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産後の過度の出血に対処するための応急処置としてのミソプロストール

2016年7月29日 更新者:Gynuity Health Projects

宅配便での産後過剰出血に対する応急処置としての家族と女性によるミソプロストールの使用

研究の全体的な目的は、自宅出産での過剰出血の治療を助けるために、女性自身またはその家族が行う「応急処置」として使用するミソプロストールの事前配布の安全性、実現可能性、受け入れ可能性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

これは準実験的な介入前後の研究であり、12 か月間にわたって実施され、次の 2 つの段階に分かれます。

フェーズ 1 (ベースライン) (6 か月): このフェーズ中に出産した妊婦について、出産に関するデータが収集されます。 PPH の場合に施された治療に関するデータも収集されます。 女性たちは、過度の出血を特定する方法と、過度の出血が発生した場合に施設で治療を受けることの重要性についてのカウンセリングを受け、教育資料も受け取ります。

フェーズ 2 (ミソプロストール) (6 か月): このフェーズでは、この研究では応急処置の概念が試行されます。 女性には、分娩後過剰出血の場合に使用するため、妊娠第3期中に舌下ミソプロストール800μg(200μg×4錠)が単回投与されるほか、第1段階で提供される教材やカウンセリングも提供される。 ミソプロストールは応急処置としての役割を果たすことを目的としており、この状況では追加のケアを求めるのは困難ですが、女性と家族はミソプロストールを服用したらすぐに医療施設で即時にケアを受けられるよう計画を立てるようアドバイスされます。

両方の研究段階で、研究地域で発生したすべての出産に関する母体、臨床、新生児の転帰に関するデータが収集されます。 女性が出産に関連するケアを受けている場合、データコレクターはその情報を文書化します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4330

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Dina Abbas, MPH
  • 電話番号:212-448-1230

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • サンプル地区に住む妊婦

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰出血と特定された症例の数
時間枠:お届け後1週間以内
お届け後1週間以内
応急処置としてミソプロストールを投与する女性の割合
時間枠:お届け後1週間以内
過剰な出血を自己診断した女性のうち、過剰な出血を治療するためにミソプロストールを服用した女性の割合
お届け後1週間以内
応急処置としてミソプロストールを正しく投与する女性の割合
時間枠:お届け後1週間以内
過剰出血の治療のためにミソプロストールを投与する女性全体のうち、過剰出血の治療のために正しい経路および正しい用量でミソプロストールを投与する女性の割合
お届け後1週間以内
ミソプロストールの副作用の許容範囲
時間枠:お届け後1週間以内
お届け後1週間以内
過度の出血のために搬送された女性の数
時間枠:お届け後1週間以内
自宅または医療施設で熟練した医療従事者による大量出血の治療を受けている女性
お届け後1週間以内
過剰な出血により重篤な有害事象を経験する女性の割合
時間枠:お届け後1週間以内
過度の出血を経験した女性全体のうち、SAE(開腹術、手術、子宮摘出術、輸血、または死亡として定義される)を経験した女性の割合
お届け後1週間以内
過度の出血に対して追加の介入(追加の子宮収縮術や縫合術の使用など)を受ける女性の割合
時間枠:お届け後1週間以内
お届け後1週間以内
過度の出血を治療するための応急処置オプションとしてミソプロストールを使用することの許容性と満足度のレベル
時間枠:お届け後1週間以内
お届け後1週間以内
ミソプロストールに関する情報を正しく理解し、応急処置として使用する
時間枠:お届け後1週間以内
過度の出血を治療するための応急処置としてのミソプロストールの使用と投与に関する質問に正しく回答した女性の割合
お届け後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月29日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミソプロストールの臨床試験

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