Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af patienter med type 2-diabetes for at vurdere risikoen for leverskade, nyreskade, urinvejs- og genitale infektioner og diabetisk ketoacidose hos patienter behandlet med Empagliflozin sammenlignet med DPP-4-hæmmere

Empagliflozin (Jardiance), en meget potent og selektiv hæmmer af natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2), blev godkendt i Europa i maj 2014 til behandling af type 2 diabetes mellitus (T2DM) for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne. Som en del af risikostyringsplanen har Boehringer Ingelheim International GmbH (BI) forpligtet sig til at gennemføre et sikkerhedsstudie efter godkendelse (PASS) for at evaluere lever- og nyresikkerheden af ​​empagliflozin. Undersøgelsen vil også evaluere risikoen for alvorlige komplikationer af urinvejsinfektioner (UVI) og genitale infektioner. For at evaluere sammenhængen mellem brug af empagliflozin og nævnte resultater vil rutinemæssigt indsamlet sundhedsinformation fra Clinical Practice Research Datalink (CPRD), Hospital Episodes Statistics og Office of National Statistic blive brugt. Dette PASS vil blive udført gennem et observationelt kohortestudie blandt voksne patienter med T2DM og mindst 12 måneders kontinuerlig optagelse i CPRD, hvor nye brugere af empagliflozin vil blive sammenlignet med nye brugere af dipeptidylpeptidase-4 (DPP4) hæmmere. Estimater vil blive foretaget på de rå og justerede incidensrater og justerede incidensrater for de primære og sekundære resultater.