Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla maksavamman, munuaisvaurion, virtsatie- ja sukupuolielinten infektioiden sekä diabeettisen ketoasidoosin riskin arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan empagliflotsiinilla, verrattuna DPP-4-estäjiin

tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotta voidaan arvioida akuutin maksavaurion, akuutin munuaisvaurion ja kroonisen munuaissairauden, virtsatieinfektion vakavien komplikaatioiden, sukupuolielinten infektioiden ja diabeettisen ketoasidoosin riskiä sairastuneiden potilaiden keskuudessa. Käsitelty DPP-4-estäjillä

Empagliflotsiini (Jardiance), erittäin tehokas ja selektiivinen natrium-glukoosin yhteiskuljettajan 2 (SGLT2) estäjä, hyväksyttiin Euroopassa toukokuussa 2014 tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoitoon parantamaan aikuisten glukoositasapainoa. Osana riskinhallintasuunnitelmaa Boehringer Ingelheim International GmbH (BI) on sitoutunut suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen (PASS) empagliflotsiinin maksan ja munuaisten turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkimuksessa arvioidaan myös virtsatieinfektioiden (UTI) ja sukupuolielinten infektioiden vakavien komplikaatioiden riskiä. Empagliflotsiinin käytön ja mainittujen tulosten välisen yhteyden arvioimiseksi käytetään rutiininomaisesti kerättyjä terveystietoja Clinical Practice Research Datalinkistä (CPRD), Hospital Episodes Statisticsista ja Office of National Statisticsista. Tämä PASS suoritetaan havainnoivalla kohorttitutkimuksella aikuisilla T2DM-potilailla ja vähintään 12 kuukauden jatkuvalla CPRD:n rekisteröinnillä, jossa uusia empagliflotsiinin käyttäjiä verrataan uusiin dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP4) estäjien käyttäjiin. Arvioita tehdään primaaristen ja toissijaisten tulosten karkeista ja oikaistuista ilmaantuvuussuhteista ja oikaistuista ilmaantuvuussuhteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333580

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

T2DM-kelpoiset potilaat CPRD:ssä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on T2DM, he aloittavat hoidon tutkimuslääkkeellä ja heillä on vähintään 12 kuukauden jatkuva rekisteröinti CPRD:ssä.
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei ole T1DM:ää, he eivät ole aiemmin käyttäneet SGLT2-estäjää tai DPP4-estäjää, eivätkä he aloita SGLT2-DPP4-kiinteän annoksen yhdistelmää.
  • Muita erilaisia ​​poissulkemiskriteerejä sovelletaan kunkin kiinnostavan tuloksen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Empagliflotsiini

Kaikki kelvolliset tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka aloittavat empagliflotsiinihoidon tutkimusjakson aikana, olemassa olevien rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon tietojen perusteella Clinical Practice Research Datalinkissä (CPRD) Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) ja HealthCore Integrated Research Databasessa (HIRD) Yhdysvalloissa (USA) ja Tanskan väestörekisterit (Tanskan rekisterit) Tanskassa.

Tutkimusjakso alkoi 1. elokuuta 2014, jolloin empagliflosiini lanseerattiin Isossa-Britanniassa, Yhdysvalloissa ja Tanskassa. Tutkimuksen päättymispäivä oli 1.8.2019 CPRD:ssä ja Tanskan rekistereissä ja 31.7.2019 HIRD:ssä.
Lääke: Empagliflotsiini
huume
DPP-4:n estäjät

Kaikki kelvolliset tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat aloittavat dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjien hoidon tutkimusjakson aikana, olemassa olevat rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon tiedot Clinical Practice Research Datalink (CPRD) -julkaisussa Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta), HealthCore Integrated Tutkimustietokanta (HIRD) Yhdysvalloissa (USA) ja Tanskan väestörekisterit (Danish Registries) Tanskassa.

Tutkimusjakso alkoi 1. elokuuta 2014, jolloin empagliflosiini lanseerattiin Isossa-Britanniassa, Yhdysvalloissa ja Tanskassa. Tutkimuksen päättymispäivä oli 1.8.2019 CPRD:ssä ja Tanskan rekistereissä ja 31.7.2019 HIRD:ssä.
Lääke: DPP-4:n estäjät
huume

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin maksavaurion (ALI) ilmaantuvuusluvut potilailla, joilla ei ole altistavia tiloja (ALI1) ALI1:n taipumuspisteillä leikatussa kohortissa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta

Akuutin maksavaurion (ALI) ilmaantuvuusluvut (IR:t) potilailla, joilla ei ole altistavia sairauksia (ALI1), on raportoitu ALI1:n taipumuspisteillä leikatuissa tutkimuskohorteissa.

Säätämättömät IR-arvot laskettiin tapahtumien lukumääränä jaettuna riskissä olevien henkilövuosien kokonaismäärällä empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittoriryhmissä kokonaisuutena ja alaryhmissä, joissa käytettiin insuliinia ja ilman insuliinia indeksipäivänä. IR-arvot, jotka oli säädetty taipumuspisteiden desiilillä, luotiin empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittorikohorteille kokonaisuudessaan (ei kerrottu millään muulla muuttujalla). Nämä arviot vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä (CI:t) luotiin käyttämällä Poisson-regressiomallia, jossa tulos mallinnettiin hoitokohortin (empagliflotsiini tai DPP-4:n estäjät) ja taipumuspisteiden kymmenyksen (määritelty kategorisena muuttujana) funktiona. altistusajan loki (vuosina) siirtymänä. Jos jokin muuttuja jäi epätasapainoiseksi trimmauksen jälkeen, se lisättiin itsenäiseksi muuttujaksi Poisson-regressiomalliin.
jopa 5 vuotta
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuusaste AKI:n taipumuspisteillä leikatussa kohortissa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta

Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuusluvut (IR) AKI:n taipumuspisteillä leikatussa kohortissa on raportoitu.

Säätämättömät IR-arvot laskettiin tapahtumien lukumääränä jaettuna riskissä olevien henkilövuosien kokonaismäärällä empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittoriryhmissä kokonaisuutena ja alaryhmissä, joissa käytettiin insuliinia ja ilman insuliinia indeksipäivänä. IR-arvot, jotka oli säädetty taipumuspisteiden desiilillä, luotiin empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittorikohorteille kokonaisuudessaan (ei kerrottu millään muulla muuttujalla). Nämä arviot vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä luotiin käyttämällä Poisson-regressiomallia, jossa tulos mallinnettiin hoitokohortin (empagliflotsiini tai DPP-4:n estäjät) ja taipumuspisteiden desiilin (määritelty kategorisena muuttujana) funktiona logaritmin kanssa. altistumisajan (vuosina) poistona. Jos jokin muuttuja jäi epätasapainoiseksi trimmauksen jälkeen, se lisättiin itsenäiseksi muuttujaksi Poisson-regressiomalliin.
jopa 5 vuotta
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) ilmaantuvuusaste DKA:n taipumuspisteillä leikatussa kohortissa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta

Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) ilmaantuvuusluvut (IR) DKA-alttiuspisteillä leikatussa kohortissa on raportoitu.

Säätämättömät IR-arvot laskettiin tapahtumien lukumääränä jaettuna riskissä olevien henkilövuosien kokonaismäärällä empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittoriryhmissä kokonaisuutena ja alaryhmissä, joissa käytettiin insuliinia ja ilman insuliinia indeksipäivänä. IR-arvot, jotka oli säädetty taipumuspisteiden desiilillä, luotiin empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittorikohorteille kokonaisuudessaan (ei kerrottu millään muulla muuttujalla). Nämä arviot vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä luotiin käyttämällä Poisson-regressiomallia, jossa tulos mallinnettiin hoitokohortin (empagliflotsiini tai DPP-4:n estäjät) ja taipumuspisteiden desiilin (määritelty kategorisena muuttujana) funktiona logaritmin kanssa. altistumisajan (vuosina) poistona. Jos jokin muuttuja jäi epätasapainoiseksi trimmauksen jälkeen, se lisättiin itsenäiseksi muuttujaksi Poisson-regressiomalliin.
jopa 5 vuotta
Virtsatieinfektioiden vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuusprosentiteettipisteillä leikatussa kohortissa virtsatieinfektiolle - vain CPRD
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta

Virtsatieinfektioiden (UTI) vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus (IR) on raportoitu virtsatieinfektioiden alttiuspisteillä leikatussa kohortissa CPRD:n osallistujien keskuudessa.

Säätämättömät IR-arvot laskettiin tapahtumien lukumääränä jaettuna riskissä olevien henkilövuosien kokonaismäärällä empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittoriryhmissä kokonaisuutena ja alaryhmissä, joissa käytettiin insuliinia ja ilman insuliinia indeksipäivänä. IR-arvot, jotka oli säädetty taipumuspisteiden desiilillä, luotiin empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittorikohorteille kokonaisuudessaan (ei kerrottu millään muulla muuttujalla). Nämä arviot vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä luotiin käyttämällä Poisson-regressiomallia, jossa tulos mallinnettiin hoitokohortin (empagliflotsiini tai DPP-4:n estäjät) ja taipumuspisteiden desiilin (määritelty kategorisena muuttujana) funktiona logaritmin kanssa. altistumisajan (vuosina) poistona. Jos jokin muuttuja jäi epätasapainoiseksi trimmauksen jälkeen, se lisättiin itsenäiseksi muuttujaksi Poisson-regressiomalliin.
jopa 5 vuotta
Miesten sukupuolielinten infektioiden ilmaantuvuusluvut (GIM) taipumuspisteillä leikatussa kohortissa GIM:lle – vain CPRD
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta

Miesten sukupuolielinten infektioiden ilmaantuvuusluvut (GIM) CPRD-osallistujien GIM-alttiuspisteillä leikatuissa kohortteissa on raportoitu.

Säätämättömät IR-arvot laskettiin tapahtumien lukumääränä jaettuna riskissä olevien henkilövuosien kokonaismäärällä empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittoriryhmissä kokonaisuutena ja alaryhmissä, joissa käytettiin insuliinia ja ilman insuliinia indeksipäivänä. IR-arvot, jotka oli säädetty taipumuspisteiden desiilillä, luotiin empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittorikohorteille kokonaisuudessaan (ei kerrottu millään muulla muuttujalla). Nämä arviot vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä luotiin käyttämällä Poisson-regressiomallia, jossa tulos mallinnettiin hoitokohortin (empagliflotsiini tai DPP-4:n estäjät) ja taipumuspisteiden desiilin (määritelty kategorisena muuttujana) funktiona logaritmin kanssa. altistumisajan (vuosina) poistona. Jos jokin muuttuja jäi epätasapainoiseksi trimmauksen jälkeen, se lisättiin itsenäiseksi muuttujaksi Poisson-regressiomalliin.
jopa 5 vuotta
Naisten sukupuolielinten infektioiden ilmaantuvuusluvut (GIF) taipumuspisteillä leikatussa kohortissa GIF:lle – vain CPRD
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta

Naisten sukupuolielinten infektioiden (GIF) ilmaantuvuusluvut (IR) on raportoitu GIF-alttiuspisteillä leikatussa kohortissa CPRD:n osallistujien keskuudessa.

Säätämättömät IR-arvot laskettiin tapahtumien lukumääränä jaettuna riskissä olevien henkilövuosien kokonaismäärällä empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittoriryhmissä kokonaisuutena ja alaryhmissä, joissa käytettiin insuliinia ja ilman insuliinia indeksipäivänä. IR-arvot, jotka oli säädetty taipumuspisteiden desiilillä, luotiin empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittorikohorteille kokonaisuudessaan (ei kerrottu millään muulla muuttujalla). Nämä arviot vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä luotiin käyttämällä Poisson-regressiomallia, jossa tulos mallinnettiin hoitokohortin (empagliflotsiini tai DPP-4:n estäjät) ja taipumuspisteiden desiilin (määritelty kategorisena muuttujana) funktiona logaritmin kanssa. altistumisajan (vuosina) poistona. Jos jokin muuttuja jäi epätasapainoiseksi trimmauksen jälkeen, se lisättiin itsenäiseksi muuttujaksi Poisson-regressiomalliin.
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin maksavaurion (ALI) ilmaantuvuusaste potilailla, joilla on tai ei ole altistavia tiloja (ALI2) ALI2:n taipumuspisteillä leikatussa kohortissa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta

Akuutin maksavaurion (ALI) ilmaantuvuus (IR) on raportoitu potilailla, joilla on tai ei ole altistavia sairauksia (ALI2) ALI2-alttiuspisteillä leikatussa kohortissa.

Säätämättömät IR-arvot laskettiin tapahtumien lukumääränä jaettuna riskissä olevien henkilövuosien kokonaismäärällä empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittoriryhmissä kokonaisuutena ja alaryhmissä, joissa käytettiin insuliinia ja ilman insuliinia indeksipäivänä. IR-arvot, jotka oli säädetty taipumuspisteiden desiilillä, luotiin empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittorikohorteille kokonaisuudessaan (ei kerrottu millään muulla muuttujalla). Nämä arviot vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä luotiin käyttämällä Poisson-regressiomallia, jossa tulos mallinnettiin hoitokohortin (empagliflotsiini tai DPP-4:n estäjät) ja taipumuspisteiden desiilin (määritelty kategorisena muuttujana) funktiona logaritmin kanssa. altistumisajan (vuosina) poistona. Jos jokin muuttuja jäi epätasapainoiseksi trimmauksen jälkeen, se lisättiin itsenäiseksi muuttujaksi Poisson-regressiomalliin.
jopa 5 vuotta
Kroonisen munuaissairauden (CKD) ilmaantuvuusluvut kroonisen munuaissairauden taipumuspisteillä leikatussa kohortissa – vain CPRD
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta

Kroonisen munuaissairauden (CKD) ilmaantuvuus (IR) on raportoitu kroonisen munuaissairauden alttiuspisteillä leikatussa kohortissa CPRD:n osallistujien keskuudessa.

Säätämättömät IR-arvot laskettiin tapahtumien lukumääränä jaettuna riskissä olevien henkilövuosien kokonaismäärällä empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittoriryhmissä kokonaisuutena ja alaryhmissä, joissa käytettiin insuliinia ja ilman insuliinia indeksipäivänä. IR-arvot, jotka oli säädetty taipumuspisteiden desiilillä, luotiin empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittorikohorteille kokonaisuudessaan (ei kerrottu millään muulla muuttujalla). Nämä arviot vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä luotiin käyttämällä Poisson-regressiomallia, jossa tulos mallinnettiin hoitokohortin (empagliflotsiini tai DPP-4:n estäjät) ja taipumuspisteiden desiilin (määritelty kategorisena muuttujana) funktiona logaritmin kanssa. altistumisajan (vuosina) poistona. Jos jokin muuttuja jäi epätasapainoiseksi trimmauksen jälkeen, se lisättiin itsenäiseksi muuttujaksi Poisson-regressiomalliin.
jopa 5 vuotta
Miesten vakavien sukupuolielinten infektioiden (GIMH) ilmaantuvuus GIM:n kohortissa, jossa on taipumuspisteet - Vain CPRD
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta

Vakavien sukupuolielinten infektioiden ilmaantuvuus (IR) miehillä (GIMH) on raportoitu GIM-alttiuspisteillä leikatussa kohortissa CPRD:n osallistujien keskuudessa.

Säätämättömät IR-arvot laskettiin tapahtumien lukumääränä jaettuna riskissä olevien henkilövuosien kokonaismäärällä empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittoriryhmissä kokonaisuutena ja alaryhmissä, joissa käytettiin insuliinia ja ilman insuliinia indeksipäivänä. IR-arvot, jotka oli säädetty taipumuspisteiden desiilillä, luotiin empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittorikohorteille kokonaisuudessaan (ei kerrottu millään muulla muuttujalla). Nämä arviot vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä luotiin käyttämällä Poisson-regressiomallia, jossa tulos mallinnettiin hoitokohortin (empagliflotsiini tai DPP-4:n estäjät) ja taipumuspisteiden desiilin (määritelty kategorisena muuttujana) funktiona logaritmin kanssa. altistumisajan (vuosina) poistona. Jos jokin muuttuja jäi epätasapainoiseksi trimmauksen jälkeen, se lisättiin itsenäiseksi muuttujaksi Poisson-regressiomalliin.
jopa 5 vuotta
Naisten vakavien sukupuolielinten infektioiden (GIFH) ilmaantuvuus GIF:n taipumuspisteillä leikatussa kohortissa – vain CPRD
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta

Vakavien sukupuolielinten infektioiden ilmaantuvuus (IR) naisilla (GIFH) on raportoitu GIF-alttiuspisteillä leikatussa kohortissa CPRD:n osallistujien keskuudessa.

Säätämättömät IR-arvot laskettiin tapahtumien lukumääränä jaettuna riskissä olevien henkilövuosien kokonaismäärällä empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittoriryhmissä kokonaisuutena ja alaryhmissä, joissa käytettiin insuliinia ja ilman insuliinia indeksipäivänä. IR-arvot, jotka oli säädetty taipumuspisteiden desiilillä, luotiin empagliflotsiini- ja DPP-4-inhibiittorikohorteille kokonaisuudessaan (ei kerrottu millään muulla muuttujalla). Nämä arviot vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä luotiin käyttämällä Poisson-regressiomallia, jossa tulos mallinnettiin hoitokohortin (empagliflotsiini tai DPP-4:n estäjät) ja taipumuspisteiden desiilin (määritelty kategorisena muuttujana) funktiona logaritmin kanssa. altistumisajan (vuosina) poistona. Jos jokin muuttuja jäi epätasapainoiseksi trimmauksen jälkeen, se lisättiin itsenäiseksi muuttujaksi Poisson-regressiomalliin.
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.96
  • 1245-0096 (Muu tunniste: Boehringer Ingelheim)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa