Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długo działających leków rozszerzających oskrzela na autonomiczną kontrolę serca w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (LAB-Card)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Wpływ długo działających leków rozszerzających oskrzela na kontrolę autonomicznego układu nerwowego SERCA u pacjentów z POChP

Celem tego interwencyjnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, monocentrycznego, krzyżowego badania jest ilościowe określenie możliwego szkodliwego wpływu na kontrolę autonomicznego układu nerwowego serca przez dwa długo działające antycholinergiczne leki rozszerzające oskrzela (tiotropium i glikopironium) i jednego beta-2-agonisty długo działający lek rozszerzający oskrzela (indakaterol) u pacjentów z łagodną postacią POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie krzyżowe z randomizacją w zakresie 4 terapii: dwoma długo działającymi antagonistami muskarynowymi (tiotropium i glikopironium), jednym długo działającym agonistą receptorów beta-adrenergicznych (indakaterol) i placebo.

Każdy uczestnik przejdzie 4 losowe sesje eksperymentalne, oddzielone co najmniej 48 godzinami, biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne testowanych leków. Podczas każdej z 4 sesji będzie mierzone ciśnienie krwi. Leki inhalowane przez pacjenta będą przygotowywane i podawane przez pielęgniarkę zgodnie z harmonogramem randomizacji. Pacjenci i badacze będą zaślepieni odnośnie podawanego leku/placebo (anonimowy inhalator). Po 15 minutach (w spoczynku, w neutralnej temperaturze) pacjenci będą mieli ciągły pomiar ciśnienia krwi i tętna (sfigmomanometrem) (1) w pozycji leżącej i (2) po biernym teście pochyleniowym na stole do testów pochyleniowych.

Pętla przepływ-objętość (BDV) zostanie przeprowadzona po teście stołu pochyleniowego (pomiar natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) i FVC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z FEV1/FVC <70%

Kryteria wyłączenia:

  • beta-bloker
  • zaburzenia rytmu nadkomorowego
  • wcześniejsza historia chorób układu oddechowego innych niż POChP
  • cukrzyca
  • dysfunkcja autonomiczna
  • dysautonomia
  • niewydolność nerek
  • długotrwała tlenoterapia
  • historia choroby psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Pacjenci otrzymują raz w tygodniu przez 4 tygodnie w kolejności: indakaterol, tiotropium, glikopironium i placebo
Lek: Placebo
Lek: Indakaterol
inhalacja
Lek: Glikopironium
inhalacja
Lek: Tiotropium
inhalacja
Procedura: fotopletyzmografia
inhalacja
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Pacjenci otrzymują raz w tygodniu przez 4 tygodnie w kolejności: tiotropium, glikopironium, placebo i indakaterol
Lek: Placebo
Lek: Indakaterol
inhalacja
Lek: Glikopironium
inhalacja
Lek: Tiotropium
inhalacja
Procedura: fotopletyzmografia
inhalacja
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
Pacjenci otrzymują raz w tygodniu przez 4 tygodnie w kolejności: glikopironium, placebo, indakaterol i tiotropium,
Lek: Placebo
Lek: Indakaterol
inhalacja
Lek: Glikopironium
inhalacja
Lek: Tiotropium
inhalacja
Procedura: fotopletyzmografia
inhalacja
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4
Pacjenci otrzymują raz w tygodniu przez 4 tygodnie w kolejności: placebo, indakaterol oraz tiotropium i glikopironium
Lek: Placebo
Lek: Indakaterol
inhalacja
Lek: Glikopironium
inhalacja
Lek: Tiotropium
inhalacja
Procedura: fotopletyzmografia
inhalacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek niskiej częstotliwości (LF)/wysokiej częstotliwości (HF) w pozycji leżącej podczas testu pochyleniowego stołu po inhalacji leków rozszerzających oskrzela
Ramy czasowe: 10 minut
Dla każdego pacjenta stosunek LF/HF po inhalacji aktywnego leku (indakaterolu lub glikopironium lub tiotropium) zostanie porównany ze stosunkiem LF/HF zmierzonym po inhalacji placebo.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie baroreceptorów w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 10 minut
Leki kontra placebo
10 minut
Współczynnik LF / HF wyprowadzony z analizy widmowej odstępów R-R zmierzonych po pionizacji podczas testu stołu przechylnego
Ramy czasowe: 10 minut
Leki kontra placebo
10 minut
Całkowita moc widmowa podczas testów stołu przechylnego
Ramy czasowe: 20 minut
Leki kontra placebo
20 minut
Wartość HF (wartość brutto następnie znormalizowana zgodnie ze średnim przedziałem R-R) podczas tes stołu przechylnego
Ramy czasowe: 20 minut
Leki kontra placebo
20 minut
Wskaźnik RMSSD (średnia kwadratowa kolejnych różnic) podczas testu stołu przechylnego
Ramy czasowe: 20 minut
Leki kontra placebo
20 minut
Zmienność ciśnienia krwi podczas testu stołu przechylnego
Ramy czasowe: 20 minut
Leki kontra placebo
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthieu VEIL-PICARD, CHU Besançon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2015/255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj