Säkerhetsstudie efter auktorisation hos patienter med typ 2-diabetes för att bedöma risken för leverskada, njurskada, urinvägs- och könsinfektioner och diabetisk ketoacidos hos patienter som behandlas med Empagliflozin, jämfört med DPP-4-hämmare

Empagliflozin (Jardiance), en mycket potent och selektiv hämmare av natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2), godkändes i Europa i maj 2014 för behandling av typ 2 diabetes mellitus (T2DM) för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna. Som en del av riskhanteringsplanen har Boehringer Ingelheim International GmbH (BI) förbundit sig att genomföra en säkerhetsstudie efter auktorisation (PASS) för att utvärdera lever- och njursäkerheten för empagliflozin. Studien kommer också att utvärdera riskerna för allvarliga komplikationer av urinvägsinfektioner (UVI) och genitalinfektioner. För att utvärdera sambandet mellan användning av empagliflozin och nämnda resultat kommer rutinmässigt insamlad hälsoinformation från Clinical Practice Research Datalink (CPRD), Hospital Episodes Statistics och Office of National Statistic att användas. Detta PASS kommer att genomföras genom en observationskohortstudie bland vuxna patienter med T2DM och minst 12 månaders kontinuerlig inskrivning i CPRD där nya användare av empagliflozin kommer att jämföras med nya användare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare. Uppskattningar kommer att göras på de råa och justerade incidenstalen och justerade incidenskvoterna för de primära och sekundära resultaten.