Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af en postpartum livsstilsintervention på den kardiometaboliske risikoprofil for GDM-kvinder (DEPART)

7. april 2022 opdateret af: Julie Robitaille, Laval University

Gennemførligheden af ​​en livsstilsintervention tidligt efter fødslen på den kardiometaboliske risikoprofil for kvinder med nylig svangerskabsdiabetes

Målet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​et livsstilsinterventionsprogram (adoption af eksklusiv amning, sund kost og regelmæssig fysisk aktivitet) på at minimere postpartum vægtretention blandt kvinder med nylig GDM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes (GDM) er karakteriseret ved øget risiko for efterfølgende type 2-diabetes (T2D) og hjerte-kar-sygdomme (CVD). Disse kvinder er også karakteriseret ved højere kropsmasseindeks (BMI) og taljeomkreds sammenlignet med kvinder uden forudgående GDM. Undladelse af at tabe sig under graviditeten kan føre til øget BMI for efterfølgende graviditeter. Som sådan er den fødedygtige alder blevet beskrevet som en potentiel periode med vægtøgning og repræsenterer et kritisk vindue for udvikling af fedme, T2D og CVD. Derfor er strategier, der sigter på at forhindre postpartum vægtretention (WR) og tidlige kardiometaboliske ændringer hos kvinder med en historie med GDM, af afgørende betydning. Principal investigator har vist, at en lav diætkvalitetsscore var forbundet med større fedtindhold og lavere insulinfølsomhed hos kvinder med tidligere GDM. Desuden opfyldte mindre end 10 % af kvinder med tidligere GDM anbefalingerne for amning, ernæring og fysisk aktivitet. Efterforskere har vist, at holdning og opfattet adfærdskontrol var væsentlige forudsigere for intentionen om at vedtage sund kost. For dem, der engagerede sig i sund adfærd, blev der observeret lavere prævalens af kardiometaboliske ændringer, hvilket giver understøttende beviser for, at adoption af sund adfærd kan være nøglen til at forhindre progression til en ændret kardiometabolisk profil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V0A6
        • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder diagnosticeret med GDM
  • Flydende i fransk
  • Havde en singleton graviditet
  • Mindst 18 år gammel
  • Med en rapporteret BMI før graviditet ≥18,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der fik en fedmeoperation
  • Kvinder, der planlægger endnu en graviditet i det følgende år
  • Kvinder med en historie med type 1 eller type 2 diabetes
  • Kvinder med flerfoldsgraviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Ved 2 måneder efter fødslen vil kvinder påbegynde den 1-årige livsstilsintervention, der vil bestå af 7 ansigt-til-ansigt individuelle sessioner på 1 time (ved 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 måneder efter fødslen og en opfølgning kl. 18 mdr.). Metaboliske og antropometriske målinger vil blive vurderet 2,6,12 og 18 mdr. postpartum. Derudover vil der blive gennemført 7 individuelle sessioner af 30 min mellem face-to-face sessioner på telefonen.

Fordelene ved eksklusiv amning, sund kost og fysisk aktivitet vil blive skildret ved hvert besøg.

Kvinder, der stadig ammer ved det første besøg efter fødslen, vil blive opfordret til at forfølge. Der vil blive henvist til lokale ammestøttegrupper, hvis det er nødvendigt. Interventionen vil blive gennemført for at nå frem til anbefalinger til madserveringer og næringsbehov. Der vil blive lagt særlig vægt på at øge indtaget af frugt, grøntsager, fisk og fuldkorn og reducere tilsat sukker og kød/mejeriprodukter med højt fedtindhold. Kvinder vil blive kraftigt opfordret til at være aktive mindst 150 min/uge. De vil blive forsynet med målrettede strategier for motion, øvelsestyper og tips til at inddrage fysisk aktivitet i hverdagen samt sjove øvelser for hele familien.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol livsstilsintervention
Kvinder i kontrolgruppen vil komme til testenheden 2, 6, 12 og 18 mdr. postpartum for metaboliske og antropometriske målinger og 3, 4, 5, 9 mdr. kun til vægtmålinger. De vil modtage standard livsstilsanbefalinger i form af skriftlig information ved hvert besøg.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard livsstilsanbefalinger i form af skriftlig information ved hvert besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtfastholdelse
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
12 måneder efter fødslen
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
12 måneder efter fødslen
Glukose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Insulin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Oral glukosetolerancetest (75g)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lipid profil
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hvilende blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Amning varighed
Tidsramme: 12 måneder
, tid fysisk aktiv
12 måneder
Sund kost indeks
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid fysisk aktiv
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Robitaille, RD PhD, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEPART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner