≤ 1,5 мг/дл.
- Пациенты с адекватной сердечной и дыхательной функцией.
- Пациенты с адекватной свертывающей активностью крови, ПВ(МНО) < 1,5, АЧТВ
- Пациенты должны иметь адекватную функцию иммунной системы, без известного иммунодефицита.
- Боль в колене на указательной стороне (левое или правое колено) более 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Неопластический рак в течение 5 лет до скрининга, за исключением кожного базально-клеточного или плоскоклеточного рака, разрешенного путем иссечения
- Наличие клинически значимого острого или нестабильного сердечно-сосудистого и цереброваскулярного (инсульта).
- Диагностика транзиторной ишемической атаки за 6 мес до скрининга.
- Пациенты, инфицированные гепатитом В, С или ВИЧ.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
- Наличие активной инфекции.
- Любое другое заболевание, психическое расстройство, алкогольная или химическая зависимость, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в исследовании.
Состояния/терапия/факторы, которые могут исказить или помешать оценке боли/подвижности, включая, но не ограничиваясь:
- Нестабильность колена.
- Варусно-вальгусная деформация более 10°, деформация, требующая остеотомии или сложной операции.
- Подагра или псевдоподагра
- Лечение сильными опиоидными препаратами в течение предыдущих 4 недель по поводу другой боли, а не остеоартрита коленного сустава.
- Инъекция кортикостероидов в месте лечения в течение 1 месяца
- Постоянный прием НПВП в течение 48 часов после процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Вмешательства, назначенные главным исследователем
|
[День 0] - Поскольку в этом механическом процессе не добавляются ферменты или лекарства, полученный клеточный концентрат все еще содержит внеклеточный матрикс.
Кроме того, клетки не были изменены манипуляциями с ферментами или культивированием.
Этот аутологичный клеточный концентрат представляет минимальный риск для пациента без добавления искусственных ингредиентов.
Также обогащенная тромбоцитами плазма обрабатывается продуктом PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) и путем прямой инъекции в пораженный сустав.
Дополнительные процедуры с обогащенной тромбоцитами плазмой, обработанной продуктом PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) и прямой инъекцией в пораженный сустав.
Дни 7, 14 и 30
Дополнительные процедуры с обогащенной тромбоцитами плазмой, обработанной продуктом PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) и прямой инъекцией в пораженный сустав.
Дни 30 и 60
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Вмешательства, назначенные главным исследователем
|
[День 0] - Поскольку в этом механическом процессе не добавляются ферменты или лекарства, полученный клеточный концентрат все еще содержит внеклеточный матрикс.
Кроме того, клетки не были изменены манипуляциями с ферментами или культивированием.
Этот аутологичный клеточный концентрат представляет минимальный риск для пациента без добавления искусственных ингредиентов.
Также обогащенная тромбоцитами плазма обрабатывается продуктом PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) и путем прямой инъекции в пораженный сустав.
Дополнительные процедуры с обогащенной тромбоцитами плазмой, обработанной продуктом PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) и прямой инъекцией в пораженный сустав.
Дни 7, 14 и 30
Дополнительные процедуры с обогащенной тромбоцитами плазмой, обработанной продуктом PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) и прямой инъекцией в пораженный сустав.
Дни 30 и 60
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оцениваются для опроса KOOS (оценка результатов остеоартрита коленного сустава)
Временное ограничение: 0, 2, 6 месяцев
|
Оценка исхода остеоартрита коленного сустава
|
0, 2, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оцениваются с помощью МРТ пораженного сустава.
Временное ограничение: 0 и (6-12 месяцев опционально)
|
Поиск отрастания хряща с помощью МРТ
|
0 и (6-12 месяцев опционально)
|
|
Изменения оцениваются для опроса SF36 (Краткое обследование состояния здоровья)
Временное ограничение: 0,2,6 месяцев
|
Краткий опрос о состоянии здоровья
|
0,2,6 месяцев
|
|
Изменения оцениваются для опроса NRS (числовая шкала оценки боли)
Временное ограничение: 0,2,6 месяцев
|
Числовая шкала оценки боли
|
0,2,6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRCM-2016-112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
VivaTech будет отслеживать данные и решать, можно ли и когда данные передавать
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования [StroMed + обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)]
-
VivaTech International, Inc.Рекрутинг
-
VivaTech International, Inc.РекрутингОстеоартритСоединенные Штаты