Segurança e eficácia da terapia celular regenerativa autóloga na dor e inflamação da osteoartrite do joelho
4 de agosto de 2023 atualizado por: VivaTech International, Inc.
Segurança e eficácia da terapia celular regenerativa autóloga na dor e inflamação associadas à osteoartrite do joelho
Este é um estudo clínico prospectivo aberto de 50 pacientes para determinar a segurança e o potencial de tratamento da terapia celular autóloga para dor e inflamação associadas à osteoartrite do joelho.
O acompanhamento consistirá em uma amostra maior, incluindo 4.000 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo aberto de 50 pacientes para determinar a segurança e o potencial de tratamento da terapia celular autóloga para dor e inflamação associadas à osteoartrite do joelho. O acompanhamento consistirá em uma amostra maior, incluindo 4.000 pacientes.
Os pacientes serão tratados para osteoartrite (OA) do joelho devido a degeneração ou lesão crônica. Eles serão tratados com Stromed autólogo obtido pela Unidade de Recuperação de Células Ultrassônicas Adiposas (AUCRU) e Plasma Rico em Plaquetas (PRP) processado pelo produto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3), cada um como injeções diretas nas articulações afetadas.
A Coorte 1 incluirá tratamentos com PRP no momento do tratamento StroMed inicial mais em 1 semana, 2 semanas e 1 mês.
A Coorte 2 incluirá tratamentos com PRP no momento do tratamento StroMed inicial mais em 1 mês e 2 meses.
Os resultados dos pacientes serão rastreados com uma ressonância magnética de acompanhamento em vários pontos finais até 6 meses, testes laboratoriais para marcadores de inflamação e questionários de escore de resultado de osteoartrite e lesões no joelho (KOOS). Formulários SF-36 (uma medida de qualidade de vida) e escalas numéricas (NRS) também serão usados para avaliar a segurança e eficácia do tratamento, bem como qualquer redução na medicação do paciente e/ou atraso na pendência da terapia de substituição do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4000
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael P Hutchinson, DVM
- Número de telefone: 412-503-3788
- E-mail: drmike@vivatechusa.com
Estude backup de contato
- Nome: Scott M Herkes, MBA
- Número de telefone: 855-984-8287
- E-mail: scott.herkes@gmail.com
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16127
- Recrutamento
- VivaTech International, Inc.
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Contato:
- Michael P Hutchinson, DVM
- Número de telefone: 412-503-3788
- E-mail: drmike@vivatechusa.com
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Investigador principal:
- Mark LoDico, MD
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Contato:
- Scott M Herkes, MBA
- Número de telefone: 855-984-8287
- E-mail: scott.herkes@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de Osteoartrite, grau 2 ou mais. Pode ser de degeneração ou lesão crônica.
- Os pacientes variam de 18 a 90 anos de idade.
- Os pacientes devem ser capazes de cumprir o plano de tratamento, exames laboratoriais e entrevistas periódicas.
- Pacientes com função renal adequada, Creatinina ≤ 1,5 mg/dl.
- Pacientes com função cardíaca e respiratória adequadas.
- Pacientes com atividade de coagulação sanguínea adequada, PT(INR) <1,5, APTT
- Os pacientes devem ter função do sistema imunológico adequada, sem doença de imunodeficiência conhecida.
- Mais de 6 meses de dor no joelho no lado indicador (joelho esquerdo ou direito).
Critério de exclusão:
- Câncer neoplásico dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para células basais cutâneas ou câncer de células escamosas resolvido por excisão
- Presença de sinais cardiovasculares e cerebrovasculares agudos ou instáveis clinicamente significativos (AVC).
- Diagnóstico de um ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à triagem.
- Pacientes infectados com hepatite B, C ou HIV.
- Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) > 40kg/m2
- Presença de infecção ativa.
- Qualquer outra doença, distúrbio psiquiátrico, dependência química ou alcoólica que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participar do estudo.
Condições/terapias/fatores que podem confundir ou interferir na avaliação da dor/mobilidade, incluindo, entre outros:
- Instabilidade do joelho.
- Uma deformidade em varo/valgo de mais de 10o, uma deformidade que requer osteotomia ou cirurgia complexa.
- Gota ou pseudogota
- Tratamentos com drogas opioides fortes nas 4 semanas anteriores para outras dores em vez de osteoartrite do joelho
- Injeção de corticosteróide no local de tratamento dentro de 1 mês
- Uso consistente de AINEs dentro de 48 horas após o procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Intervenções atribuídas pelo Investigador Principal
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[Dia 0] - Como nenhuma enzima ou medicamento é adicionado com esse processo mecânico, o concentrado celular resultante ainda contém a matriz extracelular.
Além disso, as células não foram alteradas por manipulação com enzimas ou cultura.
Este concentrado celular autólogo é de risco mínimo para o paciente sem ingredientes artificiais adicionados.
Também plasma rico em plaquetas processado pelo produto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) e por injeção direta na articulação afetada.
Tratamentos adicionais com plasma rico em plaquetas processado pelo produto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) e por injeção direta na articulação afetada.
Dias 7,14 e 30
Tratamentos adicionais com plasma rico em plaquetas processado pelo produto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) e por injeção direta na articulação afetada.
Dias 30 e 60
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Experimental: Coorte 2
Intervenções atribuídas pelo Investigador Principal
|
[Dia 0] - Como nenhuma enzima ou medicamento é adicionado com esse processo mecânico, o concentrado celular resultante ainda contém a matriz extracelular.
Além disso, as células não foram alteradas por manipulação com enzimas ou cultura.
Este concentrado celular autólogo é de risco mínimo para o paciente sem ingredientes artificiais adicionados.
Também plasma rico em plaquetas processado pelo produto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) e por injeção direta na articulação afetada.
Tratamentos adicionais com plasma rico em plaquetas processado pelo produto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) e por injeção direta na articulação afetada.
Dias 7,14 e 30
Tratamentos adicionais com plasma rico em plaquetas processado pelo produto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) e por injeção direta na articulação afetada.
Dias 30 e 60
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança está sendo avaliada para a pesquisa KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score)
Prazo: 0, 2, 6 meses
|
Pontuação do resultado da osteoartrite do joelho
|
0, 2, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança está sendo avaliada por ressonância magnética da articulação afetada
Prazo: 0 e (6 - 12 meses opcional)
|
Olhando para o crescimento da cartilagem via ressonância magnética
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0 e (6 - 12 meses opcional)
|
|
A mudança está sendo avaliada para a pesquisa SF36 (Short Form Health Survey)
Prazo: 0,2,6 meses
|
Pesquisa de saúde de formulário curto
|
0,2,6 meses
|
|
A mudança está sendo avaliada para a pesquisa NRS (Numerical Rating Scale for Pain)
Prazo: 0,2,6 meses
|
Escala de avaliação numérica para dor
|
0,2,6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRCM-2016-112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A VivaTech monitorará os dados e decidirá se/quando os dados podem ser compartilhados
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em [StroMed + plasma rico em plaquetas (PRP)]
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VivaTech International, Inc.RecrutamentoOsteoartriteEstados Unidos
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