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DPP-4阻害剤と比較して、エンパグリフロジンで治療された患者の肝臓損傷、腎臓損傷、尿路および生殖器感染症、糖尿病性ケトアシドーシスのリスクを評価するための2型糖尿病患者の承認後安全性研究

2024年9月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

エンパグリフロジンで治療された患者の急性肝障害、急性腎障害、慢性腎臓病、重度の尿路感染症、性器感染症、糖尿病性ケトアシドーシスのリスクを評価するための 2 型糖尿病患者の承認後安全性試験DPP-4阻害剤で治療

ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) の非常に強力かつ選択的な阻害剤であるエンパグリフロジン (ジャディアンス) は、成人の血糖コントロールを改善するための 2 型糖尿病 (T2DM) の治療薬として 2014 年 5 月にヨーロッパで承認されました。 リスク管理計画の一環として、ベーリンガー インゲルハイム インターナショナル GmbH (BI) は、エンパグリフロジンの肝臓および腎臓への安全性を評価するための承認後安全性試験 (PASS) の実施を約束しました。 この研究では、尿路感染症（UTI）および性器感染症の重度の合併症のリスクも評価します。 エンパグリフロジンの使用と前述のアウトカムとの関連を評価するために、Clinical Practice Research Datalink (CPRD)、Hospital Episodes Statistics、Office of National Statistic から定期的に収集された健康情報が使用されます。 この PASS は、2 型糖尿病の成人患者を対象とした観察コホート研究を通じて実施され、CPRD に少なくとも 12 か月間連続して登録され、エンパグリフロジンの新規ユーザーとジペプチジル ペプチダーゼ-4 (DPP4) 阻害剤の新規ユーザーが比較されます。 推定は、一次および二次アウトカムの粗および調整済み発生率と調整済み発生率比で行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

333580

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • One Or Multiple Sites、イギリス
        • RTI Health Solutions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CPRD の T2DM 適格患者

説明

包含基準:

  • 患者は2型糖尿病を患っており、治験薬による治療を開始しており、CPRDに少なくとも12か月連続して登録されています。
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • 患者は 1 型糖尿病ではなく、SGLT2 阻害剤または DPP4 阻害剤を以前に使用したことがなく、SGLT2-DPP4 固定用量の組み合わせを開始していません。
  • 関心のある各結果に応じて、追加の異なる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エンパグリフロジン

英国（UK）の臨床実践研究データリンク（CPRD）、米国のHealthCore統合研究データベース（HIRD）にある日常診療の既存データより、研究期間内にエンパグリフロジン治療を開始した2型糖尿病の対象となるすべての患者(米国)、およびデンマークのデンマーク人口登録簿 (デンマーク登録簿)。

研究期間は、英国、米国、デンマークでエンパグリフロジンが発売された2014年8月1日に開始した。 研究終了日はCPRDおよびデンマークレジストリでは2019年8月1日、HIRDでは2019年7月31日でした。
薬：エンパグリフロジン
薬
DPP-4阻害剤

研究期間内にジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤による治療を開始した2型糖尿病の対象患者全員、英国（UK）の臨床実践研究データリンク（CPRD）における日常診療の既存データ、HealthCore Integrated米国 (US) の研究データベース (HIRD)、およびデンマークのデンマーク人口登録簿 (Danish Registries)。

研究期間は、英国、米国、デンマークでエンパグリフロジンが発売された2014年8月1日に開始した。 研究終了日はCPRDおよびデンマークレジストリでは2019年8月1日、HIRDでは2019年7月31日でした。
薬：DPP-4阻害剤
薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALI1の傾向スコアトリミングコホートにおける素因のない患者（ALI1）における急性肝障害（ALI）の発生率
時間枠：5年まで

ALI1の傾向スコアトリミング研究コホートにおける素因のない患者（ALI1）における急性肝障害（ALI）の発生率（IR）が報告されています。

未調整の IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体、およびインデックス日時点でインスリン使用の有無にかかわらずサブグループのリスクにさらされる総人年でイベント数を割ったものとして計算されました。 傾向スコア十分位に合わせて調整された IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体に対して生成されました (他の変数によって階層化されていません)。 対応する 95% 信頼区間 (CI) を含むこれらの推定値は、治療コホート (エンパグリフロジンまたは DPP-4 阻害剤) と傾向スコア十分位 (カテゴリ変数として指定) の関数として結果がモデル化されたポアソン回帰モデルを使用して生成されました。オフセットとしての暴露時間のログ（年単位）。 トリミング後に不均衡な変数が残った場合、それはポアソン回帰モデルの独立変数として追加されました。
5年まで
AKIの傾向スコアでトリミングされたコホートにおける急性腎障害（AKI）の発生率
時間枠：5年まで

傾向スコアでトリミングされた AKI のコホートにおける急性腎障害 (AKI) の発生率 (IR) が報告されています。

未調整の IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体、およびインデックス日時点でインスリン使用の有無にかかわらずサブグループのリスクにさらされる総人年でイベント数を割ったものとして計算されました。 傾向スコア十分位に合わせて調整された IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体に対して生成されました (他の変数によって階層化されていません)。 対応する 95% CI を含むこれらの推定値は、結果が治療コホート (エンパグリフロジンまたは DPP-4 阻害剤) と傾向スコア十分位 (カテゴリ変数として指定) の関数としてモデル化されたポアソン回帰モデルの適用を通じて生成されました。オフセットとしての暴露時間（年単位）。 トリミング後に不均衡な変数が残った場合、それはポアソン回帰モデルの独立変数として追加されました。
5年まで
傾向スコアでトリミングされたDKAのコホートにおける糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の発生率
時間枠：5年まで

傾向スコアでトリミングされた DKA のコホートにおける糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の発生率 (IR) が報告されています。

未調整の IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体、およびインデックス日時点でインスリン使用の有無にかかわらずサブグループのリスクにさらされる総人年でイベント数を割ったものとして計算されました。 傾向スコア十分位に合わせて調整された IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体に対して生成されました (他の変数によって階層化されていません)。 対応する 95% CI を含むこれらの推定値は、結果が治療コホート (エンパグリフロジンまたは DPP-4 阻害剤) と傾向スコア十分位 (カテゴリ変数として指定) の関数としてモデル化されたポアソン回帰モデルの適用を通じて生成されました。オフセットとしての暴露時間（年単位）。 トリミング後に不均衡な変数が残った場合、それはポアソン回帰モデルの独立変数として追加されました。
5年まで
UTIの傾向スコアでトリミングされたコホートにおける尿路感染症（UTI）の重度合併症の発生率 - CPRDのみ
時間枠：5年まで

CPRD参加者のうち傾向スコアでトリミングされたUTIコホートにおける尿路感染症（UTI）の重篤な合併症の発生率（IR）が報告されている。

未調整の IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体、およびインデックス日時点でインスリン使用の有無にかかわらずサブグループのリスクにさらされる総人年でイベント数を割ったものとして計算されました。 傾向スコア十分位に合わせて調整された IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体に対して生成されました (他の変数によって階層化されていません)。 対応する 95% CI を含むこれらの推定値は、結果が治療コホート (エンパグリフロジンまたは DPP-4 阻害剤) と傾向スコア十分位 (カテゴリ変数として指定) の関数としてモデル化されたポアソン回帰モデルの適用を通じて生成されました。オフセットとしての暴露時間（年単位）。 トリミング後に不均衡な変数が残った場合、それはポアソン回帰モデルの独立変数として追加されました。
5年まで
GIM の傾向スコアでトリミングされたコホートにおける男性の性器感染症 (GIM) の発生率 - CPRD のみ
時間枠：5年まで

CPRD参加者におけるGIMの傾向スコアトリミングコホートにおける男性の性器感染症(GIM)の発生率(IR)が報告されている。

未調整の IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体、およびインデックス日時点でインスリン使用の有無にかかわらずサブグループのリスクにさらされる総人年でイベント数を割ったものとして計算されました。 傾向スコア十分位に合わせて調整された IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体に対して生成されました (他の変数によって階層化されていません)。 対応する 95% CI を含むこれらの推定値は、結果が治療コホート (エンパグリフロジンまたは DPP-4 阻害剤) と傾向スコア十分位 (カテゴリ変数として指定) の関数としてモデル化されたポアソン回帰モデルの適用を通じて生成されました。オフセットとしての暴露時間（年単位）。 トリミング後に不均衡な変数が残った場合、それはポアソン回帰モデルの独立変数として追加されました。
5年まで
GIF の傾向スコアでトリミングされたコホートにおける女性の性器感染症 (GIF) の発生率 - CPRD のみ
時間枠：5年まで

CPRD参加者における傾向スコアでトリミングされたGIFのコホートにおける女性の性器感染症(GIF)の発生率(IR)が報告されている。

未調整の IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体、およびインデックス日時点でインスリン使用の有無にかかわらずサブグループのリスクにさらされる総人年でイベント数を割ったものとして計算されました。 傾向スコア十分位に合わせて調整された IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体に対して生成されました (他の変数によって階層化されていません)。 対応する 95% CI を含むこれらの推定値は、結果が治療コホート (エンパグリフロジンまたは DPP-4 阻害剤) と傾向スコア十分位 (カテゴリ変数として指定) の関数としてモデル化されたポアソン回帰モデルの適用を通じて生成されました。オフセットとしての暴露時間（年単位）。 トリミング後に不均衡な変数が残った場合、それはポアソン回帰モデルの独立変数として追加されました。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALI2の傾向スコアでトリミングされたコホートにおける素因（ALI2）の有無にかかわらず、急性肝障害（ALI）の発生率
時間枠：5年まで

ALI2の傾向スコアでトリミングされたコホートにおける素因（ALI2）の有無にかかわらず、急性肝障害（ALI）の発生率（IR）が報告されています。

未調整の IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体、およびインデックス日時点でインスリン使用の有無にかかわらずサブグループのリスクにさらされる総人年でイベント数を割ったものとして計算されました。 傾向スコア十分位に合わせて調整された IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体に対して生成されました (他の変数によって階層化されていません)。 対応する 95% CI を含むこれらの推定値は、結果が治療コホート (エンパグリフロジンまたは DPP-4 阻害剤) と傾向スコア十分位 (カテゴリ変数として指定) の関数としてモデル化されたポアソン回帰モデルの適用を通じて生成されました。オフセットとしての暴露時間（年単位）。 トリミング後に不均衡な変数が残った場合、それはポアソン回帰モデルの独立変数として追加されました。
5年まで
CKDの傾向スコアでトリミングされたコホートにおける慢性腎臓病（CKD）の発生率 - CPRDのみ
時間枠：5年まで

CPRD参加者のCKD傾向スコアトリミングコホートにおける慢性腎臓病(CKD)の発生率(IR)が報告されている。

未調整の IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体、およびインデックス日時点でインスリン使用の有無にかかわらずサブグループのリスクにさらされる総人年でイベント数を割ったものとして計算されました。 傾向スコア十分位に合わせて調整された IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体に対して生成されました (他の変数によって階層化されていません)。 対応する 95% CI を含むこれらの推定値は、結果が治療コホート (エンパグリフロジンまたは DPP-4 阻害剤) と傾向スコア十分位 (カテゴリ変数として指定) の関数としてモデル化されたポアソン回帰モデルの適用を通じて生成されました。オフセットとしての暴露時間（年単位）。 トリミング後に不均衡な変数が残った場合、それはポアソン回帰モデルの独立変数として追加されました。
5年まで
GIM の傾向スコアでトリミングされたコホートにおける男性の重症性器感染症 (GIMH) の発生率 - CPRD のみ
時間枠：5年まで

CPRD参加者におけるGIMの傾向スコアトリミングコホートにおける男性の重篤な性器感染症(GIMH)の発生率(IR)が報告されている。

未調整の IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体、およびインデックス日時点でインスリン使用の有無にかかわらずサブグループのリスクにさらされる総人年でイベント数を割ったものとして計算されました。 傾向スコア十分位に合わせて調整された IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体に対して生成されました (他の変数によって階層化されていません)。 対応する 95% CI を含むこれらの推定値は、結果が治療コホート (エンパグリフロジンまたは DPP-4 阻害剤) と傾向スコア十分位 (カテゴリ変数として指定) の関数としてモデル化されたポアソン回帰モデルの適用を通じて生成されました。オフセットとしての暴露時間（年単位）。 トリミング後に不均衡な変数が残った場合、それはポアソン回帰モデルの独立変数として追加されました。
5年まで
GIF の傾向スコアでトリミングされたコホートにおける女性の重症性器感染症 (GIFH) の発生率 - CPRD のみ
時間枠：5年まで

CPRD参加者におけるGIFの傾向スコアトリミングコホートにおける女性の重篤な性器感染症(GIFH)の発生率(IR)が報告されている。

未調整の IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体、およびインデックス日時点でインスリン使用の有無にかかわらずサブグループのリスクにさらされる総人年でイベント数を割ったものとして計算されました。 傾向スコア十分位に合わせて調整された IR は、エンパグリフロジンおよび DPP-4 阻害剤コホート全体に対して生成されました (他の変数によって階層化されていません)。 対応する 95% CI を含むこれらの推定値は、結果が治療コホート (エンパグリフロジンまたは DPP-4 阻害剤) と傾向スコア十分位 (カテゴリ変数として指定) の関数としてモデル化されたポアソン回帰モデルの適用を通じて生成されました。オフセットとしての暴露時間（年単位）。 トリミング後に不均衡な変数が残った場合、それはポアソン回帰モデルの独立変数として追加されました。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月15日

一次修了 (実際)

2022年7月29日

研究の完了 (実際)

2022年7月29日

試験登録日

最初に提出

2016年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月9日

最初の投稿 (推定)

2016年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245.96
  • 1245-0096 (その他の識別子：Boehringer Ingelheim)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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