Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol jako środek pierwszej pomocy w przypadku nadmiernego krwawienia poporodowego

29 lipca 2016 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Stosowanie Mizoprostolu przez rodziny i kobiety jako środek pierwszej pomocy w przypadku nadmiernego krwawienia poporodowego podczas porodu domowego

Ogólnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i akceptowalności wcześniejszej dystrybucji mizoprostolu do stosowania jako „leczenie pierwszej pomocy” przez samą kobietę lub jej rodzinę, aby pomóc w leczeniu nadmiernego krwawienia podczas porodu domowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to quasi-eksperymentalne badanie interwencyjne pre-post, które będzie prowadzone przez okres 12 miesięcy i obejmie dwie fazy:

Faza 1 (poziom wyjściowy) (6 miesięcy): Dane dotyczące porodów będą gromadzone dla kobiet w ciąży, które urodziły w tej fazie. Zbierane będą również dane dotyczące zastosowanego leczenia w przypadkach PPH. Kobiety otrzymają porady, a także otrzymają materiały edukacyjne na temat rozpoznawania nadmiernego krwawienia i konieczności szukania pomocy w placówce w przypadku wystąpienia nadmiernego krwawienia.

Faza 2 (mizoprostol) (6 miesięcy): Podczas tej fazy badanie będzie pilotować koncepcję pierwszej pomocy. Kobiety otrzymają pojedynczą dawkę 800 mcg podjęzykowego mizoprostolu (200 mcg x 4 tabletki) podczas trzeciego trymestru ciąży do zastosowania w przypadku nadmiernego krwawienia poporodowego, a także materiały edukacyjne i porady zapewnione podczas Fazy 1. Mizoprostol ma służyć jako środek pierwszej pomocy i chociaż poszukiwanie dodatkowej opieki jest trudne w takich warunkach, kobietom i rodzinom zaleca się przygotowanie planu natychmiastowej pomocy w placówce służby zdrowia, gdy tylko przyjmą mizoprostol.

Podczas obu faz badania dane będą gromadzone na temat wyników matczynych, klinicznych i noworodkowych dla wszystkich porodów, które mają miejsce na badanym obszarze. Jeśli kobiety otrzymają jakąkolwiek opiekę związaną z porodem, osoby zbierające dane udokumentują te informacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4330

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży mieszkające w przykładowych dzielnicach

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków zidentyfikowanych jako mające nadmierne krwawienie
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po porodzie
W ciągu 1 tygodnia po porodzie
Odsetek kobiet, które podają mizoprostol w ramach pierwszej pomocy
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po porodzie
Odsetek kobiet, które przyjmowały mizoprostol w celu leczenia nadmiernego krwawienia spośród kobiet, które samodzielnie zdiagnozowały nadmierne krwawienie
W ciągu 1 tygodnia po porodzie
Odsetek kobiet, które prawidłowo podają mizoprostol w ramach pierwszej pomocy
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po porodzie
Odsetek kobiet, które podały mizoprostol właściwą drogą i właściwą dawką w celu leczenia nadmiernego krwawienia spośród wszystkich kobiet, które podały mizoprostol w leczeniu nadmiernego krwawienia
W ciągu 1 tygodnia po porodzie
Akceptowalność skutków ubocznych mizoprostolu
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po porodzie
W ciągu 1 tygodnia po porodzie
Liczba kobiet przeniesionych z powodu nadmiernego krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po porodzie
Kobiety, które są leczone z powodu obfitego krwawienia przez wykwalifikowanego usługodawcę w domu lub w placówce opieki zdrowotnej
W ciągu 1 tygodnia po porodzie
Odsetek kobiet, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane z powodu nadmiernego krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po porodzie
Odsetek kobiet, które doświadczyły SAE (zdefiniowanego jako laparotomia, operacja, histerektomia, transfuzja krwi lub zgon) w stosunku do wszystkich kobiet, u których wystąpiło nadmierne krwawienie
W ciągu 1 tygodnia po porodzie
Odsetek kobiet, które otrzymują dodatkową interwencję (np. zastosowanie dodatkowego środka wzmacniającego macicę lub szycie) z powodu nadmiernego krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po porodzie
W ciągu 1 tygodnia po porodzie
Poziom akceptacji i zadowolenia ze stosowania mizoprostolu jako pierwszej pomocy w leczeniu nadmiernego krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po porodzie
W ciągu 1 tygodnia po porodzie
Prawidłowe zrozumienie informacji związanych z misoprostolem i jego zastosowaniem do udzielania pierwszej pomocy
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po porodzie
Odsetek kobiet, które prawidłowo odpowiedziały na pytania dotyczące stosowania i podawania mizoprostolu w ramach pierwszej pomocy w leczeniu nadmiernego krwawienia
W ciągu 1 tygodnia po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

National Committee for Maternal & Neonatal Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj