DPP-4阻害剤と比較して、エンパグリフロジンで治療された患者の肝臓損傷、腎臓損傷、尿路および生殖器感染症、糖尿病性ケトアシドーシスのリスクを評価するための2型糖尿病患者の承認後安全性研究

ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) の非常に強力かつ選択的な阻害剤であるエンパグリフロジン (ジャディアンス) は、成人の血糖コントロールを改善するための 2 型糖尿病 (T2DM) の治療薬として 2014 年 5 月にヨーロッパで承認されました。 リスク管理計画の一環として、ベーリンガー インゲルハイム インターナショナル GmbH (BI) は、エンパグリフロジンの肝臓および腎臓への安全性を評価するための承認後安全性試験 (PASS) の実施を約束しました。 この研究では、尿路感染症（UTI）および性器感染症の重度の合併症のリスクも評価します。 エンパグリフロジンの使用と前述のアウトカムとの関連を評価するために、Clinical Practice Research Datalink (CPRD)、Hospital Episodes Statistics、Office of National Statistic から定期的に収集された健康情報が使用されます。 この PASS は、2 型糖尿病の成人患者を対象とした観察コホート研究を通じて実施され、CPRD に少なくとも 12 か月間連続して登録され、エンパグリフロジンの新規ユーザーとジペプチジル ペプチダーゼ-4 (DPP4) 阻害剤の新規ユーザーが比較されます。 推定は、一次および二次アウトカムの粗および調整済み発生率と調整済み発生率比で行われます。