Влияние бронходилататоров длительного действия на вегетативный контроль CARDiac при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (LAB-Card)
2 августа 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Влияние бронходилататоров длительного действия на контроль вегетативной нервной системы CARDiac у пациентов с ХОБЛ
Целью этого интервенционного, рандомизированного, двойного слепого, моноцентрического, перекрестного исследования является количественная оценка возможного вредного воздействия на вегетативную нервную систему сердца двух антихолинергических бронхолитиков длительного действия (тиотропия и гликопиррония) и одного бета-2-агониста. бронходилататор длительного действия (индакатерол) у пациентов с легкой формой ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это перекрестное исследование с рандомизацией по 4 видам лечения: два мускариновых антагониста длительного действия (тиотропий и гликопирроний), один агонист бета-адренорецепторов длительного действия (индакатерол) и плацебо.
Каждый субъект пройдет 4 экспериментальных случайных сеанса, разделенных как минимум 48 часами, учитывая фармакокинетические свойства тестируемых препаратов. Во время каждого из 4 сеансов будет измеряться артериальное давление. Лекарства, вдыхаемые пациентом, будут приготовлены и введены медсестрой в соответствии с графиком рандомизации. Пациенты и исследователи будут ослеплены в отношении вводимого препарата/плацебо (анонимный ингалятор). Через 15 минут (в покое, при нейтральной температуре) у пациентов будут непрерывно измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений (с помощью сфигмоманометра) (1) в положении лежа на спине и (2) после пассивного ортостатического теста на столе для тилт-теста.
Петля поток-объем (BDV) будет выполнена после теста с наклонным столом (измерение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и ФЖЕЛ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ОФВ1/ФЖЕЛ <70%
Критерий исключения:
- бета-блокатор
- наджелудочковое нарушение ритма
- предшествующая история респираторных заболеваний, кроме ХОБЛ
- диабет
- вегетативная дисфункция
- дисавтономия
- почечная недостаточность
- длительная оксигенотерапия
- история психического заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Пациенты получают один раз в неделю в течение 4 недель в следующем порядке: индакатерол, тиотропий, гликопирроний и плацебо.
|
вдох
вдох
вдох
вдох
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Пациенты получают один раз в неделю в течение 4 недель в следующем порядке: тиотропий, гликопирроний, плацебо и индакатерол.
|
вдох
вдох
вдох
вдох
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 3
Пациенты получают один раз в неделю в течение 4 недель в следующем порядке: гликопирроний, плацебо, индакатерол и тиотропий,
|
вдох
вдох
вдох
вдох
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 4
Пациенты получают один раз в неделю в течение 4 недель в следующем порядке: плацебо, индакатерол и тиотропий и гликопирроний.
|
вдох
вдох
вдох
вдох
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение низкочастотных (НЧ)/высокочастотных (ВЧ) частот в положении лежа на ортостатическом столе после ингаляции бронходилататоров
Временное ограничение: 10 минут
|
Для каждого пациента отношение LF/HF после ингаляции активного лекарственного средства (индакатерола, гликопиррония или тиотропия) будет сравниваться с отношением LF/HF, измеренным после ингаляции плацебо.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклон барорефлекса в положении лежа
Временное ограничение: 10 минут
|
Наркотики против плацебо
|
10 минут
|
|
Соотношение LF / HF, полученное из спектрального анализа интервалов R-R, измеренных после вертикализации во время теста с наклонным столом.
Временное ограничение: 10 минут
|
Наркотики против плацебо
|
10 минут
|
|
Суммарная спектральная мощность во время испытаний наклонного стола
Временное ограничение: 20 минут
|
Наркотики против плацебо
|
20 минут
|
|
Значение HF (общее значение, затем нормализованное в соответствии со средним значением интервала R-R) во время тестов наклонного стола
Временное ограничение: 20 минут
|
Наркотики против плацебо
|
20 минут
|
|
Показатель RMSSD (среднеквадратичное значение последовательных разностей) во время теста с наклонным столом
Временное ограничение: 20 минут
|
Наркотики против плацебо
|
20 минут
|
|
Вариабельность артериального давления при тесте с наклонным столом
Временное ограничение: 20 минут
|
Наркотики против плацебо
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthieu VEIL-PICARD, CHU Besançon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Гликопирролат
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- P/2015/255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .