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Viabilidade de uma intervenção no estilo de vida pós-parto no perfil de risco cardiometabólico de mulheres com DMG (DEPART)

7 de abril de 2022 atualizado por: Julie Robitaille, Laval University

Viabilidade de uma intervenção no estilo de vida logo após o parto no perfil de risco cardiometabólico de mulheres com diabetes gestacional recente

O objetivo do estudo é investigar o efeito de um programa de intervenção no estilo de vida (adoção de amamentação exclusiva, dieta saudável e atividade física regular) na minimização da retenção de peso pós-parto entre mulheres com DMG recente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mulheres com histórico de diabetes gestacional (DMG) são caracterizadas por risco aumentado para subsequente diabetes tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular (DCV). Essas mulheres também são caracterizadas por maior índice de massa corporal (IMC) e circunferência da cintura em comparação com mulheres sem DMG anterior. A falha em perder o peso ganho durante a gravidez pode levar ao aumento do IMC nas gestações subsequentes. Como tal, o período reprodutivo tem sido descrito como um período potencial de ganho de peso e representa uma janela crítica para o desenvolvimento de obesidade, DM2 e DCV. Portanto, estratégias que visem prevenir a retenção de peso (RC) pós-parto e alterações cardiometabólicas precoces em mulheres com histórico de DMG são de suma importância. O investigador principal mostrou que um baixo escore de qualidade da dieta foi associado a maior adiposidade e menor sensibilidade à insulina em mulheres com DMG anterior. Além disso, menos de 10% das mulheres com DMG prévio atenderam às recomendações para amamentação, nutrição e atividade física. Os investigadores mostraram que a atitude e o controle comportamental percebido foram preditores significativos da intenção de adotar uma alimentação saudável. Para aqueles que se engajaram em comportamentos saudáveis, observou-se menor prevalência de alterações cardiometabólicas, fornecendo evidências de que a adoção de comportamentos saudáveis ​​pode ser a chave para prevenir a progressão para um perfil cardiometabólico alterado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V0A6
        • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas diagnosticadas com DMG
  • Fluente em francês
  • Teve uma gravidez única
  • Pelo menos 18 anos
  • Com um IMC pré-gravidez relatado ≥18,5 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Mulheres que fizeram cirurgia bariátrica
  • Mulheres que planejam outra gravidez no ano seguinte
  • Mulheres com histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Mulheres com gravidez múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

Aos 2 meses após o parto, as mulheres iniciarão a intervenção de estilo de vida de 1 ano, que consistirá em 7 sessões individuais face a face de 1 hora (aos 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 meses após o parto e uma seguimento aos 18 meses). Medidas metabólicas e antropométricas serão avaliadas aos 2,6,12 e 18 meses após o parto. Além disso, serão realizadas 7 sessões individuais de 30 min entre as sessões presenciais por telefone.

Os benefícios do aleitamento materno exclusivo, alimentação saudável e atividade física serão retratados em cada visita.

As mulheres que ainda estão amamentando na primeira consulta pós-parto serão incentivadas a prosseguir. Referências a grupos locais de apoio à amamentação serão feitas, se necessário. A intervenção será conduzida de forma a atingir recomendações de porções de alimentos e necessidades nutricionais. Será dada atenção especial para aumentar a ingestão de frutas, legumes, peixe e grãos integrais e diminuir a adição de açúcares e carne/laticínios com alto teor de gordura. As mulheres serão fortemente encorajadas a serem ativas pelo menos 150 min/semana. Eles receberão estratégias direcionadas para o exercício, tipos de exercícios e dicas para incluir a atividade física na rotina diária, além de exercícios divertidos para toda a família.
Comparador Ativo: Intervenção de estilo de vida de controle ativo
As mulheres do grupo de controle virão à unidade de teste aos 2, 6, 12 e 18 meses após o parto para medições metabólicas e antropométricas e aos 3, 4, 5 e 9 meses apenas para medições de peso. Eles receberão recomendações padrão de estilo de vida na forma de informações por escrito em cada visita.
Os participantes do grupo de controle receberão recomendações padrão de estilo de vida na forma de informações por escrito em cada visita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Retenção de peso
Prazo: 12 meses após o parto
12 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura
Prazo: 12 meses após o parto
12 meses após o parto
Composição do corpo
Prazo: 12 meses após o parto
12 meses após o parto
Glicose
Prazo: 12 meses
12 meses
Insulina
Prazo: 12 meses
12 meses
Teste oral de tolerância à glicose (75g)
Prazo: 12 meses
12 meses
Hemoglobina glicada
Prazo: 12 meses
12 meses
Perfil lipídico
Prazo: 12 meses
12 meses
Pressão sanguínea em repouso
Prazo: 12 meses
12 meses
Duração da amamentação
Prazo: 12 meses
, tempo fisicamente ativo
12 meses
Índice de alimentação saudável
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo fisicamente ativo
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Julie Robitaille, RD PhD, Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEPART

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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