Effets des bronchodilatateurs à longue durée d'action sur le contrôle autonome CARDiac dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (LAB-Card)
2 août 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Effets des bronchodilatateurs à longue durée d'action sur le contrôle du système nerveux autonome CARDiac chez les patients atteints de MPOC
Le but de cette étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, monocentrique et croisée est de quantifier l'effet délétère possible sur le contrôle du système nerveux autonome cardiaque de deux bronchodilatateurs anticholinergiques à longue durée d'action (tiotropium et glycopyrronium) et d'un agoniste bêta-2 bronchodilatateur à longue durée d'action (indacatérol) chez les patients atteints de BPCO légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée en 4 traitements : 2 antagonistes muscariniques de longue durée d'action (tiotropium et glycopyrronium), 1 agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques de longue durée d'action (indacatérol) et un placebo.
Chaque sujet passera 4 sessions expérimentales aléatoires, séparées d'au moins 48 heures compte tenu des propriétés pharmacocinétiques des médicaments testés. Au cours de chacune des 4 séances, la tension artérielle sera mesurée. Les médicaments inhalés par le patient seront préparés et administrés par l'infirmière selon le schéma de randomisation. Les patients et les investigateurs seront aveuglés concernant le médicament/placebo administré (inhalateur anonymisé). Après 15 minutes (au repos, à température neutre), les patients auront une mesure continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (par un sphygmomanomètre) (1) en décubitus dorsal et (2) après un test d'inclinaison passive sur une table d'essai d'inclinaison.
Une boucle débit-volume (BDV) sera réalisée après le test de table basculante (mesure du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et FVC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Besançon, France
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients avec VEMS/CVF < 70 %
Critère d'exclusion:
- bêta-bloquant
- trouble du rythme supraventriculaire
- antécédents de maladie respiratoire autre que la MPOC
- diabète
- dysfonctionnement autonome
- dysautonomie
- insuffisance rénale
- oxygénothérapie de longue durée
- antécédent de maladie psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Les patients reçoivent une fois par semaine pendant 4 semaines, dans l'ordre : indacatérol, tiotropium, glycopyrronium et placebo
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inhalation
inhalation
inhalation
inhalation
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Les patients reçoivent une fois par semaine pendant 4 semaines, dans l'ordre : tiotropium, glycopyrronium, placebo et indacatérol
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inhalation
inhalation
inhalation
inhalation
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EXPÉRIMENTAL: Bras 3
Les patients reçoivent une fois par semaine pendant 4 semaines, dans l'ordre : glycopyrronium, placebo, indacatérol et tiotropium,
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inhalation
inhalation
inhalation
inhalation
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EXPÉRIMENTAL: Bras 4
Les patients reçoivent une fois par semaine pendant 4 semaines, dans l'ordre : placebo, indacatérol et tiotropium et glycopyrronium
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inhalation
inhalation
inhalation
inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport basse fréquence (LF)/haute fréquence (HF) en décubitus dorsal lors d'un test de table basculante après inhalation de bronchodilatateurs
Délai: 10 minutes
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Pour chaque patient, le rapport LF/HF après inhalation d'un médicament actif (indacatérol ou glycopyrronium ou tiotropium) sera comparé au rapport LF/HF mesuré après inhalation d'un placebo.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pente du baroréflexe en décubitus dorsal
Délai: 10 minutes
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Médicaments contre placebo
|
10 minutes
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Rapport LF/HF issu de l'analyse spectrale des intervalles R-R mesurés après verticalisation lors d'un test de table basculante
Délai: 10 minutes
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Médicaments contre placebo
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10 minutes
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Puissance spectrale totale lors d'une table basculante tes
Délai: 20 minutes
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Médicaments contre placebo
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20 minutes
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Valeur de HF (valeur brute puis normalisée selon l'intervalle R-R moyen) lors d'un test de table basculante
Délai: 20 minutes
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Médicaments contre placebo
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20 minutes
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Indice RMSSD (Root Mean Square of the Successive Differences) lors d'un test de table basculante
Délai: 20 minutes
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Médicaments contre placebo
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20 minutes
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Variabilité de la pression artérielle lors d'un test de table basculante
Délai: 20 minutes
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Médicaments contre placebo
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthieu VEIL-PICARD, CHU Besançon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
18 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Glycopyrrolate
- Bromure de tiotropium
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2015/255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .