- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02872402
Viabilidade de uma intervenção no estilo de vida pós-parto no perfil de risco cardiometabólico de mulheres com DMG (DEPART)
Viabilidade de uma intervenção no estilo de vida logo após o parto no perfil de risco cardiometabólico de mulheres com diabetes gestacional recente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas diagnosticadas com DMG
- Fluente em francês
- Teve uma gravidez única
- Pelo menos 18 anos
- Com um IMC pré-gravidez relatado ≥18,5 kg/m2
Critério de exclusão:
- Mulheres que fizeram cirurgia bariátrica
- Mulheres que planejam outra gravidez no ano seguinte
- Mulheres com histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Mulheres com gravidez múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Aos 2 meses após o parto, as mulheres iniciarão a intervenção de estilo de vida de 1 ano, que consistirá em 7 sessões individuais face a face de 1 hora (aos 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 meses após o parto e uma seguimento aos 18 meses). Medidas metabólicas e antropométricas serão avaliadas aos 2,6,12 e 18 meses após o parto. Além disso, serão realizadas 7 sessões individuais de 30 min entre as sessões presenciais por telefone. Os benefícios do aleitamento materno exclusivo, alimentação saudável e atividade física serão retratados em cada visita. |
As mulheres que ainda estão amamentando na primeira consulta pós-parto serão incentivadas a prosseguir.
Referências a grupos locais de apoio à amamentação serão feitas, se necessário.
A intervenção será conduzida de forma a atingir recomendações de porções de alimentos e necessidades nutricionais.
Será dada atenção especial para aumentar a ingestão de frutas, legumes, peixe e grãos integrais e diminuir a adição de açúcares e carne/laticínios com alto teor de gordura.
As mulheres serão fortemente encorajadas a serem ativas pelo menos 150 min/semana.
Eles receberão estratégias direcionadas para o exercício, tipos de exercícios e dicas para incluir a atividade física na rotina diária, além de exercícios divertidos para toda a família.
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Comparador Ativo: Intervenção de estilo de vida de controle ativo
As mulheres do grupo de controle virão à unidade de teste aos 2, 6, 12 e 18 meses após o parto para medições metabólicas e antropométricas e aos 3, 4, 5 e 9 meses apenas para medições de peso.
Eles receberão recomendações padrão de estilo de vida na forma de informações por escrito em cada visita.
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Os participantes do grupo de controle receberão recomendações padrão de estilo de vida na forma de informações por escrito em cada visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Retenção de peso
Prazo: 12 meses após o parto
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12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cintura
Prazo: 12 meses após o parto
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12 meses após o parto
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Composição do corpo
Prazo: 12 meses após o parto
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12 meses após o parto
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Glicose
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Insulina
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Teste oral de tolerância à glicose (75g)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Hemoglobina glicada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Perfil lipídico
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pressão sanguínea em repouso
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Duração da amamentação
Prazo: 12 meses
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, tempo fisicamente ativo
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12 meses
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Índice de alimentação saudável
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo fisicamente ativo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Robitaille, RD PhD, Laval University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEPART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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