Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van langwerkende luchtwegverwijders op de autonome controle van het hart bij chronische obstructieve longziekte (COPD) (LAB-Card)

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effecten van langwerkende luchtwegverwijders op de controle van het autonome zenuwstelsel van het CARDiac bij patiënten met COPD

Het doel van deze interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, monocentrische, cross-over studie is het kwantificeren van het mogelijke schadelijke effect op de controle van het autonome zenuwstelsel van het hart van twee langwerkende anticholinergische bronchodilatatoren (tiotropium en glycopyrronium) en één bèta-2-agonist. langwerkende bronchodilatator (indacaterol) bij patiënten met lichte COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-over studie met randomisatie in termen van 4 behandelingen: twee langwerkende muscarineantagonisten (tiotropium en glycopyrronium), één langwerkende bèta-adrenoceptoragonist (indacaterol) en placebo.

Elke proefpersoon doorloopt 4 experimentele willekeurige sessies, met een tussenpoos van ten minste 48 uur gezien de farmacokinetische eigenschappen van de geteste geneesmiddelen. Tijdens elk van de 4 sessies wordt de bloeddruk gemeten. Geneesmiddelen die door de patiënt worden ingeademd, worden bereid en toegediend door de verpleegkundige volgens het randomisatieschema. Patiënten en onderzoekers worden geblindeerd met betrekking tot het toegediende geneesmiddel/placebo (geanonimiseerde inhalator). Na 15 minuten (in rust, bij neutrale temperatuur) worden de bloeddruk en de hartslag van de patiënt continu gemeten (met een bloeddrukmeter) (1) in rugligging en (2) na een passieve kanteltest op een kanteltesttafel.

Na de kanteltafeltest wordt een flow-volumelus (BDV) uitgevoerd (meting van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en FVC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met FEV1 / FVC <70%

Uitsluitingscriteria:

  • bètablokker
  • supraventriculaire ritmestoornis
  • voorgeschiedenis van andere luchtwegaandoeningen dan COPD
  • suikerziekte
  • autonome disfunctie
  • dysautonomie
  • nierfalen
  • langdurige zuurstoftherapie
  • geschiedenis van psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
De patiënten krijgen eenmaal per week gedurende 4 weken, in de volgorde: indacaterol, tiotropium, glycopyrronium en placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Indacaterol
inademing
Geneesmiddel: Glycopyrronium
inademing
Geneesmiddel: Tiotropium
inademing
Procedure: fotoplethysmografie
inademing
EXPERIMENTEEL: Arm 2
De patiënten krijgen eenmaal per week gedurende 4 weken, in de volgorde: tiotropium, glycopyrronium, placebo en indacaterol
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Indacaterol
inademing
Geneesmiddel: Glycopyrronium
inademing
Geneesmiddel: Tiotropium
inademing
Procedure: fotoplethysmografie
inademing
EXPERIMENTEEL: Arm 3
De patiënten krijgen eenmaal per week gedurende 4 weken, in de volgorde: glycopyrronium, placebo, indacaterol en tiotropium,
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Indacaterol
inademing
Geneesmiddel: Glycopyrronium
inademing
Geneesmiddel: Tiotropium
inademing
Procedure: fotoplethysmografie
inademing
EXPERIMENTEEL: Arm 4
De patiënten krijgen eenmaal per week gedurende 4 weken, in de volgorde: placebo, indacaterol en tiotropium en glycopyrronium
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Indacaterol
inademing
Geneesmiddel: Glycopyrronium
inademing
Geneesmiddel: Tiotropium
inademing
Procedure: fotoplethysmografie
inademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding laagfrequente (LF)/hoogfrequente (HF) in rugligging tijdens een kanteltafeltest na inhalatie van luchtwegverwijders
Tijdsspanne: 10 minuten
Voor elke patiënt zal de LF/HF-ratio na inhalatie van een actief geneesmiddel (indacaterol of glycopyrronium of tiotropium) worden vergeleken met de LF/HF-ratio gemeten na inhalatie van een placebo.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helling van baroreflex in rugligging
Tijdsspanne: 10 minuten
Medicijnen versus placebo
10 minuten
LF / HF-verhouding afgeleid van de spectrale analyse van R-R-intervallen gemeten na verticalisatie tijdens een kanteltafeltest
Tijdsspanne: 10 minuten
Medicijnen versus placebo
10 minuten
Totaal spectraal vermogen tijdens een kanteltafel tes
Tijdsspanne: 20 minuten
Medicijnen versus placebo
20 minuten
Waarde van HF (brutowaarde vervolgens genormaliseerd volgens het gemiddelde R-R-interval) tijdens een kanteltafel tes
Tijdsspanne: 20 minuten
Medicijnen versus placebo
20 minuten
RMSSD-index (Root Mean Square of the Successive Differences) tijdens een kanteltafeltest
Tijdsspanne: 20 minuten
Medicijnen versus placebo
20 minuten
Variabiliteit in bloeddruk tijdens een kanteltafeltest
Tijdsspanne: 20 minuten
Medicijnen versus placebo
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthieu VEIL-PICARD, CHU Besançon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2015/255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren