Efectos de los broncodilatadores de acción prolongada sobre el control autonómico CARDiac en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (LAB-Card)
2 de agosto de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Efectos de los broncodilatadores de acción prolongada sobre el control del sistema nervioso autónomo CARDiac en pacientes con EPOC
El objetivo de este estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, monocéntrico y cruzado es cuantificar el posible efecto deletéreo sobre el control del sistema nervioso autónomo cardíaco de dos broncodilatadores anticolinérgicos de acción prolongada (tiotropio y glicopirronio) y un agonista beta-2 broncodilatador de acción prolongada (indacaterol) en pacientes con EPOC leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado con aleatorización en términos de 4 tratamientos: dos antagonistas muscarínicos de acción prolongada (tiotropio y glicopirronio), un agonista de los receptores beta adrenérgicos de acción prolongada (indacaterol) y placebo.
Cada sujeto pasará 4 sesiones experimentales aleatorias, separadas por al menos 48 horas dadas las propiedades farmacocinéticas de los fármacos probados. Durante cada una de las 4 sesiones, se medirá la presión arterial. Los medicamentos inhalados por el paciente serán preparados y administrados por la enfermera de acuerdo con el cronograma de aleatorización. Los pacientes y los investigadores estarán cegados con respecto al fármaco/placebo administrado (inhalador anónimo). Después de 15 minutos (en reposo, a temperatura neutra), los pacientes tendrán una medición continua de la presión arterial y la frecuencia cardíaca (mediante un esfigmomanómetro) (1) en posición supina y (2) después de una prueba de inclinación pasiva en una mesa de prueba de inclinación.
Se realizará un bucle de flujo-volumen (BDV) después de la prueba de la mesa basculante (medición del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y FVC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Besançon, Francia
- Centre hospitalier régional universitaire
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con FEV1/FVC <70%
Criterio de exclusión:
- betabloqueante
- trastorno del ritmo supraventricular
- antecedentes de enfermedad respiratoria distinta de la EPOC
- diabetes
- disfunción autonómica
- disautonomía
- insuficiencia renal
- oxigenoterapia a largo plazo
- antecedentes de enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
Los pacientes reciben una vez por semana durante 4 semanas, en el orden: indacaterol, tiotropio, glicopirronio y placebo
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inhalación
inhalación
inhalación
inhalación
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
Los pacientes reciben una vez por semana durante 4 semanas, en el orden: tiotropio, glicopirronio, placebo e indacaterol
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inhalación
inhalación
inhalación
inhalación
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EXPERIMENTAL: Brazo 3
Los pacientes reciben una vez por semana durante 4 semanas, en el orden: glicopirronio, placebo, indacaterol y tiotropio,
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inhalación
inhalación
inhalación
inhalación
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EXPERIMENTAL: Brazo 4
Los pacientes reciben una vez por semana durante 4 semanas, en el orden: placebo, indacaterol y tiotropio y glicopirronio
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inhalación
inhalación
inhalación
inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de baja frecuencia (LF)/alta frecuencia (HF) en posición supina durante una prueba de mesa basculante después de la inhalación de broncodilatadores
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Para cada paciente, la relación LF/HF después de la inhalación de un fármaco activo (indacaterol o glicopirronio o tiotropio) se comparará con la relación LF/HF medida después de la inhalación de un placebo.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pendiente del barorreflejo en posición supina
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Fármacos vs placebo
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10 minutos
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Relación LF/HF derivada del análisis espectral de los intervalos R-R medidos después de la verticalización durante una prueba de mesa basculante
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Fármacos vs placebo
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10 minutos
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Potencia espectral total durante una prueba de mesa basculante
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Fármacos vs placebo
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20 minutos
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Valor de HF (valor bruto luego normalizado de acuerdo con el intervalo R-R promedio) durante una prueba de mesa basculante
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Fármacos vs placebo
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20 minutos
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Índice RMSSD (Root Mean Square of the Successive Differences) durante una prueba de mesa basculante
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Fármacos vs placebo
|
20 minutos
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Variabilidad en la presión arterial durante una prueba de mesa basculante
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Fármacos vs placebo
|
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu VEIL-PICARD, CHU Besançon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Glicopirrolato
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- P/2015/255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .