- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02872402
Gennemførlighed af en postpartum livsstilsintervention på den kardiometaboliske risikoprofil for GDM-kvinder (DEPART)
Gennemførligheden af en livsstilsintervention tidligt efter fødslen på den kardiometaboliske risikoprofil for kvinder med nylig svangerskabsdiabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder diagnosticeret med GDM
- Flydende i fransk
- Havde en singleton graviditet
- Mindst 18 år gammel
- Med en rapporteret BMI før graviditet ≥18,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der fik en fedmeoperation
- Kvinder, der planlægger endnu en graviditet i det følgende år
- Kvinder med en historie med type 1 eller type 2 diabetes
- Kvinder med flerfoldsgraviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ved 2 måneder efter fødslen vil kvinder påbegynde den 1-årige livsstilsintervention, der vil bestå af 7 ansigt-til-ansigt individuelle sessioner på 1 time (ved 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 måneder efter fødslen og en opfølgning kl. 18 mdr.). Metaboliske og antropometriske målinger vil blive vurderet 2,6,12 og 18 mdr. postpartum. Derudover vil der blive gennemført 7 individuelle sessioner af 30 min mellem face-to-face sessioner på telefonen. Fordelene ved eksklusiv amning, sund kost og fysisk aktivitet vil blive skildret ved hvert besøg. |
Kvinder, der stadig ammer ved det første besøg efter fødslen, vil blive opfordret til at forfølge.
Der vil blive henvist til lokale ammestøttegrupper, hvis det er nødvendigt.
Interventionen vil blive gennemført for at nå frem til anbefalinger til madserveringer og næringsbehov.
Der vil blive lagt særlig vægt på at øge indtaget af frugt, grøntsager, fisk og fuldkorn og reducere tilsat sukker og kød/mejeriprodukter med højt fedtindhold.
Kvinder vil blive kraftigt opfordret til at være aktive mindst 150 min/uge.
De vil blive forsynet med målrettede strategier for motion, øvelsestyper og tips til at inddrage fysisk aktivitet i hverdagen samt sjove øvelser for hele familien.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol livsstilsintervention
Kvinder i kontrolgruppen vil komme til testenheden 2, 6, 12 og 18 mdr. postpartum for metaboliske og antropometriske målinger og 3, 4, 5, 9 mdr. kun til vægtmålinger.
De vil modtage standard livsstilsanbefalinger i form af skriftlig information ved hvert besøg.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard livsstilsanbefalinger i form af skriftlig information ved hvert besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtfastholdelse
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
12 måneder efter fødslen
|
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
12 måneder efter fødslen
|
|
|
Glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Insulin
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Oral glukosetolerancetest (75g)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Amning varighed
Tidsramme: 12 måneder
|
, tid fysisk aktiv
|
12 måneder
|
|
Sund kost indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tid fysisk aktiv
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Robitaille, RD PhD, Laval University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEPART
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .