Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a májsérülés, a vesekárosodás, a húgyúti és nemi szervek fertőzései, valamint a diabéteszes ketoacidózis kockázatának felmérésére empagliflozinnal kezelt betegeknél, a DPP-4 gátlókkal összehasonlítva

2022. augusztus 2. frissítette: Boehringer Ingelheim

Engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az akut májsérülés, akut vesekárosodás és krónikus vesebetegség kockázatának felmérésére, a húgyúti fertőzések súlyos szövődményeire, a nemi szervek fertőzéseire és a cukorbeteg ketoacidózissal járó kóros betegek körében. DPP-4 inhibitorokkal kezelve

Az empagliflozint (Jardiance), a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) rendkívül erős és szelektív inhibitorát 2014 májusában engedélyezték Európában a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kezelésére a felnőttek glikémiás kontrolljának javítása érdekében. A kockázatkezelési terv részeként a Boehringer Ingelheim International GmbH (BI) kötelezettséget vállalt egy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat (PASS) elvégzésére az empagliflozin máj- és vesebiztonságának értékelésére. A tanulmány a húgyúti fertőzések (UTI) és a genitális fertőzések súlyos szövődményeinek kockázatát is értékelni fogja. Az empagliflozin-használat és az említett eredmények közötti összefüggés értékeléséhez a Clinical Practice Research Datalink (CPRD), a Hospital Episodes Statistics és az Office of National Statistics rutinszerűen gyűjtött egészségügyi adatait fogják használni. Ezt a PASS-t a T2DM-ben szenvedő felnőtt betegek körében végzett megfigyeléses kohorszvizsgálaton keresztül végzik el, és legalább 12 hónapig folyamatosan vesznek részt a CPRD-ben, ahol az empagliflozin új használóit összehasonlítják a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP4) gátlók új felhasználóival. Becsléseket kell végezni az elsődleges és másodlagos kimenetelek nyers és korrigált előfordulási arányaira és korrigált előfordulási arányaira vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

99000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

T2DM-re alkalmas betegek CPRD-ben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek T2DM-ben szenvednek, vizsgálati gyógyszerrel kezdik a kezelést, és legalább 12 hónapig folyamatosan regisztrálják magukat a CPRD-ben.
  • További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem szenvednek T1DM-ben, nem használnak korábban SGLT2-gátlót vagy DPP4-gátlót, és nem kezdenek SGLT2-DPP4 fix dózisú kombinációt alkalmazni.
  • További különböző kizárási kritériumokat alkalmazunk az egyes érdeklődésre számot tartó eredményeknek megfelelően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Empagliflozin
Az empagliflozin-kezelést a vizsgálati időszakban kezdődő betegek
Drog: Empagliflozin
drog
DPP-4 inhibitorok
A DPP-4 gátló kezelést a vizsgálati időszakon belül megkezdő betegek
Drog: DPP-4 inhibitorok
drog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Akut májkárosodás (ALI) olyan betegeknél, akiknél nincs hajlamosító állapot
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Akut vesekárosodás (AKI)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
A húgyúti fertőzések (UTI) súlyos szövődményei
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Nemi szervek fertőzései
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
A diabéteszes ketoacidózis (DKA) előfordulása
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Akut májkárosodás hajlamos vagy nem hajlamos betegeknél
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Krónikus vesebetegség (CKD)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Súlyos genitális fertőzések előfordulása
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245.96
  • 1245-0096 (Egyéb azonosító: Boehringer Ingelheim)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a DPP-4 inhibitorok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel