- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02853851
Konstrukce a validace škály stresu specifické pro JIP: Vnímané stresory na jednotkách intenzivní péče (PS-JIP) (PS-ICU)
Přehled studie
Detailní popis
Jednotky intenzivní péče se starají o pacienty, kteří v akutní situaci představují závažné patologické stavy s bezprostředním životním rizikem. Jejich léčba vyžaduje rozsáhlou koordinaci lidských prostředků a někdy i použití složitých postupů a technických prostředků. Pečovatelé navíc čelí extrémním situacím pacientů a jejich rodin vyrovnávajících se se smrtí, nemocí, bolestí a nejistotou (Weibel et al., 2003).
V této souvislosti je intenzivní péči vlastní řada stresových faktorů, které mohou mít psychologické důsledky na profesionály a jejich efektivitu v práci (Donchin, 2002; Tummers et al., 2002).
V četných studiích se ukázalo, že vnímaný stres více predikuje následný zdravotní stav jedince než skutečný stres (Consoli et al., 2001). Přesněji řečeno, autoři prokázali vliv vnímaného stresu na duševní zdraví (Ramirez et al., 1996b), psychické zdraví (Chang et al., 2007), syndrom vyhoření (Bourbonnais et al., 1999), pracovní nespokojenost (Golbasi et al. al., 2008), absence (Hackett & Bycio, 1996), fluktuace (Hayes et al., 2006) a v poslední době o bezpečnosti péče (Endacott, 2012).
Identifikace faktorů vnímaného stresu je důležitá z hlediska duševního zdraví při práci a zabezpečení péče. Studie o vnímaném stresu umožnily vypracovat škály stresu specifické pro každou profesi (Borteyrou et al., 2013) s cílem co nejvíce se přiblížit zkušenostem odborníků. Pokud je nám však známo, žádná škála stresu pro jednotky intenzivní péče nebyla publikována.
Tato studie si klade za cíl vytvořit a ověřit mezinárodní profesionálně vnímanou škálu stresu specifickou pro jednotky intenzivní péče: škála PS-ICU (Perceived Stressors in Intensive Care Units). Sekundární cíle: Identifikovat faktory vnímaného stresu, které mají vliv na duševní zdraví, pracovní spokojenost a kvalitu péče. Měřit dopad kulturních a organizačních dimenzí na vnímaný stres v intenzivní péči specifický pro každou zemi. Měřit vliv sociodemografických proměnných na vnímaný stres. Měřit vliv zvládacích schopností na vnímaný stres.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gilles CAPELLIER, PU-PH
- E-mail: gilles.capellier@univ-fcomte.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra Laurent
- E-mail: alexandra.laurent@univ-fcomte.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- CHU de Besancon
-
Kontakt:
- Gilles CAPELLIER
- E-mail: gilles.capellier@univ-fcomte.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Průzkumné rozhovory proběhnou nejprve ve Francii. Jako referenční korpus bude sloužit francouzská populace, proto práh saturace francouzského referenčního korpusu určí velikost korpusu ostatních zemí (viz následující část „analýza dat“).
V každé zemi bude k průzkumnému pohovoru požádáno 10 starších lékařů, 10 stážistů, 10 zkušených sester (s více než roční praxí ve službě) a 10 nezkušených sester (s méně než roční praxí ve službě).
Popis
Kritéria pro zařazení:
V tomto kroku zahrneme služby, které:
- Provádějte činnost intenzivní péče (ať už jde o lékařskou nebo chirurgickou praxi, pro dospělé nebo pro děti).
Profesionálové z JIP, kteří:
- dobrovolně se studie zúčastnit (a se souhlasem vedoucího oddělení),
- Vedoucí lékaři, stážisté a sestry, kteří ve službě pracují déle než tři měsíce.
Kritéria vyloučení:
Administrativní pracovníci, pomocní ošetřovatelé
- Vedoucí lékaři, stážisté a sestry, kteří ve službě pracují méně než tři měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Francie
10 vedoucích lékařů, 10 praktikantů, 10 zkušených sester (s více než roční praxí ve službě) a 10 nezkušených sester (s méně než roční praxí ve službě)
|
Každý subjekt bude požádán o účast na individuálním semidirektivním rozhovoru v délce cca 40 minut na téma stresových faktorů, se kterými se setkáváme v intenzivní péči.
Všechny rozhovory budou nahrávány, přepsány a anonymizovány.
Účastníci budou muset také odpovědět na sociodemografický dotazník (pohlaví, věk, socioprofesní kategorie, specializace v intenzivní péči, pracovní doba, rodinná situace, vzdělání, diplomy, délka služby).
|
Itálie
10 vedoucích lékařů, 10 praktikantů, 10 zkušených sester (s více než roční praxí ve službě) a 10 nezkušených sester (s méně než roční praxí ve službě)
|
Každý subjekt bude požádán o účast na individuálním semidirektivním rozhovoru v délce cca 40 minut na téma stresových faktorů, se kterými se setkáváme v intenzivní péči.
Všechny rozhovory budou nahrávány, přepsány a anonymizovány.
Účastníci budou muset také odpovědět na sociodemografický dotazník (pohlaví, věk, socioprofesní kategorie, specializace v intenzivní péči, pracovní doba, rodinná situace, vzdělání, diplomy, délka služby).
|
Španělsko
10 vedoucích lékařů, 10 praktikantů, 10 zkušených sester (s více než roční praxí ve službě) a 10 nezkušených sester (s méně než roční praxí ve službě)
|
Každý subjekt bude požádán o účast na individuálním semidirektivním rozhovoru v délce cca 40 minut na téma stresových faktorů, se kterými se setkáváme v intenzivní péči.
Všechny rozhovory budou nahrávány, přepsány a anonymizovány.
Účastníci budou muset také odpovědět na sociodemografický dotazník (pohlaví, věk, socioprofesní kategorie, specializace v intenzivní péči, pracovní doba, rodinná situace, vzdělání, diplomy, délka služby).
|
Montreal
10 vedoucích lékařů, 10 praktikantů, 10 zkušených sester (s více než roční praxí ve službě) a 10 nezkušených sester (s méně než roční praxí ve službě)
|
Každý subjekt bude požádán o účast na individuálním semidirektivním rozhovoru v délce cca 40 minut na téma stresových faktorů, se kterými se setkáváme v intenzivní péči.
Všechny rozhovory budou nahrávány, přepsány a anonymizovány.
Účastníci budou muset také odpovědět na sociodemografický dotazník (pohlaví, věk, socioprofesní kategorie, specializace v intenzivní péči, pracovní doba, rodinná situace, vzdělání, diplomy, délka služby).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
GENEROVÁNÍ POLOŽEK: Identifikace stresových faktorů
Časové okno: až 24 měsíců
|
Abychom sestavili první dotazník založený na všech faktorech vnímaného stresu v intenzivní péči, náš výzkumný tým začne identifikací stresových faktorů.
Tato identifikace bude zahrnovat dva hlavní zdroje:
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
GENEROVÁNÍ POLOŽEK: Výběr položek
Časové okno: až 6 měsíců
|
Všechny stresové faktory identifikované v literatuře a v průzkumných rozhovorech pak budou seskupeny a uspořádány podle různých dimenzí stresu identifikovaných v psychologii zdraví.
|
až 6 měsíců
|
GENEROVÁNÍ POLOŽEK: Administrace dotazníku PS-JIP
Časové okno: až 24 měsíců
|
Dotazník PS-JIP bude poskytnut reprezentativní populaci (lékaři a sestry na jednotce intenzivní péče) v každé ze zapojených zemí.
Tato populace nám umožní provádět analýzy nezbytné pro redukci položek a zachovat pouze ty nejspolehlivější položky.
Administrace dotazníku poslouží také k vyhodnocení několika aspektů: vhodnost, srozumitelnost a nadbytečnost položek.
|
až 24 měsíců
|
GENERACE POLOŽEK: Konstrukce váhy PS-ICU
Časové okno: až 24 měsíců
|
Náš výzkumný tým bude shromažďovat všechna kvantitativní data získaná v rámci administrace dotazníku PS-ICU (Francie, Španělsko, Itálie, Kanada, Austrálie).
Bude mít na starosti statistickou analýzu a interpretaci výsledků.
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- API/2014/56
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pracovní stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie