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Le misoprostol comme mesure de premiers soins pour traiter les saignements post-partum excessifs

29 juillet 2016 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Utilisation du misoprostol par les familles et les femmes comme mesure de premiers secours pour lutter contre les saignements post-partum excessifs lors des accouchements à domicile

L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'acceptabilité de la distribution anticipée du misoprostol à utiliser comme « traitement de premiers secours » administré par la femme elle-même ou sa famille pour aider à traiter les saignements excessifs lors des accouchements à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude quasi-expérimentale, pré-post intervention qui sera menée sur une période de 12 mois et s'étalera sur deux phases :

Phase 1 (baseline) (6 mois) : les données sur les accouchements seront collectées pour les femmes enceintes qui accouchent pendant cette phase. Des données seront également collectées sur le traitement administré dans tous les cas d'HPP. Les femmes seront conseillées et recevront également du matériel éducatif sur la façon d'identifier les saignements excessifs et l'importance de se faire soigner dans un établissement en cas de saignement excessif.

Phase 2 (misoprostol) (6 mois) : Au cours de cette phase, l'étude pilotera le concept de premiers secours. Les femmes recevront une dose unique de 800 mcg de misoprostol sublingual (200 mcg x 4 comprimés) au cours de leur troisième trimestre à utiliser en cas de saignement post-partum excessif, ainsi que le matériel éducatif et les conseils fournis pendant la phase 1. Le misoprostol est destiné à servir de mesure de traitement de premiers secours et bien que la recherche de soins supplémentaires soit difficile dans ce contexte, il sera conseillé aux femmes et aux familles d'avoir un plan prêt à rechercher des soins immédiats dans un établissement de santé dès qu'elles prendront le misoprostol.

Au cours des deux phases de l'étude, des données seront recueillies sur les résultats maternels, cliniques et néonatals pour tous les accouchements qui se produisent dans la zone d'étude. Si les femmes reçoivent des soins liés à leur accouchement, les collecteurs de données documenteront cette information.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4330

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes vivant dans les districts de l'échantillon

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas identifiés comme ayant des saignements excessifs
Délai: Dans 1 semaine après la livraison
Dans 1 semaine après la livraison
Proportion de femmes qui administrent le misoprostol comme premiers soins
Délai: Dans 1 semaine après la livraison
Proportion de femmes qui ont pris du misoprostol pour traiter les saignements excessifs parmi les femmes qui ont auto-diagnostiqué des saignements excessifs
Dans 1 semaine après la livraison
Proportion de femmes qui administrent correctement le misoprostol comme premiers secours
Délai: Dans 1 semaine après la livraison
Proportion de femmes qui administrent le misoprostol par la voie et la dose correctes pour le traitement des saignements excessifs par rapport à toutes les femmes qui administrent le misoprostol pour le traitement des saignements excessifs
Dans 1 semaine après la livraison
Acceptabilité des effets secondaires du misoprostol
Délai: Dans 1 semaine après la livraison
Dans 1 semaine après la livraison
Nombre de femmes transférées pour saignement excessif
Délai: Dans 1 semaine après la livraison
Les femmes qui reçoivent des soins pour des saignements abondants par un prestataire qualifié à domicile ou dans un établissement de santé
Dans 1 semaine après la livraison
Proportion de femmes qui subissent un événement indésirable grave dû à un saignement excessif
Délai: Dans 1 semaine après la livraison
Proportion de femmes qui subissent un EIG (défini comme une laparotomie, une intervention chirurgicale, une hystérectomie, une transfusion sanguine ou un décès) sur toutes les femmes qui subissent des saignements excessifs
Dans 1 semaine après la livraison
Proportion de femmes qui reçoivent une intervention supplémentaire (par exemple, l'utilisation d'un utérotonique ou d'une suture supplémentaire) pour un saignement excessif
Délai: Dans 1 semaine après la livraison
Dans 1 semaine après la livraison
Niveau d'acceptabilité et de satisfaction à l'égard de l'utilisation du misoprostol comme option de premiers soins pour traiter les saignements excessifs
Délai: Dans 1 semaine après la livraison
Dans 1 semaine après la livraison
Compréhension correcte des informations relatives au misoprostol et à son utilisation pour les premiers secours
Délai: Dans 1 semaine après la livraison
Proportion de femmes qui répondent correctement aux questions liées à l'utilisation et à l'administration du misoprostol pour les premiers soins pour traiter les saignements excessifs
Dans 1 semaine après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Première publication (Estimation)

3 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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