- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02853552
Misoprostol como medida de primeros auxilios para abordar el sangrado posparto excesivo
Uso de misoprostol por parte de familias y mujeres como medida de primeros auxilios para abordar el sangrado posparto excesivo en partos domiciliarios
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un estudio cuasi-experimental pre-post intervención que se llevará a cabo durante un periodo de 12 meses y constará de dos fases:
Fase 1 (línea de base) (6 meses): Se recopilarán datos sobre los partos de las mujeres embarazadas que den a luz durante esta fase. También se recogerán datos sobre el tratamiento administrado en los casos de HPP. Las mujeres recibirán asesoramiento y también recibirán materiales educativos sobre cómo identificar el sangrado excesivo y la importancia de buscar atención en un centro si se produce un sangrado excesivo.
Fase 2 (misoprostol) (6 meses): Durante esta fase, el estudio pondrá a prueba el concepto de primeros auxilios. Las mujeres recibirán una dosis única de misoprostol sublingual de 800 mcg (200 mcg x 4 tabletas) durante el tercer trimestre para usar en caso de sangrado posparto excesivo, así como los materiales educativos y el asesoramiento proporcionados durante la Fase 1. El misoprostol está destinado a servir como medida de tratamiento de primeros auxilios y, aunque buscar atención adicional es un desafío en este entorno, se recomendará a las mujeres y las familias que tengan un plan listo para buscar atención inmediata en un centro de salud tan pronto como tomen el misoprostol.
Durante ambas fases del estudio, se recopilarán datos sobre los resultados maternos, clínicos y neonatales de todos los partos que ocurran en el área de estudio. Si las mujeres reciben algún tipo de atención relacionada con su parto, los recolectores de datos documentarán esta información.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dina Abbas, MPH
- Número de teléfono: 212-448-1230
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que viven en los distritos de la muestra
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos identificados con sangrado excesivo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del parto
|
Dentro de 1 semana después del parto
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Proporción de mujeres que administran misoprostol como primeros auxilios
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del parto
|
Proporción de mujeres que tomaron misoprostol para tratar el sangrado excesivo de mujeres que se autodiagnosticaron sangrado excesivo
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Dentro de 1 semana después del parto
|
Proporción de mujeres que administran correctamente misoprostol como primeros auxilios
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del parto
|
Proporción de mujeres que administran misoprostol por vía correcta y dosis correcta para el tratamiento del sangrado excesivo de todas las mujeres que administran misoprostol para el tratamiento del sangrado excesivo
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Dentro de 1 semana después del parto
|
Aceptabilidad de los efectos secundarios del misoprostol
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del parto
|
Dentro de 1 semana después del parto
|
|
Número de mujeres que son trasladadas por sangrado excesivo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del parto
|
Mujeres que reciben atención por sangrado abundante por parte de un proveedor calificado en el hogar o en un centro de salud
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Dentro de 1 semana después del parto
|
Proporción de mujeres que experimentan un evento adverso grave debido al sangrado excesivo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del parto
|
Proporción de mujeres que experimentan un SAE (definido como laparotomía, cirugía, histerectomía, transfusión de sangre o muerte) de todas las mujeres que experimentan sangrado excesivo
|
Dentro de 1 semana después del parto
|
Proporción de mujeres que reciben una intervención adicional (p. ej., uso de uterotónicos o suturas adicionales) por sangrado excesivo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del parto
|
Dentro de 1 semana después del parto
|
|
Nivel de aceptabilidad y satisfacción con el uso de misoprostol como opción de primeros auxilios para tratar el sangrado excesivo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del parto
|
Dentro de 1 semana después del parto
|
|
Correcta comprensión de la información relacionada con el misoprostol y su uso en primeros auxilios
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del parto
|
Proporción de mujeres que respondieron correctamente las preguntas relacionadas con el uso y la administración de misoprostol como primeros auxilios para tratar el sangrado excesivo
|
Dentro de 1 semana después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- 3007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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