만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 지속형 기관지확장제가 CARDiac 자율신경 조절에 미치는 영향 (LAB-Card)
2021년 8월 2일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 지속형 기관지확장제가 CARDiac 자율신경계 조절에 미치는 영향
이 중재적, 무작위, 이중 맹검, 단일 중심, 교차 연구의 목적은 두 개의 지속성 항콜린성 기관지확장제(티오트로피움 및 글리코피로늄)와 하나의 베타-2 작용제의 심장 자율 신경계 조절에 대한 가능한 해로운 영향을 정량화하는 것입니다. 경미한 COPD 환자에서 지속형 기관지확장제(인다카테롤).
연구 개요
상세 설명
이것은 4가지 치료 측면에서 무작위배정한 교차 연구입니다: 2개의 지속형 무스카린 길항제(티오트로피움 및 글리코피로늄), 1개의 지속형 베타-아드레날린 수용체 작용제(인다카테롤) 및 위약.
각 피험자는 시험된 약물의 약동학적 특성을 감안할 때 최소 48시간으로 분리된 4번의 무작위 실험 세션을 통과하게 됩니다. 4회의 각 세션 동안 혈압이 측정됩니다. 환자가 흡입하는 약물은 무작위 배정 일정에 따라 간호사가 준비하고 투여합니다. 환자와 조사관은 투여된 약물/위약(익명화된 흡입기)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 15분 후(휴식 중, 중성 온도) 환자는 (1) 바로 누운 자세에서 그리고 (2) 기울기 테스트 테이블에서 수동 기울기 테스트 후 혈압과 심박수를 지속적으로 측정합니다(혈압계 사용).
틸트 테이블 테스트(1초간 강제 호기량(FEV1) 및 FVC 측정) 후에 유량-용적 루프(BDV)가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Besançon, 프랑스
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FEV1/FVC <70%인 환자
제외 기준:
- 베타 차단제
- 상심실 리듬 장애
- COPD 이외의 호흡기 질환의 과거력
- 당뇨병
- 자율 기능 장애
- 자율신경실조증
- 신부전
- 장기 산소 요법
- 정신 질환의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
환자는 4주 동안 주 1회 인다카테롤, 티오트로피움, 글리코피로늄 및 위약의 순서로 투여받습니다.
|
흡입
흡입
흡입
흡입
|
|
실험적: 팔 2
환자는 4주 동안 주 1회 티오트로피움, 글리코피로늄, 위약 및 인다카테롤의 순서로 투여받습니다.
|
흡입
흡입
흡입
흡입
|
|
실험적: 팔 3
환자들은 글리코피로늄, 위약, 인다카테롤 및 티오트로피움의 순서로 4주 동안 주 1회,
|
흡입
흡입
흡입
흡입
|
|
실험적: 팔 4
환자는 위약, 인다카테롤, 티오트로피움 및 글리코피로늄의 순서로 4주 동안 주 1회 투여받습니다.
|
흡입
흡입
흡입
흡입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관지확장제 흡입 후 틸트 테이블 테스트 중 누운 자세에서 저주파(LF)/고주파(HF) 비율
기간: 10 분
|
각 환자에 대해 활성 약물(인다카테롤 또는 글리코피로늄 또는 티오트로피움) 흡입 후 LF/HF 비율을 위약 흡입 후 측정된 LF/HF 비율과 비교할 것입니다.
|
10 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누운 자세에서 압력 반사의 기울기
기간: 10 분
|
약물 대 위약
|
10 분
|
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틸트 테이블 테스트 중 수직화 후 측정된 R-R 간격의 스펙트럼 분석에서 파생된 LF/HF 비율
기간: 10 분
|
약물 대 위약
|
10 분
|
|
틸트 테이블 테스 동안 총 스펙트럼 전력
기간: 20 분
|
약물 대 위약
|
20 분
|
|
틸트 테이블 테스 동안 HF 값(평균 R-R 간격에 따라 정규화된 총 값)
기간: 20 분
|
약물 대 위약
|
20 분
|
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틸트 테이블 테스트 중 RMSSD(Root Mean Square of the Successive Differences) 인덱스
기간: 20 분
|
약물 대 위약
|
20 분
|
|
틸트 테이블 테스트 중 혈압의 변동성
기간: 20 분
|
약물 대 위약
|
20 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthieu VEIL-PICARD, CHU Besançon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P/2015/255
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아니요
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