Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Bronchodilatatoren mit Langzeitwirkung auf die kardiale autonome Kontrolle bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (LAB-Card)

2. August 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Auswirkungen von Bronchodilatatoren mit Langzeitwirkung auf die Kontrolle des autonomen Herznervensystems bei Patienten mit COPD

Das Ziel dieser interventionellen, randomisierten, doppelblinden, monozentrischen Crossover-Studie ist die Quantifizierung der möglichen schädlichen Wirkung auf die Kontrolle des kardialen autonomen Nervensystems durch zwei lang wirkende anticholinerge Bronchodilatatoren (Tiotropium und Glycopyrronium) und einen Beta-2-Agonisten langwirksamer Bronchodilatator (Indacaterol) bei Patienten mit leichter COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Crossover-Studie mit Randomisierung in Bezug auf 4 Behandlungen: zwei langwirksame Muscarin-Antagonisten (Tiotropium und Glycopyrronium), ein langwirksamer Beta-Adrenozeptor-Agonist (Indacaterol) und Placebo.

Jeder Proband wird 4 zufällige experimentelle Sitzungen bestehen, die angesichts der pharmakokinetischen Eigenschaften der getesteten Arzneimittel durch mindestens 48 Stunden getrennt sind. Während jeder der 4 Sitzungen wird der Blutdruck gemessen. Vom Patienten inhalierte Medikamente werden von der Pflegekraft gemäß dem Randomisierungsplan zubereitet und verabreicht. Patienten und Prüfärzte werden hinsichtlich des verabreichten Medikaments/Placebos (anonymisierter Inhalator) verblindet. Nach 15 Minuten (in Ruhe, bei neutraler Temperatur) werden bei den Patienten (1) in Rückenlage und (2) nach einem passiven Neigungstest auf einem Neigungstesttisch kontinuierlich Blutdruck und Herzfrequenz (durch ein Blutdruckmessgerät) gemessen.

Nach dem Tilt-Table-Test wird eine Fluss-Volumen-Schleife (BDV) durchgeführt (Messung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) und FVC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit FEV1 / FVC < 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Betablocker
  • supraventrikuläre Rhythmusstörung
  • Vorgeschichte einer anderen Atemwegserkrankung als COPD
  • Diabetes
  • autonome Dysfunktion
  • Dysautonomie
  • Nierenversagen
  • langfristige Sauerstofftherapie
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich in der Reihenfolge: Indacaterol, Tiotropium, Glycopyrronium und Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Indacaterol
Inhalation
Arzneimittel: Glycopyrronium
Inhalation
Arzneimittel: Tiotropium
Inhalation
Verfahren: Photoplethysmographie
Inhalation
EXPERIMENTAL: Arm 2
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich in der Reihenfolge: Tiotropium, Glycopyrronium, Placebo und Indacaterol
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Indacaterol
Inhalation
Arzneimittel: Glycopyrronium
Inhalation
Arzneimittel: Tiotropium
Inhalation
Verfahren: Photoplethysmographie
Inhalation
EXPERIMENTAL: Arm 3
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich über 4 Wochen in der Reihenfolge: Glycopyrronium, Placebo, Indacaterol und Tiotropium.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Indacaterol
Inhalation
Arzneimittel: Glycopyrronium
Inhalation
Arzneimittel: Tiotropium
Inhalation
Verfahren: Photoplethysmographie
Inhalation
EXPERIMENTAL: Arm 4
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich in der Reihenfolge: Placebo, Indacaterol und Tiotropium und Glycopyrronium
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Indacaterol
Inhalation
Arzneimittel: Glycopyrronium
Inhalation
Arzneimittel: Tiotropium
Inhalation
Verfahren: Photoplethysmographie
Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis Niederfrequenz (LF)/Hochfrequenz (HF) in Rückenlage während eines Kipptischtests nach Inhalation von Bronchodilatatoren
Zeitfenster: 10 Minuten
Bei jedem Patienten wird das LF/HF-Verhältnis nach Inhalation eines aktiven Arzneimittels (Indacaterol oder Glycopyrronium oder Tiotropium) mit dem LF/HF-Verhältnis verglichen, das nach Inhalation eines Placebos gemessen wurde.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neigung des Baroreflexes in Rückenlage
Zeitfenster: 10 Minuten
Medikamente vs. Placebo
10 Minuten
LF / HF-Verhältnis, abgeleitet aus der Spektralanalyse von R-R-Intervallen, gemessen nach der Vertikalisierung während eines Kipptischtests
Zeitfenster: 10 Minuten
Medikamente vs. Placebo
10 Minuten
Gesamte spektrale Leistung während eines Tilt-Table-Tests
Zeitfenster: 20 Minuten
Medikamente vs. Placebo
20 Minuten
Wert von HF (Bruttowert dann normalisiert nach dem durchschnittlichen R-R-Intervall) während eines Tilt-Table-Tests
Zeitfenster: 20 Minuten
Medikamente vs. Placebo
20 Minuten
RMSSD-Index (Root Mean Square of the Successive Differences) während eines Kipptischtests
Zeitfenster: 20 Minuten
Medikamente vs. Placebo
20 Minuten
Variabilität des Blutdrucks während eines Kipptischtests
Zeitfenster: 20 Minuten
Medikamente vs. Placebo
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu VEIL-PICARD, CHU Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2015/255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren