Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av langtidsvirkende bronkodilatatorer på hjerteautonom kontroll ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (LAB-Card)

2. august 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effekter av langtidsvirkende bronkodilatatorer på hjerteautonomisk nervesystemkontroll hos pasienter med KOLS

Målet med denne intervensjonelle, randomiserte, dobbeltblinde, monosentriske, cross-over-studien er å kvantifisere den mulige skadelige effekten på det kardiale autonome nervesystemets kontroll av to langtidsvirkende antikolinerge bronkodilatatorer (tiotropium og glycopyrronium) og en beta-2-agonist langtidsvirkende bronkodilatator (indacaterol) hos pasienter med mild KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en cross-over studie med randomisering i form av 4 behandlinger: to langtidsvirkende muskarine antagonister (tiotropium og glycopyrronium), en langtidsvirkende beta-adrenoceptoragonist (indacaterol) og placebo.

Hvert forsøksperson vil bestå 4 eksperimentelle tilfeldige økter, atskilt med minst 48 timer gitt de farmakokinetiske egenskapene til de testede medikamentene. Under hver av de 4 øktene vil blodtrykket bli målt. Legemidler inhalert av pasienten vil bli tilberedt og administrert av sykepleieren i henhold til randomiseringsplanen. Pasienter og etterforskere vil bli blindet angående administrert legemiddel/placebo (anonymisert inhalator). Etter 15 minutter (i hvile, ved nøytral temperatur) vil pasientene ha kontinuerlig måling av blodtrykk og hjertefrekvens (med et blodtrykksmåler) (1) i liggende stilling og (2) etter en passiv tilttest på et tilttestbord.

En strømningsvolumsløyfe (BDV) vil bli utført etter tilttabelltesten (måling av Forced ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) og FVC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Centre hospitalier régional universitaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med FEV1 / FVC <70 %

Ekskluderingskriterier:

  • betablokker
  • supraventrikulær rytmeforstyrrelse
  • tidligere historie med andre luftveissykdommer enn KOLS
  • diabetes
  • autonom dysfunksjon
  • dysautonomi
  • nyresvikt
  • langvarig oksygenbehandling
  • historie med psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Pasientene får en gang i uken i løpet av 4 uker, i rekkefølgen: indacaterol, tiotropium, glycopyrronium og placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Indacaterol
innånding
Legemiddel: Glykopyrronium
innånding
Legemiddel: Tiotropium
innånding
Fremgangsmåte: fotopletysmografi
innånding
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Pasientene får en gang i uken i løpet av 4 uker, i rekkefølgen: tiotropium, glykopyrronium, placebo og indacaterol
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Indacaterol
innånding
Legemiddel: Glykopyrronium
innånding
Legemiddel: Tiotropium
innånding
Fremgangsmåte: fotopletysmografi
innånding
EKSPERIMENTELL: Arm 3
Pasientene får en gang i uken i løpet av 4 uker, i rekkefølgen: glykopyrronium, placebo, indacaterol og tiotropium,
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Indacaterol
innånding
Legemiddel: Glykopyrronium
innånding
Legemiddel: Tiotropium
innånding
Fremgangsmåte: fotopletysmografi
innånding
EKSPERIMENTELL: Arm 4
Pasientene får en gang i uken i løpet av 4 uker, i rekkefølgen: placebo, indacaterol og tiotropium og glykopyrronium
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Indacaterol
innånding
Legemiddel: Glykopyrronium
innånding
Legemiddel: Tiotropium
innånding
Fremgangsmåte: fotopletysmografi
innånding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavfrekvent (LF)/Høyfrekvent (HF)-forhold i liggende stilling under en tilt-bordtest etter innånding av bronkodilatatorer
Tidsramme: 10 minutter
For hver pasient vil LF/HF-forholdet etter inhalasjon av et aktivt legemiddel (indacaterol eller glycopyrronium eller tiotropium) sammenlignes med LF/HF-forholdet målt etter inhalasjon av placebo.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helning av baroreflex i liggende stilling
Tidsramme: 10 minutter
Narkotika vs placebo
10 minutter
LF / HF-forhold utledet fra spektralanalyse av R-R-intervaller målt etter vertikalisering under en tilt-tabelltest
Tidsramme: 10 minutter
Narkotika vs placebo
10 minutter
Total spektraleffekt under et vippebord tester
Tidsramme: 20 minutter
Narkotika vs placebo
20 minutter
Verdi av HF (bruttoverdi deretter normalisert i henhold til gjennomsnittlig R-R-intervall) under en tilttabelltest
Tidsramme: 20 minutter
Narkotika vs placebo
20 minutter
RMSSD (Root Mean Square of the Successive Differences)-indeksen under en tilt-tabelltest
Tidsramme: 20 minutter
Narkotika vs placebo
20 minutter
Variasjon i blodtrykk under en vippebordtest
Tidsramme: 20 minutter
Narkotika vs placebo
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthieu VEIL-PICARD, CHU Besançon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/2015/255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere