Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost intervence poporodního životního stylu na profilu kardiometabolického rizika u žen s GDM (DEPART)

7. dubna 2022 aktualizováno: Julie Robitaille, Laval University

Proveditelnost intervence životního stylu brzy po porodu na profilu kardiometabolického rizika u žen s nedávným gestačním diabetem

Cílem studie je prozkoumat vliv intervenčního programu životního stylu (přijetí výlučného kojení, zdravé stravy a pravidelné fyzické aktivity) na minimalizaci poporodní retence hmotnosti u žen s nedávnou GDM.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s gestačním diabetem (GDM) v anamnéze se vyznačují zvýšeným rizikem následného diabetu 2. typu (T2D) a kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Tyto ženy se také vyznačují vyšším indexem tělesné hmotnosti (BMI) a obvodem pasu ve srovnání s ženami bez předchozí GDM. Neschopnost zhubnout nabytou váhu během těhotenství může vést ke zvýšení BMI pro další těhotenství. Období plodného věku jako takové bylo popsáno jako potenciální období přibývání na váze a představuje kritické okno pro rozvoj obezity, T2D a CVD. Proto mají prvořadý význam strategie zaměřené na prevenci poporodní retence hmotnosti (WR) a časných kardiometabolických změn u žen s anamnézou GDM. Hlavní výzkumný pracovník prokázal, že nízké skóre kvality stravy bylo spojeno s vyšší adipozitou a nižší citlivostí na inzulín u žen s předchozím GDM. Kromě toho méně než 10 % žen s předchozím GDM splnilo doporučení pro kojení, výživu a fyzickou aktivitu. Výzkumníci prokázali, že postoj a vnímaná kontrola chování byly významnými prediktory záměru osvojit si zdravé stravování. U těch, kteří se zabývali zdravým chováním, byla pozorována nižší prevalence kardiometabolických změn, což poskytuje podpůrný důkaz, že přijetí zdravého chování může být klíčem k prevenci progrese ke změněnému kardiometabolickému profilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V0A6
        • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s diagnózou GDM
  • Plynně francouzsky
  • Měla jednočetné těhotenství
  • Minimálně 18 let
  • S hlášeným BMI před těhotenstvím ≥18,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které podstoupily bariatrickou operaci
  • Ženy, které plánují další těhotenství v následujícím roce
  • Ženy s diabetem 1. nebo 2. typu v anamnéze
  • Ženy s vícečetným těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Ve 2 měsících po porodu zahájí ženy roční zásah do životního stylu, který se bude skládat ze 7 osobních sezení po 1 hodině (2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 měsíců po porodu a jeden sledování v 18 měsících). Metabolická a antropometrická měření budou hodnocena 2, 6, 12 a 18 měsíců po porodu. Kromě toho bude provedeno 7 individuálních sezení po 30 minutách mezi osobními sezeními po telefonu.

Výhody výlučného kojení, zdravé výživy a fyzické aktivity budou popsány při každé návštěvě.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Ženy, které ještě kojí při první návštěvě po porodu, budou povzbuzovány, aby pokračovaly. V případě potřeby budou uvedeny odkazy na místní podpůrné skupiny pro kojení. Intervence bude provedena za účelem dosažení doporučení pro porce potravin a potřeby živin. Zvláštní pozornost bude věnována zvýšení příjmu ovoce, zeleniny, ryb a celozrnných výrobků a snížení přidaných cukrů a tučných masných/mléčných výrobků. Ženám se důrazně doporučuje, aby byly aktivní alespoň 150 minut týdně. Budou jim poskytnuty cílené strategie cvičení, typy cvičení a tipy pro zařazení pohybové aktivity do denního režimu i zábavné cvičení pro celou rodinu.
Aktivní komparátor: Intervence aktivní kontroly životního stylu
Ženy v kontrolní skupině přijdou na testovací jednotku ve 2, 6, 12 a 18 měsících po porodu na metabolická a antropometrická měření a ve 3, 4, 5, 9 měsících pouze na měření hmotnosti. Při každé návštěvě obdrží standardní doporučení životního stylu formou písemné informace.
Behaviorální: Intervence aktivní kontroly životního stylu
Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní doporučení životního stylu formou písemné informace při každé návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Udržení hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po porodu
12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 12 měsíců po porodu
12 měsíců po porodu
Složení těla
Časové okno: 12 měsíců po porodu
12 měsíců po porodu
Glukóza
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Inzulín
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Orální glukózový toleranční test (75 g)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Lipidový profil
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klidový krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Délka kojení
Časové okno: 12 měsíců
, čas fyzicky aktivní
12 měsíců
Index zdravé výživy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas fyzicky aktivní
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Robitaille, RD PhD, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEPART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit