- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02872402
Synnytyksen jälkeisen elämäntapaintervention toteutettavuus GDM-naisten kardiometaboliseen riskiprofiiliin (DEPART)
Varhain synnytyksen jälkeen toteutettavien elämäntapojen interventio niiden naisten kardiometaboliseen riskiprofiiliin, joilla on äskettäinen raskausdiabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu GDM
- Puhuu sujuvasti ranskaa
- Oli yksittäinen raskaus
- Ikää vähintään 18v
- Ilmoitettu ennen raskautta BMI ≥18,5 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille tehtiin bariatrinen leikkaus
- Naiset, jotka suunnittelevat uutta raskautta seuraavana vuonna
- Naiset, joilla on ollut tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Naiset, joilla on moniraskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
2 kuukautta synnytyksen jälkeen naiset aloittavat 1 vuoden elämäntapaintervention, joka koostuu 7 kasvokkain tapahtuvasta 1 tunnin henkilökohtaisesta istunnosta (2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 kk synnytyksen jälkeen ja seuranta klo 18). Aineenvaihdunta- ja antropometriset mittaukset arvioidaan 2, 6, 12 ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen. Lisäksi 7 yksittäistä 30 minuutin mittaista istuntoa kasvokkain tapahtumien välissä toteutetaan puhelimitse. Yksinomaisen imetyksen, terveellisen ruokailun ja fyysisen aktiivisuuden edut esitellään jokaisella vierailulla. |
Naisia, jotka vielä imettävät ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä käynnillä, rohkaistaan jatkamaan.
Tarvittaessa viitataan paikallisiin imetyksen tukiryhmiin.
Interventio tehdään ruoka-annossuositusten ja ravintoaineiden tarpeiden saavuttamiseksi.
Erityistä huomiota kiinnitetään hedelmien, vihannesten, kalan ja täysjyväviljojen saannin lisäämiseen sekä lisättyjen sokereiden ja rasvaisten liha-/maitotuotteiden vähentämiseen.
Naisia kannustetaan voimakkaasti liikkumaan vähintään 150 minuuttia viikossa.
Heille tarjotaan kohdennettuja harjoittelustrategioita, harjoitustyyppejä ja vinkkejä liikunnan sisällyttämiseen päivittäiseen rutiiniin sekä hauskoja harjoituksia koko perheelle.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolloiva elämäntapainterventio
Kontrolliryhmän naiset tulevat testausyksikköön 2, 6, 12 ja 18 kk synnytyksen jälkeen aineenvaihdunta- ja antropometrisia mittauksia varten ja 3, 4, 5, 9 kk vain painon mittaamiseen.
He saavat jokaisella vierailulla tavanomaiset elämäntapasuositukset kirjallisena tiedonannossa.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat jokaisella käynnillä kirjallisen tiedon muodossa standardinmukaisia elämäntapasuosituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Suun glukoosin sietotesti (75g)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
, aikaa fyysisesti aktiivisena
|
12 kuukautta
|
|
Terveellisen ruokailun indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Aikaa fyysisesti aktiivisena
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Robitaille, RD PhD, Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEPART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .