Estudo de segurança pós-autorização em pacientes com diabetes tipo 2 para avaliar o risco de lesão hepática, lesão renal, infecções do trato urinário e genital e cetoacidose diabética em pacientes tratados com empagliflozina, em comparação com inibidores DPP-4

A empagliflozina (Jardiance), um inibidor altamente potente e seletivo do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), foi aprovado na Europa em maio de 2014 para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para melhorar o controle glicêmico em adultos. Como parte do plano de gerenciamento de risco, a Boehringer Ingelheim International GmbH (BI) se comprometeu a realizar um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para avaliar a segurança hepática e renal da empagliflozina. O estudo também avaliará os riscos de complicações graves de infecções do trato urinário (ITUs) e infecções genitais. Para avaliar a associação entre o uso de empagliflozina e os resultados mencionados, informações de saúde coletadas rotineiramente do Clinical Practice Research Datalink (CPRD), Hospital Episodes Statistics e Office of National Statistic serão usadas. Este PASS será conduzido por meio de um estudo de coorte observacional entre pacientes adultos com DM2 e pelo menos 12 meses de inscrição contínua no CPRD, onde novos usuários de empagliflozina serão comparados a novos usuários de inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP4). Serão feitas estimativas sobre as taxas de incidência brutas e ajustadas e taxas de taxa de incidência ajustadas dos resultados primários e secundários.