Poregistrační bezpečnostní studie u pacientů s diabetem 2. typu k posouzení rizika poranění jater, ledvin, infekcí močových cest a genitálií a diabetické ketoacidózy u pacientů léčených empagliflozinem ve srovnání s inhibitory DPP-4

Všichni způsobilí pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří zahajují léčbu empagliflozinem během období studie, z existujících údajů o běžné lékařské péči v Clinical Practice Research Datalink (CPRD) ve Spojeném království (UK), HealthCore Integrated Research Database (HIRD) ve Spojených státech (USA) a Dánské registry populace (Danish Registries) v Dánsku.

Období studie začalo 1. srpna 2014, v den uvedení empagliflozinu na trh ve Spojeném království, USA a Dánsku. Datum ukončení studie bylo 01. srpna 2019 v CPRD a dánských registrech a 31. července 2019 v HIRD.

Všichni způsobilí pacienti s diabetes mellitus 2. typu zahajující léčbu inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) během studijního období, existující údaje o běžné lékařské péči v Clinical Practice Research Datalink (CPRD) ve Spojeném království (UK), HealthCore Integrated Research Database (HIRD) ve Spojených státech (USA) a Dánské populační registry (Danish Registries) v Dánsku.

Období studie začalo 1. srpna 2014, v den uvedení empagliflozinu na trh ve Spojeném království, USA a Dánsku. Datum ukončení studie bylo 01. srpna 2019 v CPRD a dánských registrech a 31. července 2019 v HIRD.

Uvádí se míra incidence (IR) akutního poškození jater (ALI) u pacientů bez predisponujících stavů (ALI1) v kohortách studie pro ALI1 se sníženým skórem sklonu.

Neupravené IR byly vypočítány jako počet příhod dělený celkovým rizikem osob-roků v kohortách empagliflozinu a inhibitorů DPP-4 celkově a pro podskupiny s a bez použití inzulínu k datu indexu. IR upravené pro decil skóre sklonu byly vytvořeny pro kohorty empagliflozinu a inhibitoru DPP-4 celkově (nerozvrstvené podle žádné jiné proměnné). Tyto odhady s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI) byly generovány pomocí Poissonova regresního modelu, kde byl výsledek modelován jako funkce léčebné kohorty (empagliflozin nebo inhibitory DPP-4) a decilu propensity skóre (specifikovaného jako kategorická proměnná) s log času expozice (v letech) jako offset. Pokud některá proměnná zůstala po oříznutí nevyvážená, byla přidána jako nezávislá proměnná v Poissonově regresním modelu.

Uvádí se míra výskytu (IR) akutního poškození ledvin (AKI) v kohortě pro AKI s ořezaným skórem sklonu.

Neupravené IR byly vypočítány jako počet příhod dělený celkovým rizikem osob-roků v kohortách empagliflozinu a inhibitorů DPP-4 celkově a pro podskupiny s a bez použití inzulínu k datu indexu. IR upravené pro decil skóre sklonu byly vytvořeny pro kohorty empagliflozinu a inhibitoru DPP-4 celkově (nerozvrstvené podle žádné jiné proměnné). Tyto odhady s odpovídajícími 95% CI byly generovány pomocí aplikace Poissonova regresního modelu, kde byl výsledek modelován jako funkce léčebné kohorty (empagliflozin nebo inhibitory DPP-4) a decilu propensity skóre (určeného jako kategorická proměnná) s log doby expozice (v letech) jako offset. Pokud některá proměnná zůstala po oříznutí nevyvážená, byla přidána jako nezávislá proměnná v Poissonově regresním modelu.

Uvádí se míra výskytu (IRs) diabetické ketoacidózy (DKA) v kohortě pro DKA s ořezaným skórem sklonu.

Neupravené IR byly vypočítány jako počet příhod dělený celkovým rizikem osob-roků v kohortách empagliflozinu a inhibitorů DPP-4 celkově a pro podskupiny s a bez použití inzulínu k datu indexu. IR upravené pro decil skóre sklonu byly vytvořeny pro kohorty empagliflozinu a inhibitoru DPP-4 celkově (nerozvrstvené podle žádné jiné proměnné). Tyto odhady s odpovídajícími 95% CI byly generovány pomocí aplikace Poissonova regresního modelu, kde byl výsledek modelován jako funkce léčebné kohorty (empagliflozin nebo inhibitory DPP-4) a decilu propensity skóre (určeného jako kategorická proměnná) s log doby expozice (v letech) jako offset. Pokud některá proměnná zůstala po oříznutí nevyvážená, byla přidána jako nezávislá proměnná v Poissonově regresním modelu.

Uvádí se míra výskytu (IR) závažných komplikací infekcí močových cest (UTI) v kohortě pro UTI se sníženým skórem sklonu mezi účastníky CPRD.

Neupravené IR byly vypočítány jako počet příhod dělený celkovým rizikem osob-roků v kohortách empagliflozinu a inhibitorů DPP-4 celkově a pro podskupiny s a bez použití inzulínu k datu indexu. IR upravené pro decil skóre sklonu byly vytvořeny pro kohorty empagliflozinu a inhibitoru DPP-4 celkově (nerozvrstvené podle žádné jiné proměnné). Tyto odhady s odpovídajícími 95% CI byly generovány pomocí aplikace Poissonova regresního modelu, kde byl výsledek modelován jako funkce léčebné kohorty (empagliflozin nebo inhibitory DPP-4) a decilu propensity skóre (určeného jako kategorická proměnná) s log doby expozice (v letech) jako offset. Pokud některá proměnná zůstala po oříznutí nevyvážená, byla přidána jako nezávislá proměnná v Poissonově regresním modelu.

Uvádí se míra incidence (IR) genitálních infekcí u mužů (GIM) v kohortách se sníženým skórem sklonu pro GIM mezi účastníky CPRD.

Neupravené IR byly vypočítány jako počet příhod dělený celkovým rizikem osob-roků v kohortách empagliflozinu a inhibitorů DPP-4 celkově a pro podskupiny s a bez použití inzulínu k datu indexu. IR upravené pro decil skóre sklonu byly vytvořeny pro kohorty empagliflozinu a inhibitoru DPP-4 celkově (nerozvrstvené podle žádné jiné proměnné). Tyto odhady s odpovídajícími 95% CI byly generovány pomocí aplikace Poissonova regresního modelu, kde byl výsledek modelován jako funkce léčebné kohorty (empagliflozin nebo inhibitory DPP-4) a decilu propensity skóre (určeného jako kategorická proměnná) s log doby expozice (v letech) jako offset. Pokud některá proměnná zůstala po oříznutí nevyvážená, byla přidána jako nezávislá proměnná v Poissonově regresním modelu.

Uvádí se míra incidence (IR) genitálních infekcí u žen (GIF) v kohortě GIF s ořezaným skórem sklonu mezi účastníky CPRD.

Neupravené IR byly vypočítány jako počet příhod dělený celkovým rizikem osob-roků v kohortách empagliflozinu a inhibitorů DPP-4 celkově a pro podskupiny s a bez použití inzulínu k datu indexu. IR upravené pro decil skóre sklonu byly vytvořeny pro kohorty empagliflozinu a inhibitoru DPP-4 celkově (nerozvrstvené podle žádné jiné proměnné). Tyto odhady s odpovídajícími 95% CI byly generovány pomocí aplikace Poissonova regresního modelu, kde byl výsledek modelován jako funkce léčebné kohorty (empagliflozin nebo inhibitory DPP-4) a decilu propensity skóre (určeného jako kategorická proměnná) s log doby expozice (v letech) jako offset. Pokud některá proměnná zůstala po oříznutí nevyvážená, byla přidána jako nezávislá proměnná v Poissonově regresním modelu.

Uvádí se míra výskytu (IRs) akutního poškození jater (ALI) u pacientů s predisponujícími stavy nebo bez nich (ALI2) v kohortě pro ALI2 se sníženým skórem sklonu.

Neupravené IR byly vypočítány jako počet příhod dělený celkovým rizikem osob-roků v kohortách empagliflozinu a inhibitorů DPP-4 celkově a pro podskupiny s a bez použití inzulínu k datu indexu. IR upravené pro decil skóre sklonu byly vytvořeny pro kohorty empagliflozinu a inhibitoru DPP-4 celkově (nerozvrstvené podle žádné jiné proměnné). Tyto odhady s odpovídajícími 95% CI byly generovány pomocí aplikace Poissonova regresního modelu, kde byl výsledek modelován jako funkce léčebné kohorty (empagliflozin nebo inhibitory DPP-4) a decilu propensity skóre (určeného jako kategorická proměnná) s log doby expozice (v letech) jako offset. Pokud některá proměnná zůstala po oříznutí nevyvážená, byla přidána jako nezávislá proměnná v Poissonově regresním modelu.

Uvádí se míra výskytu (IR) chronického onemocnění ledvin (CKD) v kohortě pro CKD s ořezaným skórem sklonu mezi účastníky CPRD.

Neupravené IR byly vypočítány jako počet příhod dělený celkovým rizikem osob-roků v kohortách empagliflozinu a inhibitorů DPP-4 celkově a pro podskupiny s a bez použití inzulínu k datu indexu. IR upravené pro decil skóre sklonu byly vytvořeny pro kohorty empagliflozinu a inhibitoru DPP-4 celkově (nerozvrstvené podle žádné jiné proměnné). Tyto odhady s odpovídajícími 95% CI byly generovány pomocí aplikace Poissonova regresního modelu, kde byl výsledek modelován jako funkce léčebné kohorty (empagliflozin nebo inhibitory DPP-4) a decilu propensity skóre (určeného jako kategorická proměnná) s log doby expozice (v letech) jako offset. Pokud některá proměnná zůstala po oříznutí nevyvážená, byla přidána jako nezávislá proměnná v Poissonově regresním modelu.

Uvádí se míra incidence (IR) závažných genitálních infekcí u mužů (GIMH) v kohortě pro GIM se sníženým skórem sklonu mezi účastníky CPRD.

Neupravené IR byly vypočítány jako počet příhod dělený celkovým rizikem osob-roků v kohortách empagliflozinu a inhibitorů DPP-4 celkově a pro podskupiny s a bez použití inzulínu k datu indexu. IR upravené pro decil skóre sklonu byly vytvořeny pro kohorty empagliflozinu a inhibitoru DPP-4 celkově (nerozvrstvené podle žádné jiné proměnné). Tyto odhady s odpovídajícími 95% CI byly generovány pomocí aplikace Poissonova regresního modelu, kde byl výsledek modelován jako funkce léčebné kohorty (empagliflozin nebo inhibitory DPP-4) a decilu propensity skóre (určeného jako kategorická proměnná) s log doby expozice (v letech) jako offset. Pokud některá proměnná zůstala po oříznutí nevyvážená, byla přidána jako nezávislá proměnná v Poissonově regresním modelu.

Uvádí se míra incidence (IR) závažných genitálních infekcí u žen (GIFH) v kohortě pro GIF se sníženým skórem sklonu mezi účastníky CPRD.

Neupravené IR byly vypočítány jako počet příhod dělený celkovým rizikem osob-roků v kohortách empagliflozinu a inhibitorů DPP-4 celkově a pro podskupiny s a bez použití inzulínu k datu indexu. IR upravené pro decil skóre sklonu byly vytvořeny pro kohorty empagliflozinu a inhibitoru DPP-4 celkově (nerozvrstvené podle žádné jiné proměnné). Tyto odhady s odpovídajícími 95% CI byly generovány pomocí aplikace Poissonova regresního modelu, kde byl výsledek modelován jako funkce léčebné kohorty (empagliflozin nebo inhibitory DPP-4) a decilu propensity skóre (určeného jako kategorická proměnná) s log doby expozice (v letech) jako offset. Pokud některá proměnná zůstala po oříznutí nevyvážená, byla přidána jako nezávislá proměnná v Poissonově regresním modelu.