Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af langtidsvirkende bronkodilatatorer på hjerteautonom kontrol ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (LAB-Card)

2. august 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effekter af langtidsvirkende bronkodilatatorer på hjerteautonome nervesystemkontrol hos patienter med KOL

Formålet med denne interventionelle, randomiserede, dobbeltblindede, monocentriske, cross-over-undersøgelse er at kvantificere den mulige skadelige effekt på det kardiale autonome nervesystems kontrol af to langtidsvirkende antikolinerge bronkodilatatorer (tiotropium og glycopyrronium) og en beta-2-agonist langtidsvirkende bronchodilatator (indacaterol) hos patienter med mild KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et cross-over studie med randomisering i form af 4 behandlinger: to langtidsvirkende muskarine antagonister (tiotropium og glycopyrronium), en langtidsvirkende beta-adrenoceptoragonist (indacaterol) og placebo.

Hvert forsøgsperson vil bestå 4 eksperimentelle tilfældige sessioner, adskilt af mindst 48 timer givet de farmakokinetiske egenskaber af de testede lægemidler. Under hver af de 4 sessioner vil blodtrykket blive målt. Lægemidler inhaleret af patienten vil blive tilberedt og administreret af sygeplejersken i henhold til randomiseringsskemaet. Patienter og efterforskere vil blive blindet med hensyn til det administrerede lægemiddel/placebo (anonymiseret inhalator). Efter 15 minutter (i hvile, ved neutral temperatur) vil patienterne have kontinuerlig måling af blodtryk og hjertefrekvens (ved hjælp af et blodtryksmåler) (1) i liggende stilling og (2) efter en passiv hældningstest på et hældningstestbord.

En flow-volume loop (BDV) vil blive udført efter vippebordstesten (måling af forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og FVC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med FEV1/FVC <70 %

Ekskluderingskriterier:

  • betablokker
  • supraventrikulær rytmeforstyrrelse
  • tidligere anamnese med andre luftvejssygdomme end KOL
  • diabetes
  • autonom dysfunktion
  • dysautonomi
  • Nyresvigt
  • langvarig iltbehandling
  • historie med psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Patienterne får en gang om ugen i 4 uger i rækkefølgen: indacaterol, tiotropium, glycopyrronium og placebo
Medicin: Placebo
Medicin: Indacaterol
indånding
Medicin: Glycopyrronium
indånding
Medicin: Tiotropium
indånding
Procedure: fotoplethysmografi
indånding
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Patienterne får en gang om ugen i 4 uger i rækkefølgen: tiotropium, glycopyrronium, placebo og indacaterol
Medicin: Placebo
Medicin: Indacaterol
indånding
Medicin: Glycopyrronium
indånding
Medicin: Tiotropium
indånding
Procedure: fotoplethysmografi
indånding
EKSPERIMENTEL: Arm 3
Patienterne får en gang om ugen i 4 uger i rækkefølgen: glycopyrronium, placebo, indacaterol og tiotropium,
Medicin: Placebo
Medicin: Indacaterol
indånding
Medicin: Glycopyrronium
indånding
Medicin: Tiotropium
indånding
Procedure: fotoplethysmografi
indånding
EKSPERIMENTEL: Arm 4
Patienterne får en gang om ugen i 4 uger i rækkefølgen: placebo, indacaterol og tiotropium og glycopyrronium
Medicin: Placebo
Medicin: Indacaterol
indånding
Medicin: Glycopyrronium
indånding
Medicin: Tiotropium
indånding
Procedure: fotoplethysmografi
indånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavfrekvens (LF)/Højfrekvens (HF) forhold i liggende stilling under en vippebordstest efter indånding af bronkodilatatorer
Tidsramme: 10 minutter
For hver patient vil LF/HF-forholdet efter inhalation af et aktivt lægemiddel (indacaterol eller glycopyrronium eller tiotropium) blive sammenlignet med LF/HF-forholdet målt efter inhalation af en placebo.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældning af baroreflex i liggende stilling
Tidsramme: 10 minutter
Lægemidler vs placebo
10 minutter
LF/HF-forhold afledt af spektralanalyse af R-R-intervaller målt efter vertikalisering under en vippebordstest
Tidsramme: 10 minutter
Lægemidler vs placebo
10 minutter
Samlet spektral effekt under et vippebord test
Tidsramme: 20 minutter
Lægemidler vs placebo
20 minutter
Værdien af ​​HF (bruttoværdien derefter normaliseret i henhold til det gennemsnitlige R-R-interval) under en vippetabeltest
Tidsramme: 20 minutter
Lægemidler vs placebo
20 minutter
RMSSD (Root Mean Square of the Successive Differences)-indeks under en vippebordstest
Tidsramme: 20 minutter
Lægemidler vs placebo
20 minutter
Variation i blodtryk under en vippebordstest
Tidsramme: 20 minutter
Lægemidler vs placebo
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthieu VEIL-PICARD, CHU Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (SKØN)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2015/255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner