Пострегистрационное исследование безопасности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для оценки риска повреждения печени, почек, инфекций мочевыводящих путей и половых органов, а также диабетического кетоацидоза у пациентов, получавших эмпаглифлозин, по сравнению с ингибиторами ДПП-4

Все подходящие пациенты с сахарным диабетом 2 типа, начавшие лечение эмпаглифлозином в течение периода исследования, на основе существующих данных о плановой медицинской помощи в линии данных исследований клинической практики (CPRD) в Соединенном Королевстве (Великобритания), базе данных интегрированных исследований HealthCore (HIRD) в США. (США) и датские реестры населения (датские реестры) в Дании.

Период исследования начался 1 августа 2014 г., в день запуска эмпаглифлозина в Великобританию, США и Данию. Датой окончания исследования было 1 августа 2019 года в реестрах CPRD и Дании и 31 июля 2019 года в HIRD.

Все подходящие пациенты с сахарным диабетом 2 типа, начавшие лечение ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) в течение периода исследования, существующие данные о плановой медицинской помощи в канале данных исследований клинической практики (CPRD) в Соединенном Королевстве (Великобритания), HealthCore Integrated База данных исследований (HIRD) в США (США) и датские реестры населения (датские реестры) в Дании.

Период исследования начался 1 августа 2014 г., в день запуска эмпаглифлозина в Великобританию, США и Данию. Датой окончания исследования было 1 августа 2019 года в реестрах CPRD и Дании и 31 июля 2019 года в HIRD.

Сообщается о показателях заболеваемости (IR) острого повреждения печени (ОПП) у пациентов без предрасполагающих состояний (ОПП1) в когортах исследования с урезанным показателем предрасположенности к ОПП1.

Нескорректированные ИР рассчитывались как количество событий, разделенное на общее количество человеко-лет риска в когортах эмпаглифлозина и ингибиторов ДПП-4 в целом и для подгрупп, принимавших и не принимавших инсулин на дату индексации. IR, скорректированные на дециль оценки предрасположенности, были получены для когорт эмпаглифлозина и ингибитора ДПП-4 в целом (без стратификации по какой-либо другой переменной). Эти оценки с соответствующим 95% доверительным интервалом (ДИ) были получены с использованием модели регрессии Пуассона, в которой результат моделировался как функция когорты лечения (эмпаглифлозин или ингибиторы ДПП-4) и дециля оценки склонности (указанного как категориальная переменная) с журнал времени воздействия (в годах) как смещение. Если какая-либо переменная после обрезки оставалась несбалансированной, она добавлялась как независимая переменная в модель регрессии Пуассона.

Сообщается о показателях заболеваемости (IR) острого повреждения почек (ОПП) в когорте, урезанной по шкале предрасположенности к ОПП.

Нескорректированные ИР рассчитывались как количество событий, разделенное на общее количество человеко-лет риска в когортах эмпаглифлозина и ингибиторов ДПП-4 в целом и для подгрупп, принимавших и не принимавших инсулин на дату индексации. IR, скорректированные на дециль оценки предрасположенности, были получены для когорт эмпаглифлозина и ингибитора ДПП-4 в целом (без стратификации по какой-либо другой переменной). Эти оценки с соответствующими 95% ДИ были получены посредством применения модели регрессии Пуассона, в которой результат моделировался как функция когорты лечения (эмпаглифлозин или ингибиторы ДПП-4) и дециля показателя склонности (заданного как категориальная переменная) с логарифмом времени воздействия (в годах) в качестве компенсации. Если какая-либо переменная после обрезки оставалась несбалансированной, она добавлялась как независимая переменная в модель регрессии Пуассона.

Сообщается о показателях заболеваемости (IR) диабетическим кетоацидозом (ДКА) в когорте, урезанной по шкале предрасположенности к ДКА.

Нескорректированные ИР рассчитывались как количество событий, разделенное на общее количество человеко-лет риска в когортах эмпаглифлозина и ингибиторов ДПП-4 в целом и для подгрупп, принимавших и не принимавших инсулин на дату индексации. IR, скорректированные на дециль оценки предрасположенности, были получены для когорт эмпаглифлозина и ингибитора ДПП-4 в целом (без стратификации по какой-либо другой переменной). Эти оценки с соответствующими 95% ДИ были получены посредством применения модели регрессии Пуассона, в которой результат моделировался как функция когорты лечения (эмпаглифлозин или ингибиторы ДПП-4) и дециля показателя склонности (заданного как категориальная переменная) с логарифмом времени воздействия (в годах) в качестве компенсации. Если какая-либо переменная после обрезки оставалась несбалансированной, она добавлялась как независимая переменная в модель регрессии Пуассона.

Сообщается о показателях заболеваемости (IR) тяжелых осложнений инфекций мочевыводящих путей (ИМП) в когорте, урезанной по шкале предрасположенности к ИМП, среди участников CPRD.

Нескорректированные ИР рассчитывались как количество событий, разделенное на общее количество человеко-лет риска в когортах эмпаглифлозина и ингибиторов ДПП-4 в целом и для подгрупп, принимавших и не принимавших инсулин на дату индексации. IR, скорректированные на дециль оценки предрасположенности, были получены для когорт эмпаглифлозина и ингибитора ДПП-4 в целом (без стратификации по какой-либо другой переменной). Эти оценки с соответствующими 95% ДИ были получены посредством применения модели регрессии Пуассона, в которой результат моделировался как функция когорты лечения (эмпаглифлозин или ингибиторы ДПП-4) и дециля показателя склонности (заданного как категориальная переменная) с логарифмом времени воздействия (в годах) в качестве компенсации. Если какая-либо переменная после обрезки оставалась несбалансированной, она добавлялась как независимая переменная в модель регрессии Пуассона.

Сообщается о показателях заболеваемости (IR) генитальными инфекциями у мужчин (GIM) в когортах, урезанных по шкале предрасположенности к GIM, среди участников CPRD.

Нескорректированные ИР рассчитывались как количество событий, разделенное на общее количество человеко-лет риска в когортах эмпаглифлозина и ингибиторов ДПП-4 в целом и для подгрупп, принимавших и не принимавших инсулин на дату индексации. IR, скорректированные на дециль оценки предрасположенности, были получены для когорт эмпаглифлозина и ингибитора ДПП-4 в целом (без стратификации по какой-либо другой переменной). Эти оценки с соответствующими 95% ДИ были получены посредством применения модели регрессии Пуассона, в которой результат моделировался как функция когорты лечения (эмпаглифлозин или ингибиторы ДПП-4) и дециля показателя склонности (заданного как категориальная переменная) с логарифмом времени воздействия (в годах) в качестве компенсации. Если какая-либо переменная после обрезки оставалась несбалансированной, она добавлялась как независимая переменная в модель регрессии Пуассона.

Приводятся показатели заболеваемости (IR) генитальными инфекциями у женщин (GIF) в когорте, урезанной по шкале склонности к GIF, среди участников CPRD.

Нескорректированные ИР рассчитывались как количество событий, разделенное на общее количество человеко-лет риска в когортах эмпаглифлозина и ингибиторов ДПП-4 в целом и для подгрупп, принимавших и не принимавших инсулин на дату индексации. IR, скорректированные на дециль оценки предрасположенности, были получены для когорт эмпаглифлозина и ингибитора ДПП-4 в целом (без стратификации по какой-либо другой переменной). Эти оценки с соответствующими 95% ДИ были получены посредством применения модели регрессии Пуассона, в которой результат моделировался как функция когорты лечения (эмпаглифлозин или ингибиторы ДПП-4) и дециля показателя склонности (заданного как категориальная переменная) с логарифмом времени воздействия (в годах) в качестве компенсации. Если какая-либо переменная после обрезки оставалась несбалансированной, она добавлялась как независимая переменная в модель регрессии Пуассона.

Сообщается о показателях заболеваемости (IR) острого повреждения печени (ОПП) у пациентов с предрасполагающими состояниями (ОПП2) или без них в когорте с урезанным показателем предрасположенности к ОПП2.

Нескорректированные ИР рассчитывались как количество событий, разделенное на общее количество человеко-лет риска в когортах эмпаглифлозина и ингибиторов ДПП-4 в целом и для подгрупп, принимавших и не принимавших инсулин на дату индексации. IR, скорректированные на дециль оценки предрасположенности, были получены для когорт эмпаглифлозина и ингибитора ДПП-4 в целом (без стратификации по какой-либо другой переменной). Эти оценки с соответствующими 95% ДИ были получены посредством применения модели регрессии Пуассона, в которой результат моделировался как функция когорты лечения (эмпаглифлозин или ингибиторы ДПП-4) и дециля показателя склонности (заданного как категориальная переменная) с логарифмом времени воздействия (в годах) в качестве компенсации. Если какая-либо переменная после обрезки оставалась несбалансированной, она добавлялась как независимая переменная в модель регрессии Пуассона.

Сообщается о показателях заболеваемости (IR) хронической болезнью почек (ХБП) в когорте, урезанной по шкале предрасположенности к ХБП, среди участников CPRD.

Нескорректированные ИР рассчитывались как количество событий, разделенное на общее количество человеко-лет риска в когортах эмпаглифлозина и ингибиторов ДПП-4 в целом и для подгрупп, принимавших и не принимавших инсулин на дату индексации. IR, скорректированные на дециль оценки предрасположенности, были получены для когорт эмпаглифлозина и ингибитора ДПП-4 в целом (без стратификации по какой-либо другой переменной). Эти оценки с соответствующими 95% ДИ были получены посредством применения модели регрессии Пуассона, в которой результат моделировался как функция когорты лечения (эмпаглифлозин или ингибиторы ДПП-4) и дециля показателя склонности (заданного как категориальная переменная) с логарифмом времени воздействия (в годах) в качестве компенсации. Если какая-либо переменная после обрезки оставалась несбалансированной, она добавлялась как независимая переменная в модель регрессии Пуассона.

Сообщается о показателях заболеваемости (IR) тяжелыми генитальными инфекциями у мужчин (GIMH) в когорте, урезанной по шкале предрасположенности к GIM, среди участников CPRD.

Нескорректированные ИР рассчитывались как количество событий, разделенное на общее количество человеко-лет риска в когортах эмпаглифлозина и ингибиторов ДПП-4 в целом и для подгрупп, принимавших и не принимавших инсулин на дату индексации. IR, скорректированные на дециль оценки предрасположенности, были получены для когорт эмпаглифлозина и ингибитора ДПП-4 в целом (без стратификации по какой-либо другой переменной). Эти оценки с соответствующими 95% ДИ были получены посредством применения модели регрессии Пуассона, в которой результат моделировался как функция когорты лечения (эмпаглифлозин или ингибиторы ДПП-4) и дециля показателя склонности (заданного как категориальная переменная) с логарифмом времени воздействия (в годах) в качестве компенсации. Если какая-либо переменная после обрезки оставалась несбалансированной, она добавлялась как независимая переменная в модель регрессии Пуассона.

Сообщается о показателях заболеваемости (IR) тяжелыми генитальными инфекциями у женщин (GIFH) в когорте с урезанным показателем предрасположенности к GIF среди участников CPRD.

Нескорректированные ИР рассчитывались как количество событий, разделенное на общее количество человеко-лет риска в когортах эмпаглифлозина и ингибиторов ДПП-4 в целом и для подгрупп, принимавших и не принимавших инсулин на дату индексации. IR, скорректированные на дециль оценки предрасположенности, были получены для когорт эмпаглифлозина и ингибитора ДПП-4 в целом (без стратификации по какой-либо другой переменной). Эти оценки с соответствующими 95% ДИ были получены посредством применения модели регрессии Пуассона, в которой результат моделировался как функция когорты лечения (эмпаглифлозин или ингибиторы ДПП-4) и дециля показателя склонности (заданного как категориальная переменная) с логарифмом времени воздействия (в годах) в качестве компенсации. Если какая-либо переменная после обрезки оставалась несбалансированной, она добавлялась как независимая переменная в модель регрессии Пуассона.