Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Misoprostol como medida de primeiros socorros para tratar o sangramento pós-parto excessivo

29 de julho de 2016 atualizado por: Gynuity Health Projects

Uso de Misoprostol por Famílias e Mulheres como Medida de Primeiros Socorros para Tratamento de Sangramento Pós-Parto Excessivo em Partos Domiciliares

O objetivo geral do estudo é avaliar a segurança, viabilidade e aceitabilidade da distribuição antecipada de misoprostol para ser usado como 'tratamento de primeiros socorros' administrado pela própria mulher ou sua família para ajudar a tratar o sangramento excessivo em partos domiciliares.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo quase experimental, pré-pós-intervenção, que será realizado durante um período de 12 meses e abrangerá duas fases:

Fase 1 (linha de base) (6 meses): Dados sobre partos serão coletados para mulheres grávidas que derem à luz durante esta fase. Também serão coletados dados sobre o tratamento administrado em qualquer caso de HPP. As mulheres serão aconselhadas e também receberão materiais educativos sobre como identificar o sangramento excessivo e a importância de procurar atendimento em uma unidade se ocorrer sangramento excessivo.

Fase 2 (misoprostol) (6 meses): Durante esta fase, o estudo será piloto do conceito de primeiros socorros. As mulheres receberão uma dose única de 800 mcg de misoprostol sublingual (200 mcg x 4 comprimidos) durante o terceiro trimestre para uso em caso de sangramento pós-parto excessivo, bem como materiais educativos e aconselhamento fornecidos durante a Fase 1. O misoprostol destina-se a servir como uma medida de tratamento de primeiros socorros e, embora a procura de cuidados adicionais seja um desafio neste cenário, as mulheres e famílias serão aconselhadas a ter um plano pronto para procurar atendimento imediato em uma unidade de saúde assim que tomarem o misoprostol.

Durante ambas as fases do estudo, serão coletados dados sobre resultados maternos, clínicos e neonatais para todos os partos que ocorrerem na área de estudo. Se as mulheres receberem algum cuidado relacionado ao parto, os coletores de dados documentarão essas informações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4330

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas que vivem em distritos amostrais

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos identificados como tendo sangramento excessivo
Prazo: Dentro de 1 semana após o parto
Dentro de 1 semana após o parto
Proporção de mulheres que administram misoprostol como primeiros socorros
Prazo: Dentro de 1 semana após o parto
Proporção de mulheres que tomaram misoprostol para tratar sangramento excessivo em relação às mulheres que autodiagnosticaram sangramento excessivo
Dentro de 1 semana após o parto
Proporção de mulheres que administram corretamente o misoprostol como primeiros socorros
Prazo: Dentro de 1 semana após o parto
Proporção de mulheres que administram misoprostol pela via correta e dose correta para tratamento de sangramento excessivo de todas as mulheres que administram misoprostol para tratamento de sangramento excessivo
Dentro de 1 semana após o parto
Aceitabilidade dos efeitos colaterais do misoprostol
Prazo: Dentro de 1 semana após o parto
Dentro de 1 semana após o parto
Número de mulheres transferidas por sangramento excessivo
Prazo: Dentro de 1 semana após o parto
Mulheres que recebem cuidados para sangramento intenso por um profissional qualificado em casa ou em uma unidade de saúde
Dentro de 1 semana após o parto
Proporção de mulheres que tiveram um evento adverso grave devido a sangramento excessivo
Prazo: Dentro de 1 semana após o parto
Proporção de mulheres que passaram por um SAE (definido como laparotomia, cirurgia, histerectomia, transfusão de sangue ou morte) de todas as mulheres que tiveram sangramento excessivo
Dentro de 1 semana após o parto
Proporção de mulheres que recebem uma intervenção adicional (por exemplo, uso de uterotônico adicional ou sutura) para sangramento excessivo
Prazo: Dentro de 1 semana após o parto
Dentro de 1 semana após o parto
Grau de aceitabilidade e satisfação com o uso do misoprostol como opção de primeiros socorros para tratar sangramento excessivo
Prazo: Dentro de 1 semana após o parto
Dentro de 1 semana após o parto
Compreensão correta das informações relacionadas ao misoprostol e seu uso para primeiros socorros
Prazo: Dentro de 1 semana após o parto
Proporção de mulheres que respondem corretamente a perguntas relacionadas ao uso e administração de misoprostol como primeiros socorros para tratar sangramento excessivo
Dentro de 1 semana após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

National Committee for Maternal & Neonatal Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Misoprostol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever