- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02853552
Le misoprostol comme mesure de premiers soins pour traiter les saignements post-partum excessifs
Utilisation du misoprostol par les familles et les femmes comme mesure de premiers secours pour lutter contre les saignements post-partum excessifs lors des accouchements à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude quasi-expérimentale, pré-post intervention qui sera menée sur une période de 12 mois et s'étalera sur deux phases :
Phase 1 (baseline) (6 mois) : les données sur les accouchements seront collectées pour les femmes enceintes qui accouchent pendant cette phase. Des données seront également collectées sur le traitement administré dans tous les cas d'HPP. Les femmes seront conseillées et recevront également du matériel éducatif sur la façon d'identifier les saignements excessifs et l'importance de se faire soigner dans un établissement en cas de saignement excessif.
Phase 2 (misoprostol) (6 mois) : Au cours de cette phase, l'étude pilotera le concept de premiers secours. Les femmes recevront une dose unique de 800 mcg de misoprostol sublingual (200 mcg x 4 comprimés) au cours de leur troisième trimestre à utiliser en cas de saignement post-partum excessif, ainsi que le matériel éducatif et les conseils fournis pendant la phase 1. Le misoprostol est destiné à servir de mesure de traitement de premiers secours et bien que la recherche de soins supplémentaires soit difficile dans ce contexte, il sera conseillé aux femmes et aux familles d'avoir un plan prêt à rechercher des soins immédiats dans un établissement de santé dès qu'elles prendront le misoprostol.
Au cours des deux phases de l'étude, des données seront recueillies sur les résultats maternels, cliniques et néonatals pour tous les accouchements qui se produisent dans la zone d'étude. Si les femmes reçoivent des soins liés à leur accouchement, les collecteurs de données documenteront cette information.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes vivant dans les districts de l'échantillon
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas identifiés comme ayant des saignements excessifs
Délai: Dans 1 semaine après la livraison
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Dans 1 semaine après la livraison
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Proportion de femmes qui administrent le misoprostol comme premiers soins
Délai: Dans 1 semaine après la livraison
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Proportion de femmes qui ont pris du misoprostol pour traiter les saignements excessifs parmi les femmes qui ont auto-diagnostiqué des saignements excessifs
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Dans 1 semaine après la livraison
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Proportion de femmes qui administrent correctement le misoprostol comme premiers secours
Délai: Dans 1 semaine après la livraison
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Proportion de femmes qui administrent le misoprostol par la voie et la dose correctes pour le traitement des saignements excessifs par rapport à toutes les femmes qui administrent le misoprostol pour le traitement des saignements excessifs
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Dans 1 semaine après la livraison
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Acceptabilité des effets secondaires du misoprostol
Délai: Dans 1 semaine après la livraison
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Dans 1 semaine après la livraison
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Nombre de femmes transférées pour saignement excessif
Délai: Dans 1 semaine après la livraison
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Les femmes qui reçoivent des soins pour des saignements abondants par un prestataire qualifié à domicile ou dans un établissement de santé
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Dans 1 semaine après la livraison
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Proportion de femmes qui subissent un événement indésirable grave dû à un saignement excessif
Délai: Dans 1 semaine après la livraison
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Proportion de femmes qui subissent un EIG (défini comme une laparotomie, une intervention chirurgicale, une hystérectomie, une transfusion sanguine ou un décès) sur toutes les femmes qui subissent des saignements excessifs
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Dans 1 semaine après la livraison
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Proportion de femmes qui reçoivent une intervention supplémentaire (par exemple, l'utilisation d'un utérotonique ou d'une suture supplémentaire) pour un saignement excessif
Délai: Dans 1 semaine après la livraison
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Dans 1 semaine après la livraison
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Niveau d'acceptabilité et de satisfaction à l'égard de l'utilisation du misoprostol comme option de premiers soins pour traiter les saignements excessifs
Délai: Dans 1 semaine après la livraison
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Dans 1 semaine après la livraison
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Compréhension correcte des informations relatives au misoprostol et à son utilisation pour les premiers secours
Délai: Dans 1 semaine après la livraison
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Proportion de femmes qui répondent correctement aux questions liées à l'utilisation et à l'administration du misoprostol pour les premiers soins pour traiter les saignements excessifs
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Dans 1 semaine après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- 3007
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