Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol jako první pomoc při řešení nadměrného poporodního krvácení

29. července 2016 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Užívání misoprostolu rodinami a ženami jako první pomoc při řešení nadměrného poporodního krvácení při porodu doma

Celkovým účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a přijatelnost předběžné distribuce misoprostolu, který má být použit jako „léčba první pomoci“ podávané ženou samotnou nebo její rodinou, aby pomohla léčit nadměrné krvácení u domácích porodů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je kvaziexperimentální studie před intervencí, která bude probíhat po dobu 12 měsíců a bude zahrnovat dvě fáze:

Fáze 1 (základní) (6 měsíců): Údaje o porodech budou shromažďovány u těhotných žen, které během této fáze porodí. Budou také shromažďována data o léčbě podávané v jakýchkoli případech PPH. Ženám bude poskytnuto poradenství a také vzdělávací materiály o tom, jak identifikovat nadměrné krvácení a jak je důležité vyhledat péči v zařízení, pokud se nadměrné krvácení objeví.

Fáze 2 (misoprostol) (6 měsíců): Během této fáze bude studie pilotovat koncept první pomoci. Ženám bude poskytnuta jednorázová dávka 800 mcg sublingválního misoprostolu (200 mcg x 4 tablety) během třetího trimestru k použití v případě nadměrného poporodního krvácení, stejně jako vzdělávací materiály a poradenství poskytované během fáze 1. Misoprostol má sloužit jako léčebné opatření první pomoci, a přestože vyhledání další péče je v tomto prostředí náročné, ženám a rodinám bude doporučeno, aby měli připravený plán vyhledat okamžitou péči ve zdravotnickém zařízení, jakmile misoprostol užijí.

Během obou fází studie budou shromažďována data o mateřských, klinických a neonatálních výsledcích pro všechny porody, ke kterým dojde ve studované oblasti. Pokud se ženám dostane jakékoli péče související s porodem, sběratelé dat tyto informace zdokumentují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4330

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy žijící ve vzorových okresech

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů, u kterých bylo zjištěno nadměrné krvácení
Časové okno: Do 1 týdne po dodání
Do 1 týdne po dodání
Podíl žen, které podávají misoprostol jako první pomoc
Časové okno: Do 1 týdne po dodání
Podíl žen, které užívaly misoprostol k léčbě nadměrného krvácení, ze žen, které samy diagnostikovaly nadměrné krvácení
Do 1 týdne po dodání
Podíl žen, které správně podávají misoprostol jako první pomoc
Časové okno: Do 1 týdne po dodání
Podíl žen, které aplikují misoprostol správnou cestou a správnou dávkou k léčbě nadměrného krvácení, ze všech žen, které aplikují misoprostol k léčbě nadměrného krvácení
Do 1 týdne po dodání
Přijatelnost vedlejších účinků misoprostolu
Časové okno: Do 1 týdne po dodání
Do 1 týdne po dodání
Počet žen, které jsou přeloženy pro nadměrné krvácení
Časové okno: Do 1 týdne po dodání
Ženy, které jsou v případě silného krvácení léčeny kvalifikovaným poskytovatelem doma nebo ve zdravotnickém zařízení
Do 1 týdne po dodání
Podíl žen, u kterých došlo k závažnému nežádoucímu účinku v důsledku nadměrného krvácení
Časové okno: Do 1 týdne po dodání
Podíl žen, které prodělaly SAE (definované jako laparotomie, chirurgický zákrok, hysterektomie, krevní transfuze nebo smrt), ze všech žen, které zažily nadměrné krvácení
Do 1 týdne po dodání
Podíl žen, které dostávají další zákrok (např. použití dalšího uterotonického nebo šití) kvůli nadměrnému krvácení
Časové okno: Do 1 týdne po dodání
Do 1 týdne po dodání
Míra přijatelnosti a spokojenosti s použitím misoprostolu jako možnosti první pomoci při léčbě nadměrného krvácení
Časové okno: Do 1 týdne po dodání
Do 1 týdne po dodání
Správné pochopení informací souvisejících s misoprostolem a jeho použití pro první pomoc
Časové okno: Do 1 týdne po dodání
Podíl žen, které správně odpovídají na otázky související s užíváním a podáváním misoprostolu pro první pomoc při léčbě nadměrného krvácení
Do 1 týdne po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

National Committee for Maternal & Neonatal Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit