Účinky dlouhodobě působících bronchodilatátorů na srdeční autonomní kontrolu u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (LAB-Card)
2. srpna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Účinky dlouhodobě působících bronchodilatátorů na kontrolu autonomního nervového systému srdce u pacientů s CHOPN
Cílem této intervenční, randomizované, dvojitě zaslepené, monocentrické, zkřížené studie je kvantifikovat možný škodlivý účinek dvou dlouhodobě působících anticholinergních bronchodilatátorů (tiotropium a glykopyrronium) a jednoho beta-2 agonisty na kontrolu srdečního autonomního nervového systému. dlouhodobě působící bronchodilatátor (indakaterol) u pacientů s mírnou CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o zkříženou studii s randomizací, pokud jde o 4 léčby: dva dlouhodobě působící antagonisté muskarinu (tiotropium a glykopyrronium), jeden dlouhodobě působící agonista beta-adrenoceptoru (indakaterol) a placebo.
Každý subjekt projde 4 experimentálními náhodnými sezeními, oddělenými od sebe alespoň 48 hodin vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem testovaných léků. Během každého ze 4 sezení bude měřen krevní tlak. Léky inhalované pacientem připraví a podá sestra podle randomizačního schématu. Pacienti a zkoušející budou zaslepeni, pokud jde o podaný lék/placebo (anonymizovaný inhalátor). Po 15 minutách (v klidu, při neutrální teplotě) budou pacienti mít kontinuální měření krevního tlaku a srdeční frekvence (pomocí sfygmomanometru) (1) v poloze na zádech a (2) po pasivním testu náklonu na testovacím stole.
Po testu naklápěcího stolu (měření objemu usilovně vydechovaného za 1 sekundu (FEV1) a FVC) bude provedena smyčka průtok-objem (BDV).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Centre hospitalier régional universitaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s FEV1 / FVC <70 %
Kritéria vyloučení:
- beta blokátor
- porucha supraventrikulárního rytmu
- předchozí anamnéza respiračního onemocnění jiného než CHOPN
- cukrovka
- autonomní dysfunkce
- dysautonomie
- selhání ledvin
- dlouhodobá oxygenoterapie
- psychiatrické onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Pacienti dostávají jednou týdně po dobu 4 týdnů v pořadí: indakaterol, tiotropium, glykopyrronium a placebo
|
inhalace
inhalace
inhalace
inhalace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Pacienti dostávají jednou týdně po dobu 4 týdnů v pořadí: tiotropium, glykopyrronium, placebo a indakaterol
|
inhalace
inhalace
inhalace
inhalace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
Pacienti dostávají jednou týdně po dobu 4 týdnů v pořadí: glykopyrronium, placebo, indakaterol a tiotropium,
|
inhalace
inhalace
inhalace
inhalace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4
Pacienti dostávají jednou týdně po dobu 4 týdnů v pořadí: placebo, indakaterol a tiotropium a glykopyrronium
|
inhalace
inhalace
inhalace
inhalace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr nízké frekvence (LF)/vysoké frekvence (HF) v poloze na zádech během testu naklápěcím stolem po inhalaci bronchodilatátorů
Časové okno: 10 minut
|
U každého pacienta bude poměr LF/HF po inhalaci aktivního léčiva (indakaterolu nebo glykopyrronia nebo tiotropia) porovnán s poměrem LF/HF naměřeným po inhalaci placeba.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sklon baroreflexu v poloze na zádech
Časové okno: 10 minut
|
Drogy vs placebo
|
10 minut
|
|
Poměr LF/HF odvozený ze spektrální analýzy R-R intervalů měřených po vertikalizaci během testu naklápěcího stolu
Časové okno: 10 minut
|
Drogy vs placebo
|
10 minut
|
|
Celkový spektrální výkon během naklápěcího stolu tes
Časové okno: 20 minut
|
Drogy vs placebo
|
20 minut
|
|
Hodnota HF (hrubá hodnota pak normalizovaná podle průměrného intervalu R-R) během naklápěcího stolu tes
Časové okno: 20 minut
|
Drogy vs placebo
|
20 minut
|
|
Index RMSSD (Root Mean Square of the Successive Differences) během testu naklápěcího stolu
Časové okno: 20 minut
|
Drogy vs placebo
|
20 minut
|
|
Variabilita krevního tlaku během testu naklápěcího stolu
Časové okno: 20 minut
|
Drogy vs placebo
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthieu VEIL-PICARD, CHU Besançon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Glykopyrolát
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- P/2015/255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .