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Sécurité et efficacité de la thérapie cellulaire régénérative autologue sur la douleur et l'inflammation de l'arthrose du genou

8 octobre 2025 mis à jour par: VivaTech International, Inc.

Sécurité et efficacité de la thérapie cellulaire régénérative autologue sur la douleur et l'inflammation associées à l'arthrose du genou

Il s'agit d'une étude clinique prospective en ouvert de 50 patients visant à déterminer l'innocuité et le potentiel de traitement de la thérapie cellulaire autologue pour la douleur et l'inflammation associées à l'arthrose du genou. Le suivi consistera en un échantillon plus large comprenant 4 000 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective en ouvert de 50 patients visant à déterminer l'innocuité et le potentiel de traitement de la thérapie cellulaire autologue pour la douleur et l'inflammation associées à l'arthrose du genou. Le suivi consistera en un échantillon plus large comprenant 4 000 patients.

Les patients seront traités pour l'arthrose du genou due à une dégénérescence ou à une blessure chronique. Ils seront traités avec du Stromed autologue obtenu par l'unité de récupération de cellules ultrasonores adipeuses (AUCRU) et du plasma riche en plaquettes (PRP) traité par le produit PRP RegenLab (RegenKit BCT-3), chacun sous forme d'injections directes dans les articulations touchées.

La cohorte 1 comprendra des traitements PRP au moment du traitement StroMed initial plus à 1 semaine, 2 semaines et 1 mois.

La cohorte 2 comprendra des traitements PRP au moment du traitement StroMed initial plus à 1 mois et 2 mois.

Les résultats des patients seront suivis avec une IRM de suivi à divers critères d'évaluation jusqu'à 6 mois, des tests de laboratoire pour les marqueurs d'inflammation et des questionnaires sur les résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS). Les formulaires SF-36 (une mesure de la qualité de vie) et les échelles d'évaluation numériques (NRS) seront également utilisés pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement, ainsi que toute réduction de la médication du patient et/ou retard dans la thérapie de remplacement du genou en attente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4000

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, États-Unis, 16127
        • Recrutement
        • VivaTech International, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark LoDico, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une indication d'arthrose, grade 2 ou plus. Peut provenir d'une dégénérescence ou d'une blessure chronique.
  2. Les patients sont âgés de 18 à 90 ans.
  3. Les patients doivent être en mesure de se conformer au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux entretiens périodiques.
  4. Patients ayant une fonction rénale adéquate, Créatinine ≤ 1,5 mg/dl.
  5. Patients ayant une fonction cardiaque et respiratoire adéquate.
  6. Patients avec une activité de coagulation sanguine adéquate, PT(INR) < 1,5, APTT
  7. Les patients doivent avoir une fonction immunitaire adéquate, sans maladie d'immunodéficience connue.
  8. Plus de 6 mois de douleur au genou du côté de l'index (genou gauche ou droit).

Critère d'exclusion:

  1. Cancer néoplasique dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes résolus par excision
  2. Présence d'accidents cardiovasculaires et cérébrovasculaires aigus ou instables cliniquement significatifs.
  3. Diagnostic d'un accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le dépistage.
  4. Patients infectés par l'hépatite B, C ou le VIH.
  5. Patients avec indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  6. Présence d'infection active.
  7. Toute autre maladie, trouble psychiatrique, dépendance à l'alcool ou chimique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait un patient inapte à participer à l'étude.

  8. Conditions/thérapies/facteurs qui pourraient confondre ou interférer avec l'évaluation de la douleur/mobilité, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Instabilité du genou.
    2. Une déformation en varus/valgus de plus de 10o, une déformation nécessitant une ostéotomie ou une chirurgie complexe.
    3. Goutte ou pseudo goutte
    4. Traitements avec des opioïdes puissants au cours des 4 semaines précédentes pour d'autres douleurs que l'arthrose du genou
    5. Injection de corticostéroïdes au site de traitement dans un délai d'un mois
    6. Utilisation constante d'AINS dans les 48 heures suivant l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Interventions assignées par le chercheur principal
Biologique: [StroMed + plasma riche en plaquettes (PRP)]
[Jour 0] - Parce qu'aucune enzyme ou médicament n'est ajouté avec ce processus mécanique, le concentré cellulaire résultant contient toujours la matrice extracellulaire. De plus, les cellules n'ont pas été modifiées par manipulation avec des enzymes ou par culture. Ce concentré de cellules autologues présente un risque minimal pour le patient sans ajout d'ingrédients artificiels. Également Platelet Rich Plasma traité par le produit PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) et par injection directe dans l'articulation affectée.
Biologique: [PRP] plasma riche en plaquettes
Traitements supplémentaires avec Platelet Rich Plasma traité par le produit PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) et par injection directe dans l'articulation touchée. Jours 7, 14 et 30
Biologique: [PRP] plasma riche en plaquettes
Traitements supplémentaires avec Platelet Rich Plasma traité par le produit PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) et par injection directe dans l'articulation touchée. Jours 30 et 60
Expérimental: Cohorte 2
Interventions assignées par le chercheur principal
Biologique: [StroMed + plasma riche en plaquettes (PRP)]
[Jour 0] - Parce qu'aucune enzyme ou médicament n'est ajouté avec ce processus mécanique, le concentré cellulaire résultant contient toujours la matrice extracellulaire. De plus, les cellules n'ont pas été modifiées par manipulation avec des enzymes ou par culture. Ce concentré de cellules autologues présente un risque minimal pour le patient sans ajout d'ingrédients artificiels. Également Platelet Rich Plasma traité par le produit PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) et par injection directe dans l'articulation affectée.
Biologique: [PRP] plasma riche en plaquettes
Traitements supplémentaires avec Platelet Rich Plasma traité par le produit PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) et par injection directe dans l'articulation touchée. Jours 7, 14 et 30
Biologique: [PRP] plasma riche en plaquettes
Traitements supplémentaires avec Platelet Rich Plasma traité par le produit PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) et par injection directe dans l'articulation touchée. Jours 30 et 60

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement est en cours d'évaluation pour l'enquête KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: 0, 2, 6 mois
Score de résultat de l'arthrose du genou
0, 2, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement est évalué par IRM de l'articulation touchée
Délai: 0 et (6 - 12 mois en option)
À la recherche d'une repousse de cartilage par IRM
0 et (6 - 12 mois en option)
Le changement est en cours d'évaluation pour l'enquête SF36 (Short Form Health Survey)
Délai: 0,2,6 mois
Questionnaire abrégé sur la santé
0,2,6 mois
Le changement est en cours d'évaluation pour l'enquête NRS (Numerical Rating Scale for Pain)
Délai: 0,2,6 mois
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
0,2,6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VivaTech International, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (Estimé)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRCM-2016-112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

VivaTech surveillera les données et décidera si/quand les données peuvent être partagées

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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