Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen regeneratiivisen soluterapian turvallisuus ja tehokkuus polven nivelrikon kivussa ja tulehduksessa

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: VivaTech International, Inc.

Autologisen regeneratiivisen soluterapian turvallisuus ja tehokkuus polven nivelrikkoon liittyvässä kivussa ja tulehduksessa

Tämä on prospektiivinen avoin kliininen tutkimus, johon osallistui 50 potilasta, jotta voidaan määrittää autologisen soluhoidon turvallisuus ja hoitopotentiaali polven nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoidossa. Seuranta koostuu suuremmasta otoksesta, johon kuuluu 4 000 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen avoin kliininen tutkimus, johon osallistui 50 potilasta, jotta voidaan määrittää autologisen soluhoidon turvallisuus ja hoitopotentiaali polven nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoidossa. Seuranta koostuu suuremmasta otoksesta, johon kuuluu 4 000 potilasta.

Potilaita hoidetaan polven nivelrikkoon (OA), joka johtuu rappeutumisesta tai kroonisesta vammasta. Niitä hoidetaan autologisella Stromedilla, joka on saatu Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit -yksikössä (AUCRU) ja verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP), joka on prosessoitu RegenLabin (RegenKit BCT-3) PRP-tuotteella, kukin suorina injektioina sairastuneisiin niveliin.

Kohortti 1 sisältää PRP-hoidot ensimmäisen StroMed-hoidon yhteydessä sekä 1 viikon, 2 viikon ja 1 kuukauden kohdalla.

Kohortti 2 sisältää PRP-hoidot ensimmäisen StroMed-hoidon yhteydessä sekä 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua.

Potilaiden tuloksia seurataan MRI-seurantatutkimuksella eri päätepisteissä 6 kuukauteen asti, laboratoriotesteillä tulehdusmarkkerien varalta ja polvivamman ja nivelrikon lopputulospisteiden (KOOS) kyselylomakkeilla. SF-36-lomakkeita (elämänlaadun mitta) ja numeerisia arviointiasteikkoja (NRS) käytetään myös arvioimaan hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta sekä potilaan lääkityksen vähenemistä ja/tai odottavan polvikorvaushoidon viivästymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4000

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16127
        • Rekrytointi
        • VivaTech International, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark LoDico, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on nivelrikko, aste 2 tai enemmän. Voi johtua rappeutumisesta tai kroonisesta vammasta.
  2. Potilaat ovat 18-90-vuotiaita.
  3. Potilaiden on kyettävä noudattamaan hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja määräaikaisia ​​haastatteluja.
  4. Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta, kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl.
  5. Potilaat, joilla on riittävä sydän- ja hengitystoiminta.
  6. Potilaat, joilla on riittävä veren hyytymisaktiivisuus, PT(INR) < 1,5, APTT
  7. Potilailla on oltava riittävä immuunijärjestelmän toiminta, eikä heillä ole tiedossa olevaa immuunipuutossairautta.
  8. Yli 6 kuukauden polvikipu etupuolella (vasen tai oikea polvi).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neoplastinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on ratkaistu leikkauksella
  2. Kliinisesti merkittävä akuutti tai epästabiili kardiovaskulaarinen ja aivoverenkierto (halvaus).
  3. Ohimenevän iskeemisen kohtauksen diagnoosi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  4. Hepatiitti B-, C- tai HIV-tartunnan saaneet potilaat.
  5. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
  6. Aktiivisen infektion esiintyminen.
  7. Mikä tahansa muu sairaus, psykiatrinen häiriö, alkoholi- tai kemikaaliriippuvuus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.

  8. Olosuhteet/terapiat/tekijät, jotka voivat hämmentää tai häiritä kivun/liikkuvuuden arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Polven epävakaus.
    2. Yli 10 asteen varus/valgus-epämuodostuma, osteotomiaa tai monimutkaista leikkausta vaativa epämuodostuma.
    3. Kihti tai pseudo-kihti
    4. Hoidot vahvoilla opioidilääkkeillä edellisten 4 viikon aikana muun kivun kuin polven nivelrikon hoitoon
    5. Kortikosteroidi-injektio hoitokohtaan 1 kuukauden sisällä
    6. Tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö 48 tunnin sisällä toimenpiteestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Päätutkijan määräämät interventiot
Biologinen: [StroMed + verihiutalerikas plasma (PRP)]
[Päivä 0] - Koska tässä mekaanisessa prosessissa ei lisätä entsyymejä tai lääkkeitä, tuloksena oleva solukonsentraatti sisältää edelleen solunulkoisen matriisin. Lisäksi soluja ei ole muutettu entsyymeillä manipuloimalla tai viljelemällä. Tämä autologinen solukonsentraatti on minimaalinen riski potilaalle ilman keinotekoisia aineosia. Myös verihiutalerikas plasma, joka on käsitelty RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-tuotteella ja suoraan injektoimalla vaurioituneeseen niveleen.
Biologinen: [PRP] verihiutalerikas plasma
Lisähoidot verihiutalerikkaalla plasmalla, joka on käsitelty RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-tuotteella ja suora injektio sairaaseen niveleen. Päivät 7, 14 ja 30
Biologinen: [PRP] verihiutalerikas plasma
Lisähoidot verihiutalerikkaalla plasmalla, joka on käsitelty RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-tuotteella ja suora injektio sairaaseen niveleen. Päivät 30 ja 60
Kokeellinen: Kohortti 2
Päätutkijan määräämät interventiot
Biologinen: [StroMed + verihiutalerikas plasma (PRP)]
[Päivä 0] - Koska tässä mekaanisessa prosessissa ei lisätä entsyymejä tai lääkkeitä, tuloksena oleva solukonsentraatti sisältää edelleen solunulkoisen matriisin. Lisäksi soluja ei ole muutettu entsyymeillä manipuloimalla tai viljelemällä. Tämä autologinen solukonsentraatti on minimaalinen riski potilaalle ilman keinotekoisia aineosia. Myös verihiutalerikas plasma, joka on käsitelty RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-tuotteella ja suoraan injektoimalla vaurioituneeseen niveleen.
Biologinen: [PRP] verihiutalerikas plasma
Lisähoidot verihiutalerikkaalla plasmalla, joka on käsitelty RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-tuotteella ja suora injektio sairaaseen niveleen. Päivät 7, 14 ja 30
Biologinen: [PRP] verihiutalerikas plasma
Lisähoidot verihiutalerikkaalla plasmalla, joka on käsitelty RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-tuotteella ja suora injektio sairaaseen niveleen. Päivät 30 ja 60

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosta arvioidaan KOOS-tutkimuksessa (Knee Osteoarthritis Outcome Score)
Aikaikkuna: 0, 2, 6 kuukautta
Polven nivelrikon tulospisteet
0, 2, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosta arvioidaan sairastuneen nivelen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 0 ja (6–12 kuukautta valinnainen)
Etsitään ruston uudelleenkasvua magneettikuvauksella
0 ja (6–12 kuukautta valinnainen)
Muutosta arvioidaan SF36-tutkimuksessa (Short Form Health Survey)
Aikaikkuna: 0,2,6 kuukautta
Lyhyen lomakkeen terveystutkimus
0,2,6 kuukautta
Muutosta arvioidaan NRS-tutkimuksessa (Numerical Rating Scale for Pain)
Aikaikkuna: 0,2,6 kuukautta
Numeerinen kivun arviointiasteikko
0,2,6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VivaTech International, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRCM-2016-112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

VivaTech valvoo tietoja ja päättää, voidaanko tietoja jakaa/milloin

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [StroMed + verihiutalerikas plasma (PRP)]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa