Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol som førstehjælpsforanstaltning til at afhjælpe overdreven blødning efter fødslen

29. juli 2016 opdateret af: Gynuity Health Projects

Familiers og kvinders brug af misoprostol som en førstehjælpsforanstaltning til at afhjælpe overdreven blødning efter fødslen ved hjemmelevering

Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​forudgående distribution af misoprostol til brug som 'førstehjælpsbehandling' administreret af kvinden selv eller hendes familie for at hjælpe med at behandle overdreven blødning ved hjemmefødsler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kvasi-eksperimentel, præ-post interventionsundersøgelse, der vil blive udført over en periode på 12 måneder og vil strække sig over to faser:

Fase 1 (baseline) (6 måneder): Data om fødsler vil blive indsamlet for gravide kvinder, der føder i denne fase. Der vil også blive indsamlet data om den administrerede behandling i eventuelle PPH-tilfælde. Kvinder vil blive rådgivet om og også modtage undervisningsmateriale om, hvordan man identificerer overdreven blødning og vigtigheden af ​​at søge pleje på en facilitet, hvis der opstår overdreven blødning.

Fase 2 (misoprostol) (6 måneder): I denne fase vil undersøgelsen pilotere førstehjælpskonceptet. Kvinder vil få en enkelt dosis på 800 mcg sublingual misoprostol (200 mcg x 4 tabletter) i løbet af deres tredje trimester til brug i tilfælde af overdreven blødning efter fødslen, samt undervisningsmateriale og rådgivning i fase 1. Misoprostolen er beregnet til at tjene som en førstehjælpsbehandlingsforanstaltning, og selvom det er en udfordring at søge yderligere pleje i denne indstilling, vil kvinder og familier blive rådet til at have en plan klar til at søge øjeblikkelig pleje på et sundhedscenter, så snart de tager misoprostolen.

I begge undersøgelsesfaser vil der blive indsamlet data om maternelle, kliniske og neonatale resultater for alle fødsler, der forekommer i undersøgelsesområdet. Hvis kvinder modtager pleje i forbindelse med deres fødsel, vil dataindsamlere dokumentere disse oplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der bor i prøvedistrikter

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af tilfælde identificeret med overdreven blødning
Tidsramme: Inden for 1 uge efter levering
Inden for 1 uge efter levering
Andel af kvinder, der administrerer misoprostol som førstehjælp
Tidsramme: Inden for 1 uge efter levering
Andel af kvinder, der tog misoprostol for at behandle overdreven blødning ud af kvinder, der selv diagnosticerede overdreven blødning
Inden for 1 uge efter levering
Andel af kvinder, der korrekt administrerer misoprostol som førstehjælp
Tidsramme: Inden for 1 uge efter levering
Andel af kvinder, der administrerer misoprostol ad den rigtige vej og korrekt dosis til behandling af kraftig blødning ud af alle kvinder, der administrerer misoprostol til behandling af overdreven blødning
Inden for 1 uge efter levering
Acceptabilitet af bivirkninger af misoprostol
Tidsramme: Inden for 1 uge efter levering
Inden for 1 uge efter levering
Antal kvinder, der overføres på grund af overdreven blødning
Tidsramme: Inden for 1 uge efter levering
Kvinder, der er modtaget pleje for kraftige blødninger af en dygtig udbyder i hjemmet eller på et sundhedscenter
Inden for 1 uge efter levering
Andel af kvinder, der oplever en alvorlig bivirkning på grund af overdreven blødning
Tidsramme: Inden for 1 uge efter levering
Andel af kvinder, der oplever en SAE (defineret som laparotomi, kirurgi, hysterektomi, blodtransfusion eller død) ud af alle kvinder, der oplever overdreven blødning
Inden for 1 uge efter levering
Andel af kvinder, der modtager en yderligere intervention (f.eks. brug af yderligere uterotonisk eller suturering) for overdreven blødning
Tidsramme: Inden for 1 uge efter levering
Inden for 1 uge efter levering
Niveau af accept og tilfredshed med at bruge misoprostol som førstehjælpsmulighed til behandling af overdreven blødning
Tidsramme: Inden for 1 uge efter levering
Inden for 1 uge efter levering
Korrekt forståelse af information relateret til misoprostol og dets brug til førstehjælp
Tidsramme: Inden for 1 uge efter levering
Andel af kvinder, der svarer korrekt på spørgsmål relateret til brug og administration af misoprostol til førstehjælp til behandling af overdreven blødning
Inden for 1 uge efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

National Committee for Maternal & Neonatal Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner