- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02853851
Costruzione e validazione di una scala dello stress specifica per le unità di terapia intensiva: fattori di stress percepiti nelle unità di terapia intensiva (PS-ICU) (PS-ICU)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le unità di terapia intensiva prendono in carico i pazienti che presentano stati patologici gravi con un rischio vitale immediato in una situazione di emergenza. Il loro trattamento richiede un ampio coordinamento di mezzi umani e talvolta l'uso di procedure complesse e mezzi tecnici. Inoltre, i caregiver affrontano le situazioni estreme dei pazienti e delle loro famiglie che affrontano la morte, la malattia, il dolore e l'incertezza (Weibel et al., 2003).
In questo contesto, numerosi fattori di stress che possono avere conseguenze psicologiche sui professionisti e sulla loro efficacia sul lavoro sono insiti nella terapia intensiva (Donchin, 2002; Tummers et al., 2002).
In numerosi studi, lo stress percepito risulta essere più predittivo del successivo stato di salute dell'individuo rispetto allo stress reale (Consoli et al., 2001). Più precisamente, gli autori hanno mostrato l'influenza dello stress percepito sulla salute mentale (Ramirez et al., 1996b), sulla salute psichica (Chang et al., 2007), sul burnout (Bourbonnais et al., 1999), sull'insoddisfazione lavorativa (Golbasi et al., 2008), assenteismo (Hackett & Bycio, 1996), turnover (Hayes et al., 2006) e più recentemente sulla sicurezza delle cure (Endacott, 2012).
Identificare i fattori dello stress percepito è importante in termini di salute mentale sul lavoro e sicurezza delle cure. Gli studi sullo stress percepito hanno permesso di elaborare scale di stress specifiche per ogni professione (Borteyrou et al., 2013), con l'obiettivo di essere il più vicino possibile all'esperienza dei professionisti. Tuttavia, a nostra conoscenza, non è stata pubblicata alcuna scala di stress per le unità di terapia intensiva.
Questo studio mira a costruire e convalidare una scala internazionale di stress percepito professionale specifica per le unità di terapia intensiva: la PS-ICU Scale (Perceived Stressors in Intensive Care Units). Obiettivi secondari: Identificare i fattori di stress percepito che hanno un impatto sulla salute mentale, sulla soddisfazione lavorativa e sulla qualità dell'assistenza. Misurare l'impatto delle dimensioni culturali e organizzative sullo stress percepito in terapia intensiva specifico per ciascun paese. Misurare l'impatto delle variabili socio-demografiche sullo stress percepito. Misurare l'impatto delle capacità di coping sullo stress percepito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gilles CAPELLIER, PU-PH
- Email: gilles.capellier@univ-fcomte.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra Laurent
- Email: alexandra.laurent@univ-fcomte.fr
Luoghi di studio
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-
-
Besançon, Francia, 25030
- Reclutamento
- CHU de Besancon
-
Contatto:
- Gilles CAPELLIER
- Email: gilles.capellier@univ-fcomte.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le interviste esplorative saranno condotte prima in Francia. La popolazione francese fungerà da corpus di riferimento, pertanto la soglia di saturazione del corpus di riferimento francese determinerà la dimensione del corpus degli altri paesi (si veda la successiva sezione “analisi dei dati”).
In ogni paese, 10 medici senior, 10 stagisti, 10 infermieri esperti (con più di un anno di esperienza nel servizio) e 10 infermieri inesperti (con meno di un anno di esperienza nel servizio) saranno sollecitati per un colloquio esplorativo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
In questa fase, includeremo i servizi che:
- Esercitare un'attività di terapia intensiva (sia essa medica o chirurgica, adulta o pediatrica).
I professionisti della terapia intensiva che:
- volontario per partecipare allo studio (e con il consenso del capo dell'unità),
- Medici senior, stagisti e infermieri che lavorano nel servizio da più di tre mesi.
Criteri di esclusione:
Personale amministrativo, ausiliari infermieristici
- Medici senior, stagisti e infermieri che lavorano nel servizio da meno di tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Francia
10 medici senior, 10 stagisti, 10 infermieri esperti (con più di un anno di esperienza nel servizio) e 10 infermieri inesperti (con meno di un anno di esperienza nel servizio)
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Ad ogni soggetto sarà chiesto di partecipare ad un colloquio semidirettivo individuale della durata di circa 40 minuti sul tema dei fattori di stress riscontrati in terapia intensiva.
Tutte le interviste saranno registrate, trascritte e rese anonime.
I partecipanti dovranno inoltre rispondere a un questionario socio-demografico (sesso, età, categoria socio-professionale, specializzazione in terapia intensiva, orario di lavoro, situazione familiare, formazione, diplomi, anzianità in servizio).
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Italia
10 medici senior, 10 stagisti, 10 infermieri esperti (con più di un anno di esperienza nel servizio) e 10 infermieri inesperti (con meno di un anno di esperienza nel servizio)
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Ad ogni soggetto sarà chiesto di partecipare ad un colloquio semidirettivo individuale della durata di circa 40 minuti sul tema dei fattori di stress riscontrati in terapia intensiva.
Tutte le interviste saranno registrate, trascritte e rese anonime.
I partecipanti dovranno inoltre rispondere a un questionario socio-demografico (sesso, età, categoria socio-professionale, specializzazione in terapia intensiva, orario di lavoro, situazione familiare, formazione, diplomi, anzianità in servizio).
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Spagna
10 medici senior, 10 stagisti, 10 infermieri esperti (con più di un anno di esperienza nel servizio) e 10 infermieri inesperti (con meno di un anno di esperienza nel servizio)
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Ad ogni soggetto sarà chiesto di partecipare ad un colloquio semidirettivo individuale della durata di circa 40 minuti sul tema dei fattori di stress riscontrati in terapia intensiva.
Tutte le interviste saranno registrate, trascritte e rese anonime.
I partecipanti dovranno inoltre rispondere a un questionario socio-demografico (sesso, età, categoria socio-professionale, specializzazione in terapia intensiva, orario di lavoro, situazione familiare, formazione, diplomi, anzianità in servizio).
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montreal
10 medici senior, 10 stagisti, 10 infermieri esperti (con più di un anno di esperienza nel servizio) e 10 infermieri inesperti (con meno di un anno di esperienza nel servizio)
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Ad ogni soggetto sarà chiesto di partecipare ad un colloquio semidirettivo individuale della durata di circa 40 minuti sul tema dei fattori di stress riscontrati in terapia intensiva.
Tutte le interviste saranno registrate, trascritte e rese anonime.
I partecipanti dovranno inoltre rispondere a un questionario socio-demografico (sesso, età, categoria socio-professionale, specializzazione in terapia intensiva, orario di lavoro, situazione familiare, formazione, diplomi, anzianità in servizio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GENERAZIONE DI ARTICOLI: Identificare i fattori di stress
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Per costruire un primo questionario basato su tutti i fattori di stress percepito in terapia intensiva, il nostro team di ricerca inizierà identificando i fattori di stress.
Questa identificazione coinvolgerà due fonti principali:
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GENERAZIONE DEGLI ARTICOLI: Selezione degli articoli
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Tutti i fattori di stress individuati in letteratura e nelle interviste esplorative verranno poi raggruppati e organizzati secondo le diverse dimensioni dello stress individuate in psicologia della salute
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fino a 6 mesi
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GENERAZIONE DEGLI ARTICOLI: Somministrazione del questionario PS-ICU
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il questionario PS-ICU sarà somministrato a una popolazione rappresentativa (medici e infermieri in terapia intensiva) in ciascuno dei paesi coinvolti.
Questa popolazione ci permetterà di fare le analisi necessarie alla riduzione delle voci, e di conservare solo le voci più attendibili.
La somministrazione del questionario servirà anche a valutare diversi aspetti: pertinenza, comprensione e ridondanza degli item.
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fino a 24 mesi
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GENERAZIONE DEGLI ARTICOLI: Costruzione della scala PS-ICU
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il nostro team di ricerca raccoglierà tutti i dati quantitativi raccolti nell'ambito della somministrazione del questionario PS-ICU (Francia, Spagna, Italia, Canada, Australia).
Sarà responsabile dell'analisi statistica e dell'interpretazione dei risultati.
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- API/2014/56
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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