Efeitos dos Broncodilatadores de Longa Duração no Controle Autonômico CARDíaco na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (LAB-Card)
2 de agosto de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Efeitos dos Broncodilatadores de Longa Duração no Controle do Sistema Nervoso Autônomo CARDíaco em Pacientes com DPOC
O objetivo deste estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, monocêntrico e cross-over é quantificar o possível efeito deletério sobre o controle do sistema nervoso autônomo cardíaco de dois broncodilatadores anticolinérgicos de longa duração (tiotrópio e glicopirrônio) e um agonista beta-2 broncodilatador de longa duração (indacaterol) em pacientes com DPOC leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado com randomização em termos de 4 tratamentos: dois antagonistas muscarínicos de longa duração (tiotrópio e glicopirrônio), um agonista beta-adrenoceptor de longa duração (indacaterol) e placebo.
Cada sujeito passará por 4 sessões experimentais aleatórias, separadas por pelo menos 48 horas, dadas as propriedades farmacocinéticas das drogas testadas. Durante cada uma das 4 sessões, a pressão arterial será medida. As drogas inaladas pelo paciente serão preparadas e administradas pela enfermeira de acordo com o cronograma de randomização. Pacientes e investigadores serão cegos em relação ao medicamento/placebo administrado (inalador anônimo). Após 15 minutos (em repouso, em temperatura neutra), os pacientes terão medição contínua da pressão arterial e frequência cardíaca (por um esfigmomanômetro) (1) em posição supina e (2) após um teste de inclinação passiva em uma mesa de teste de inclinação.
Um loop fluxo-volume (BDV) será realizado após o teste de inclinação da mesa (medida do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e CVF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França
- Centre hospitalier régional universitaire
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com VEF1 / CVF <70%
Critério de exclusão:
- betabloqueador
- distúrbio do ritmo supraventricular
- história prévia de doença respiratória que não seja DPOC
- diabetes
- disfunção autonômica
- disautonomia
- insuficiência renal
- oxigenoterapia de longa duração
- história de doença psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1
Os pacientes recebem uma vez por semana durante 4 semanas, na ordem: indacaterol, tiotrópio, glicopirrônio e placebo
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inalação
inalação
inalação
inalação
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EXPERIMENTAL: Braço 2
Os pacientes recebem uma vez por semana durante 4 semanas, na ordem: tiotrópio, glicopirrônio, placebo e indacaterol
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inalação
inalação
inalação
inalação
|
|
EXPERIMENTAL: Braço 3
Os pacientes recebem uma vez por semana durante 4 semanas, na ordem: glicopirrônio, placebo, indacaterol e tiotrópio,
|
inalação
inalação
inalação
inalação
|
|
EXPERIMENTAL: Braço 4
Os pacientes recebem uma vez por semana durante 4 semanas, na ordem: placebo, indacaterol e tiotrópio e glicopirrônio
|
inalação
inalação
inalação
inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação baixa frequência (LF)/alta frequência (HF) em posição supina durante um teste de mesa inclinada após inalação de broncodilatadores
Prazo: 10 minutos
|
Para cada paciente, a relação LF/HF após a inalação de uma droga ativa (indacaterol ou glicopirrônio ou tiotrópio) será comparada com a relação LF/HF medida após a inalação de um placebo.
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inclinação do barorreflexo na posição supina
Prazo: 10 minutos
|
Drogas vs placebo
|
10 minutos
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Relação LF / HF derivada da análise espectral dos intervalos R-R medidos após a verticalização durante um teste de inclinação da mesa
Prazo: 10 minutos
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Drogas vs placebo
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10 minutos
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Potência espectral total durante testes de inclinação da mesa
Prazo: 20 minutos
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Drogas vs placebo
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20 minutos
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Valor de HF (valor bruto então normalizado de acordo com o intervalo R-R médio) durante um teste de inclinação
Prazo: 20 minutos
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Drogas vs placebo
|
20 minutos
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Índice RMSSD (Root Mean Square of the Sucessive Differences) durante um teste de inclinação da mesa
Prazo: 20 minutos
|
Drogas vs placebo
|
20 minutos
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Variabilidade na pressão arterial durante um teste de inclinação
Prazo: 20 minutos
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Drogas vs placebo
|
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu VEIL-PICARD, CHU Besançon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Glicopirrolato
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- P/2015/255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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