Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misoprostolo come misura di primo soccorso per affrontare l'eccessivo sanguinamento postpartum

29 luglio 2016 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Uso del misoprostolo da parte di famiglie e donne come misura di primo soccorso per affrontare l'eccessivo sanguinamento postpartum nelle consegne a domicilio

Lo scopo generale dello studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità della distribuzione anticipata del misoprostolo da utilizzare come "trattamento di primo soccorso" somministrato dalla donna stessa o dalla sua famiglia per aiutare a trattare l'eccessivo sanguinamento durante i parti in casa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio quasi sperimentale, pre-post intervento, che sarà condotto per un periodo di 12 mesi e comprenderà due fasi:

Fase 1 (basale) (6 mesi): i dati sui parti saranno raccolti per le donne incinte che partoriscono durante questa fase. Verranno inoltre raccolti dati sul trattamento somministrato in eventuali casi di PPH. Le donne riceveranno consulenza e riceveranno anche materiale informativo su come identificare un sanguinamento eccessivo e sull'importanza di rivolgersi a una struttura in caso di sanguinamento eccessivo.

Fase 2 (misoprostolo) (6 mesi): durante questa fase, lo studio piloterà il concetto di pronto soccorso. Alle donne verrà fornita una singola dose di 800 mcg di misoprostolo sublinguale (200 mcg x 4 compresse) durante il loro terzo trimestre da utilizzare in caso di eccessivo sanguinamento postpartum, nonché i materiali educativi e la consulenza forniti durante la Fase 1. Il misoprostolo è destinato a servire come misura terapeutica di primo soccorso e sebbene la ricerca di cure aggiuntive sia difficile in questo contesto, alle donne e alle famiglie verrà consigliato di avere un piano pronto per cercare cure immediate presso una struttura sanitaria non appena assumono il misoprostolo.

Durante entrambe le fasi dello studio, saranno raccolti dati sugli esiti materni, clinici e neonatali per tutti i parti che si verificano nell'area di studio. Se le donne ricevono cure relative al loro parto, i raccoglitori di dati documenteranno queste informazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4330

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte residenti nei distretti campione

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi identificati come aventi sanguinamento eccessivo
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla consegna
Entro 1 settimana dalla consegna
Percentuale di donne che somministrano misoprostolo come primo soccorso
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla consegna
Percentuale di donne che hanno assunto misoprostolo per trattare un sanguinamento eccessivo rispetto alle donne che hanno autodiagnosticato un sanguinamento eccessivo
Entro 1 settimana dalla consegna
Percentuale di donne che somministrano correttamente il misoprostolo come primo soccorso
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla consegna
Percentuale di donne che somministrano misoprostolo per via corretta e dose corretta per il trattamento del sanguinamento eccessivo su tutte le donne che somministrano misoprostolo per il trattamento del sanguinamento eccessivo
Entro 1 settimana dalla consegna
Accettabilità degli effetti collaterali del misoprostolo
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla consegna
Entro 1 settimana dalla consegna
Numero di donne trasferite per sanguinamento eccessivo
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla consegna
Donne che ricevono cure per forti emorragie da un operatore qualificato a casa o in una struttura sanitaria
Entro 1 settimana dalla consegna
Percentuale di donne che manifestano un evento avverso grave a causa di un sanguinamento eccessivo
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla consegna
Percentuale di donne che subiscono un SAE (definito come laparotomia, intervento chirurgico, isterectomia, trasfusione di sangue o decesso) rispetto a tutte le donne che presentano sanguinamento eccessivo
Entro 1 settimana dalla consegna
Percentuale di donne che ricevono un intervento aggiuntivo (ad es. uso di uterotonico aggiuntivo o sutura) per sanguinamento eccessivo
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla consegna
Entro 1 settimana dalla consegna
Livello di accettabilità e soddisfazione per l'uso del misoprostolo come opzione di primo soccorso per trattare il sanguinamento eccessivo
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla consegna
Entro 1 settimana dalla consegna
Corretta comprensione delle informazioni relative al misoprostolo e al suo utilizzo per il primo soccorso
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla consegna
Percentuale di donne che rispondono correttamente alle domande relative all'uso e alla somministrazione di misoprostolo per il primo soccorso per il trattamento di sanguinamento eccessivo
Entro 1 settimana dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

National Committee for Maternal & Neonatal Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum

Prove cliniche su Misoprostolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi