Hodnocení dlouhodobého ureterálního stentování
30. ledna 2019 aktualizováno: Patrick Betschart, Cantonal Hospital of St. Gallen
Dlouhodobé ureterální stentování: Hodnocení morbidity spojené se stentem, souvisejících nákladů a dopadu biofilmů
Tato studie se provádí za účelem dlouhodobé analýzy různých aspektů biofilmů na ureterálních stentech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se provádí za účelem lepšího pochopení vlivu biofilmů na ureterální stenty na celé spektrum morbidity spojené se stenty v dlouhodobém horizontu.
Kromě toho má studie podat přehled o výskytu stížností, výskytu komplikací a jejich ekonomických aspektech.
Je hodnocen vliv biofilmů na morbiditu spojenou s dlouhodobým ureterálním stentováním.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
91
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s dlouhodobě zavedeným ureterálním stentem procházející pravidelnými změnami na lůžkovém nebo ambulantním zařízení na urologickém oddělení KSSG.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dlouhodobě zavedeným ureterálním stentem (minimálně 2 měsíce) podstupujícími pravidelné změny
- Informovaný souhlas
- odpovědné pacienty
Kritéria vyloučení:
- probíhající terapie: OAB, LUTS, inkontinence moči, chronická prostatitida, syndrom chronické pánevní bolesti
- nedostatečné jazykové znalosti
- kognitivní omezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s dlouhodobým ureterálním stentem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková hmota biofilmu na ureterálních stentech
Časové okno: Doba odstranění/výměny stentu: tři měsíce (rozmezí 2-4 měsíců) po posledním zavedení/výměně stentu
|
Doba odstranění/výměny stentu: tři měsíce (rozmezí 2-4 měsíců) po posledním zavedení/výměně stentu
|
|
Posouzení morbidity pomocí dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ)
Časové okno: Den vyjmutí/výměny stentu: tři měsíce (rozmezí 2-4 měsíců) po posledním zavedení/výměně stentu
|
Den vyjmutí/výměny stentu: tři měsíce (rozmezí 2-4 měsíců) po posledním zavedení/výměně stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kultura moči
Časové okno: 2-6 měsíců po zavedení stentu
|
2-6 měsíců po zavedení stentu
|
|
|
Počet bakterií na povrchu stentu, případně počet bakterií na dvou zavedených stentech
Časové okno: 2-6 měsíců po zavedení stentu
|
2-6 měsíců po zavedení stentu
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 2-6 měsíců po zavedení stentu
|
2-6 měsíců po zavedení stentu
|
|
|
Posouzení nákladů vyplývajících z komplikací
Časové okno: 2-6 měsíců po zavedení stentu
|
komplikace hodnocené CTCAE v4.0
|
2-6 měsíců po zavedení stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Betschart, Dr. med., Department of Urology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTU 16.011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .