Étude de sécurité post-autorisation chez des patients atteints de diabète de type 2 pour évaluer le risque d'atteinte hépatique, d'atteinte rénale, d'infections des voies urinaires et génitales et d'acidocétose diabétique chez les patients traités par l'empagliflozine, par rapport aux inhibiteurs de la DPP-4

Tous les patients éligibles atteints de diabète sucré de type 2 commençant un traitement par l'empagliflozine au cours de la période d'étude, à partir des données existantes sur les soins médicaux de routine dans le Clinical Practice Research Datalink (CPRD) au Royaume-Uni (UK), HealthCore Integrated Research Database (HIRD) aux États-Unis. (États-Unis) et les registres de population danois (registres danois) au Danemark.

La période d'étude a débuté le 1er août 2014, date du lancement de l'empagliflozine au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Danemark. La date de fin de l'étude était le 1er août 2019 dans les registres CPRD et danois et le 31 juillet 2019 dans HIRD.

Tous les patients éligibles atteints de diabète sucré de type 2 commençant un traitement par inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) au cours de la période d'étude, données existantes sur les soins médicaux de routine dans le Clinical Practice Research Datalink (CPRD) au Royaume-Uni (UK), HealthCore Integrated Research Database (HIRD) aux États-Unis (US) et les registres de population danois (registres danois) au Danemark.

La période d'étude a débuté le 1er août 2014, date du lancement de l'empagliflozine au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Danemark. La date de fin de l'étude était le 1er août 2019 dans les registres CPRD et danois et le 31 juillet 2019 dans HIRD.

Les taux d'incidence (RI) des lésions hépatiques aiguës (ALI) chez les patients sans conditions prédisposantes (ALI1) dans les cohortes d'études tronquées par score de propension pour ALI1 sont rapportés.

Les RI non ajustés ont été calculés comme le nombre d'événements divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 et pour les sous-groupes avec et sans utilisation d'insuline à la date d'indexation. Des RI ajustés en fonction du décile du score de propension ont été générés pour l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 (non stratifiées par aucune autre variable). Ces estimations avec un intervalle de confiance (IC) correspondant à 95 % ont été générées à l'aide d'un modèle de régression de Poisson dans lequel le résultat a été modélisé en fonction de la cohorte de traitement (empagliflozine ou inhibiteurs de la DPP-4) et du décile du score de propension (spécifié comme variable catégorielle) avec le journal du temps d’exposition (en années) comme compensation. Si une variable restait déséquilibrée après le découpage, elle était ajoutée en tant que variable indépendante dans le modèle de régression de Poisson.

Les taux d'incidence (IR) de l'insuffisance rénale aiguë (AKI) dans la cohorte tronquée par score de propension pour l'AKI sont rapportés.

Les RI non ajustés ont été calculés comme le nombre d'événements divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 et pour les sous-groupes avec et sans utilisation d'insuline à la date d'indexation. Des RI ajustés en fonction du décile du score de propension ont été générés pour l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 (non stratifiées par aucune autre variable). Ces estimations avec les IC correspondants à 95 % ont été générées par l'application d'un modèle de régression de Poisson où le résultat a été modélisé en fonction de la cohorte de traitement (empagliflozine ou inhibiteurs de la DPP-4) et du décile du score de propension (spécifié comme variable catégorielle) avec le log du temps d’exposition (en années) comme compensation. Si une variable restait déséquilibrée après le découpage, elle était ajoutée en tant que variable indépendante dans le modèle de régression de Poisson.

Les taux d'incidence (RI) de l'acidocétose diabétique (ACD) dans la cohorte tronquée par score de propension pour l'ACD sont rapportés.

Les RI non ajustés ont été calculés comme le nombre d'événements divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 et pour les sous-groupes avec et sans utilisation d'insuline à la date d'indexation. Des RI ajustés en fonction du décile du score de propension ont été générés pour l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 (non stratifiées par aucune autre variable). Ces estimations avec les IC correspondants à 95 % ont été générées par l'application d'un modèle de régression de Poisson où le résultat a été modélisé en fonction de la cohorte de traitement (empagliflozine ou inhibiteurs de la DPP-4) et du décile du score de propension (spécifié comme variable catégorielle) avec le log du temps d’exposition (en années) comme compensation. Si une variable restait déséquilibrée après le découpage, elle était ajoutée en tant que variable indépendante dans le modèle de régression de Poisson.

Les taux d'incidence (RI) des complications graves des infections des voies urinaires (IVU) dans la cohorte tronquée par score de propension aux infections urinaires parmi les participants au CPRD sont rapportés.

Les RI non ajustés ont été calculés comme le nombre d'événements divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 et pour les sous-groupes avec et sans utilisation d'insuline à la date d'indexation. Des RI ajustés en fonction du décile du score de propension ont été générés pour l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 (non stratifiées par aucune autre variable). Ces estimations avec les IC correspondants à 95 % ont été générées par l'application d'un modèle de régression de Poisson où le résultat a été modélisé en fonction de la cohorte de traitement (empagliflozine ou inhibiteurs de la DPP-4) et du décile du score de propension (spécifié comme variable catégorielle) avec le log du temps d’exposition (en années) comme compensation. Si une variable restait déséquilibrée après le découpage, elle était ajoutée en tant que variable indépendante dans le modèle de régression de Poisson.

Les taux d'incidence (RI) des infections génitales chez les hommes (GIM) dans les cohortes tronquées par score de propension pour le GIM parmi les participants au CPRD sont rapportés.

Les RI non ajustés ont été calculés comme le nombre d'événements divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 et pour les sous-groupes avec et sans utilisation d'insuline à la date d'indexation. Des RI ajustés en fonction du décile du score de propension ont été générés pour l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 (non stratifiées par aucune autre variable). Ces estimations avec les IC correspondants à 95 % ont été générées par l'application d'un modèle de régression de Poisson où le résultat a été modélisé en fonction de la cohorte de traitement (empagliflozine ou inhibiteurs de la DPP-4) et du décile du score de propension (spécifié comme variable catégorielle) avec le log du temps d’exposition (en années) comme compensation. Si une variable restait déséquilibrée après le découpage, elle était ajoutée en tant que variable indépendante dans le modèle de régression de Poisson.

Les taux d'incidence (RI) des infections génitales chez les femmes (GIF) dans la cohorte tronquée par score de propension pour le GIF parmi les participants au CPRD sont rapportés.

Les RI non ajustés ont été calculés comme le nombre d'événements divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 et pour les sous-groupes avec et sans utilisation d'insuline à la date d'indexation. Des RI ajustés en fonction du décile du score de propension ont été générés pour l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 (non stratifiées par aucune autre variable). Ces estimations avec les IC correspondants à 95 % ont été générées par l'application d'un modèle de régression de Poisson où le résultat a été modélisé en fonction de la cohorte de traitement (empagliflozine ou inhibiteurs de la DPP-4) et du décile du score de propension (spécifié comme variable catégorielle) avec le log du temps d’exposition (en années) comme compensation. Si une variable restait déséquilibrée après le découpage, elle était ajoutée en tant que variable indépendante dans le modèle de régression de Poisson.

Les taux d'incidence (RI) des lésions hépatiques aiguës (ALI) chez les patients avec ou sans conditions prédisposantes (ALI2) dans la cohorte tronquée par score de propension pour ALI2 sont rapportés.

Les RI non ajustés ont été calculés comme le nombre d'événements divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 et pour les sous-groupes avec et sans utilisation d'insuline à la date d'indexation. Des RI ajustés en fonction du décile du score de propension ont été générés pour l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 (non stratifiées par aucune autre variable). Ces estimations avec les IC correspondants à 95 % ont été générées par l'application d'un modèle de régression de Poisson où le résultat a été modélisé en fonction de la cohorte de traitement (empagliflozine ou inhibiteurs de la DPP-4) et du décile du score de propension (spécifié comme variable catégorielle) avec le log du temps d’exposition (en années) comme compensation. Si une variable restait déséquilibrée après le découpage, elle était ajoutée en tant que variable indépendante dans le modèle de régression de Poisson.

Les taux d'incidence (IR) de l'insuffisance rénale chronique (IRC) dans la cohorte réduite par score de propension à l'IRC parmi les participants à la CPRD sont rapportés.

Les RI non ajustés ont été calculés comme le nombre d'événements divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 et pour les sous-groupes avec et sans utilisation d'insuline à la date d'indexation. Des RI ajustés en fonction du décile du score de propension ont été générés pour l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 (non stratifiées par aucune autre variable). Ces estimations avec les IC correspondants à 95 % ont été générées par l'application d'un modèle de régression de Poisson où le résultat a été modélisé en fonction de la cohorte de traitement (empagliflozine ou inhibiteurs de la DPP-4) et du décile du score de propension (spécifié comme variable catégorielle) avec le log du temps d’exposition (en années) comme compensation. Si une variable restait déséquilibrée après le découpage, elle était ajoutée en tant que variable indépendante dans le modèle de régression de Poisson.

Les taux d'incidence (RI) des infections génitales graves chez les hommes (GIMH) dans la cohorte tronquée par score de propension pour le GIM parmi les participants au CPRD sont rapportés.

Les RI non ajustés ont été calculés comme le nombre d'événements divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 et pour les sous-groupes avec et sans utilisation d'insuline à la date d'indexation. Des RI ajustés en fonction du décile du score de propension ont été générés pour l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 (non stratifiées par aucune autre variable). Ces estimations avec les IC correspondants à 95 % ont été générées par l'application d'un modèle de régression de Poisson où le résultat a été modélisé en fonction de la cohorte de traitement (empagliflozine ou inhibiteurs de la DPP-4) et du décile du score de propension (spécifié comme variable catégorielle) avec le log du temps d’exposition (en années) comme compensation. Si une variable restait déséquilibrée après le découpage, elle était ajoutée en tant que variable indépendante dans le modèle de régression de Poisson.

Les taux d'incidence (IR) des infections génitales graves chez les femmes (GIFH) dans la cohorte tronquée par score de propension pour le GIF parmi les participants au CPRD sont rapportés.

Les RI non ajustés ont été calculés comme le nombre d'événements divisé par le nombre total d'années-personnes à risque dans l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 et pour les sous-groupes avec et sans utilisation d'insuline à la date d'indexation. Des RI ajustés en fonction du décile du score de propension ont été générés pour l'ensemble des cohortes d'empagliflozine et d'inhibiteurs de la DPP-4 (non stratifiées par aucune autre variable). Ces estimations avec les IC correspondants à 95 % ont été générées par l'application d'un modèle de régression de Poisson où le résultat a été modélisé en fonction de la cohorte de traitement (empagliflozine ou inhibiteurs de la DPP-4) et du décile du score de propension (spécifié comme variable catégorielle) avec le log du temps d’exposition (en années) comme compensation. Si une variable restait déséquilibrée après le découpage, elle était ajoutée en tant que variable indépendante dans le modèle de régression de Poisson.