Effetti dei broncodilatatori a lunga durata d'azione sul controllo autonomo CARDiac nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (LAB-Card)
2 agosto 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Effetti dei broncodilatatori a lunga durata d'azione sul controllo del sistema nervoso autonomo CARDIACO nei pazienti con BPCO
Lo scopo di questo studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, cross-over è quantificare il possibile effetto deleterio sul controllo del sistema nervoso autonomo cardiaco di due broncodilatatori anticolinergici a lunga durata d'azione (tiotropio e glicopirronio) e di un beta-2 agonista broncodilatatore a lunga durata d'azione (indacaterolo) in pazienti con BPCO lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio cross-over con randomizzazione in termini di 4 trattamenti: due antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (tiotropio e glicopirronio), un agonista beta-adrenergico a lunga durata d'azione (indacaterolo) e placebo.
Ogni soggetto supererà 4 sessioni sperimentali casuali, separate da almeno 48 ore date le proprietà farmacocinetiche dei farmaci testati. Durante ciascuna delle 4 sessioni, verrà misurata la pressione sanguigna. I farmaci inalati dal paziente saranno preparati e somministrati dall'infermiere secondo il programma di randomizzazione. I pazienti e gli investigatori saranno accecati riguardo al farmaco/placebo somministrato (inalatore anonimizzato). Dopo 15 minuti (a riposo, a temperatura neutra), i pazienti riceveranno una misurazione continua della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca (tramite uno sfigmomanometro) (1) in posizione supina e (2) dopo un test di inclinazione passivo su un lettino per test di inclinazione.
Un loop flusso-volume (BDV) verrà eseguito dopo il tilt table test (misurazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e FVC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con FEV1/FVC <70%
Criteri di esclusione:
- betabloccante
- disturbo del ritmo sopraventricolare
- precedente storia di malattia respiratoria diversa dalla BPCO
- diabete
- disfunzione autonomica
- disautonomia
- insufficienza renale
- ossigenoterapia a lungo termine
- storia di malattia psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio 1
I pazienti ricevono una volta alla settimana per 4 settimane, nell'ordine: indacaterolo, tiotropio, glicopirronio e placebo
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inalazione
inalazione
inalazione
inalazione
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SPERIMENTALE: Braccio 2
I pazienti ricevono una volta alla settimana per 4 settimane, nell'ordine: tiotropio, glicopirronio, placebo e indacaterolo
|
inalazione
inalazione
inalazione
inalazione
|
|
SPERIMENTALE: Braccio 3
I pazienti ricevono una volta alla settimana per 4 settimane, nell'ordine: glicopirronio, placebo, indacaterolo e tiotropio,
|
inalazione
inalazione
inalazione
inalazione
|
|
SPERIMENTALE: Braccio 4
I pazienti ricevono una volta alla settimana per 4 settimane, nell'ordine: placebo, indacaterolo e tiotropio e glicopirronio
|
inalazione
inalazione
inalazione
inalazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto bassa frequenza (LF)/alta frequenza (HF) in posizione supina durante un tilt table test dopo inalazione di broncodilatatori
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Per ogni paziente, il rapporto LF/HF dopo l'inalazione di un farmaco attivo (indacaterolo o glicopirronio o tiotropio) sarà confrontato con il rapporto LF/HF misurato dopo l'inalazione di un placebo.
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pendenza del baroriflesso in posizione supina
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Farmaci vs placebo
|
10 minuti
|
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Rapporto LF/HF derivato dall'analisi spettrale degli intervalli R-R misurati dopo la verticalizzazione durante un tilt table test
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Farmaci vs placebo
|
10 minuti
|
|
Potenza spettrale totale durante un tavolo basculante tes
Lasso di tempo: 20 minuti
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Farmaci vs placebo
|
20 minuti
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Valore di HF (valore lordo poi normalizzato secondo l'intervallo R-R medio) durante un tilt table tes
Lasso di tempo: 20 minuti
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Farmaci vs placebo
|
20 minuti
|
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Indice RMSSD (Root Mean Square of the Successive Differences) durante un tilt table test
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Farmaci vs placebo
|
20 minuti
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Variabilità della pressione sanguigna durante un tilt table test
Lasso di tempo: 20 minuti
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Farmaci vs placebo
|
20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthieu VEIL-PICARD, CHU Besançon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
18 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Glicopirrolato
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2015/255
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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