Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Misoprostol como medida de primeros auxilios para abordar el sangrado posparto excesivo

29 de julio de 2016 actualizado por: Gynuity Health Projects

Uso de misoprostol por parte de familias y mujeres como medida de primeros auxilios para abordar el sangrado posparto excesivo en partos domiciliarios

El propósito general del estudio es evaluar la seguridad, viabilidad y aceptabilidad de la distribución anticipada de misoprostol para ser utilizado como "tratamiento de primeros auxilios" administrado por la propia mujer o su familia para ayudar a tratar el sangrado excesivo en los partos domiciliarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio cuasi-experimental pre-post intervención que se llevará a cabo durante un periodo de 12 meses y constará de dos fases:

Fase 1 (línea de base) (6 meses): Se recopilarán datos sobre los partos de las mujeres embarazadas que den a luz durante esta fase. También se recogerán datos sobre el tratamiento administrado en los casos de HPP. Las mujeres recibirán asesoramiento y también recibirán materiales educativos sobre cómo identificar el sangrado excesivo y la importancia de buscar atención en un centro si se produce un sangrado excesivo.

Fase 2 (misoprostol) (6 meses): Durante esta fase, el estudio pondrá a prueba el concepto de primeros auxilios. Las mujeres recibirán una dosis única de misoprostol sublingual de 800 mcg (200 mcg x 4 tabletas) durante el tercer trimestre para usar en caso de sangrado posparto excesivo, así como los materiales educativos y el asesoramiento proporcionados durante la Fase 1. El misoprostol está destinado a servir como medida de tratamiento de primeros auxilios y, aunque buscar atención adicional es un desafío en este entorno, se recomendará a las mujeres y las familias que tengan un plan listo para buscar atención inmediata en un centro de salud tan pronto como tomen el misoprostol.

Durante ambas fases del estudio, se recopilarán datos sobre los resultados maternos, clínicos y neonatales de todos los partos que ocurran en el área de estudio. Si las mujeres reciben algún tipo de atención relacionada con su parto, los recolectores de datos documentarán esta información.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4330

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dina Abbas, MPH
  • Número de teléfono: 212-448-1230

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que viven en los distritos de la muestra

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos identificados con sangrado excesivo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del parto
Dentro de 1 semana después del parto
Proporción de mujeres que administran misoprostol como primeros auxilios
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del parto
Proporción de mujeres que tomaron misoprostol para tratar el sangrado excesivo de mujeres que se autodiagnosticaron sangrado excesivo
Dentro de 1 semana después del parto
Proporción de mujeres que administran correctamente misoprostol como primeros auxilios
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del parto
Proporción de mujeres que administran misoprostol por vía correcta y dosis correcta para el tratamiento del sangrado excesivo de todas las mujeres que administran misoprostol para el tratamiento del sangrado excesivo
Dentro de 1 semana después del parto
Aceptabilidad de los efectos secundarios del misoprostol
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del parto
Dentro de 1 semana después del parto
Número de mujeres que son trasladadas por sangrado excesivo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del parto
Mujeres que reciben atención por sangrado abundante por parte de un proveedor calificado en el hogar o en un centro de salud
Dentro de 1 semana después del parto
Proporción de mujeres que experimentan un evento adverso grave debido al sangrado excesivo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del parto
Proporción de mujeres que experimentan un SAE (definido como laparotomía, cirugía, histerectomía, transfusión de sangre o muerte) de todas las mujeres que experimentan sangrado excesivo
Dentro de 1 semana después del parto
Proporción de mujeres que reciben una intervención adicional (p. ej., uso de uterotónicos o suturas adicionales) por sangrado excesivo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del parto
Dentro de 1 semana después del parto
Nivel de aceptabilidad y satisfacción con el uso de misoprostol como opción de primeros auxilios para tratar el sangrado excesivo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del parto
Dentro de 1 semana después del parto
Correcta comprensión de la información relacionada con el misoprostol y su uso en primeros auxilios
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del parto
Proporción de mujeres que respondieron correctamente las preguntas relacionadas con el uso y la administración de misoprostol como primeros auxilios para tratar el sangrado excesivo
Dentro de 1 semana después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Misoprostol

3
Suscribir