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Misoprostol als Erste-Hilfe-Maßnahme zur Behandlung übermäßiger postpartaler Blutungen

29. Juli 2016 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Einsatz von Misoprostol durch Familien und Frauen als Erste-Hilfe-Maßnahme zur Behandlung übermäßiger postpartaler Blutungen bei Hauslieferungen

Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer vorzeitigen Verteilung von Misoprostol als „Erste-Hilfe-Behandlung“ zu bewerten, die von der Frau selbst oder ihrer Familie verabreicht wird, um übermäßige Blutungen bei Hausgeburten zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine quasi-experimentelle Prä-Post-Interventionsstudie, die über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt wird und zwei Phasen umfasst:

Phase 1 (Basislinie) (6 Monate): Für schwangere Frauen, die in dieser Phase entbinden, werden Daten zu Entbindungen erhoben. Es werden auch Daten zur durchgeführten Behandlung in allen PPH-Fällen erhoben. Frauen werden beraten und erhalten auch Aufklärungsmaterialien darüber, wie man übermäßige Blutungen erkennt und wie wichtig es ist, bei übermäßigen Blutungen eine Einrichtung aufzusuchen.

Phase 2 (Misoprostol) (6 Monate): In dieser Phase wird in der Studie das Erste-Hilfe-Konzept erprobt. Frauen erhalten während ihres dritten Trimesters eine Einzeldosis von 800 µg sublingualem Misoprostol (200 µg x 4 Tabletten) zur Anwendung bei übermäßigen Blutungen nach der Geburt sowie die während der Phase 1 bereitgestellten Aufklärungsmaterialien und Beratung. Das Misoprostol soll als Erste-Hilfe-Maßnahme dienen. Obwohl es in dieser Situation schwierig ist, zusätzliche Pflege zu suchen, wird Frauen und Familien empfohlen, einen Plan bereitzuhalten, um sofort nach der Einnahme des Misoprostols eine sofortige Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung aufzusuchen.

Während beider Studienphasen werden Daten zu mütterlichen, klinischen und neonatalen Ergebnissen für alle Entbindungen im Untersuchungsgebiet gesammelt. Wenn Frauen im Zusammenhang mit ihrer Entbindung Pflege erhalten, dokumentieren Datenerfasser diese Informationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4330

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die in Beispielbezirken leben

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle, bei denen übermäßige Blutungen festgestellt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Anteil der Frauen, die Misoprostol als Erste Hilfe verabreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Anteil der Frauen, die Misoprostol zur Behandlung übermäßiger Blutungen einnahmen, im Vergleich zu Frauen, die selbst eine übermäßige Blutung diagnostizierten
Innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Anteil der Frauen, die Misoprostol als Erste Hilfe korrekt verabreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Anteil der Frauen, die Misoprostol auf dem richtigen Weg und in der richtigen Dosis zur Behandlung übermäßiger Blutungen verabreichen, an allen Frauen, die Misoprostol zur Behandlung übermäßiger Blutungen verabreichen
Innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Akzeptanz der Nebenwirkungen von Misoprostol
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Anzahl der Frauen, die wegen übermäßiger Blutung verlegt werden
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Frauen, die bei starken Blutungen von einem qualifizierten Anbieter zu Hause oder in einer Gesundheitseinrichtung behandelt werden
Innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Anteil der Frauen, bei denen aufgrund übermäßiger Blutungen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Anteil der Frauen, bei denen eine SUE auftritt (definiert als Laparotomie, Operation, Hysterektomie, Bluttransfusion oder Tod), an allen Frauen, bei denen übermäßige Blutungen auftreten
Innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Anteil der Frauen, die wegen übermäßiger Blutung einen zusätzlichen Eingriff (z. B. die Verwendung zusätzlicher Uterotonika oder Nähte) erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Grad der Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Verwendung von Misoprostol als Erste-Hilfe-Option zur Behandlung übermäßiger Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Richtiges Verständnis der Informationen zu Misoprostol und seiner Verwendung zur Ersten Hilfe
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Anteil der Frauen, die Fragen zur Anwendung und Verabreichung von Misoprostol zur Ersten Hilfe bei der Behandlung übermäßiger Blutungen richtig beantworten
Innerhalb von 1 Woche nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

National Committee for Maternal & Neonatal Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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