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Fattibilità di un intervento sullo stile di vita postpartum sul profilo di rischio cardiometabolico delle donne GDM (DEPART)

7 aprile 2022 aggiornato da: Julie Robitaille, Laval University

Fattibilità di un intervento sullo stile di vita subito dopo il parto sul profilo di rischio cardiometabolico delle donne con diabete gestazionale recente

L'obiettivo dello studio è indagare l'effetto di un programma di intervento sullo stile di vita (adozione dell'allattamento al seno esclusivo, dieta sana e attività fisica regolare) sulla riduzione al minimo della ritenzione di peso postpartum tra le donne con GDM recente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne con una storia di diabete gestazionale (GDM) sono caratterizzate da un aumentato rischio di successivo diabete di tipo 2 (T2D) e malattie cardiovascolari (CVD). Queste donne sono anche caratterizzate da un indice di massa corporea (BMI) e da una circonferenza della vita più elevati rispetto alle donne senza precedente GDM. La mancata perdita del peso guadagnato durante la gravidanza può portare a un aumento del BMI per le gravidanze successive. Pertanto, il periodo in età fertile è stato descritto come un potenziale periodo di aumento di peso e rappresenta una finestra critica per lo sviluppo di obesità, T2D e CVD. Pertanto, le strategie mirate a prevenire la ritenzione di peso postpartum (WR) e le alterazioni cardiometaboliche precoci nelle donne con una storia di GDM sono di fondamentale importanza. Il ricercatore principale ha dimostrato che un basso punteggio di qualità della dieta era associato a una maggiore adiposità e una minore sensibilità all'insulina nelle donne con precedente GDM. Inoltre, meno del 10% delle donne con GDM precedente soddisfaceva le raccomandazioni per l'allattamento al seno, l'alimentazione e l'attività fisica. Gli investigatori hanno dimostrato che l'atteggiamento e il controllo comportamentale percepito erano predittori significativi dell'intenzione di adottare un'alimentazione sana. Per coloro che si sono impegnati in comportamenti sani, è stata osservata una minore prevalenza di alterazioni cardiometaboliche, fornendo prove a sostegno del fatto che l'adozione di comportamenti sani può essere la chiave per prevenire la progressione verso un profilo cardiometabolico alterato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V0A6
        • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con diagnosi di GDM
  • Fluente in francese
  • Ha avuto una gravidanza singola
  • Almeno 18 anni
  • Con un BMI pre-gravidanza riportato ≥18,5 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Donne sottoposte a chirurgia bariatrica
  • Donne che pianificano un'altra gravidanza l'anno successivo
  • Donne con una storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Donne con una gravidanza multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

A 2 mesi dopo il parto, le donne inizieranno l'intervento sullo stile di vita di 1 anno che consisterà in 7 sessioni individuali faccia a faccia di 1 ora (a 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 mesi dopo il parto e un controllo a 18 mesi). Le misurazioni metaboliche e antropometriche saranno valutate a 2,6,12 e 18 mesi dopo il parto. Inoltre, verranno effettuate 7 sessioni individuali di 30 min tra sessioni faccia a faccia al telefono.

Ad ogni visita verranno illustrati i benefici dell'allattamento al seno esclusivo, dell'alimentazione sana e dell'attività fisica.

Le donne che stanno ancora allattando alla prima visita postpartum saranno incoraggiate a proseguire. Se necessario, verranno forniti riferimenti a gruppi locali di sostegno all'allattamento al seno. L'intervento sarà condotto al fine di raggiungere raccomandazioni per le porzioni di cibo e le esigenze nutrizionali. Particolare attenzione sarà prestata per aumentare l'assunzione di frutta, verdura, pesce e cereali integrali e diminuire gli zuccheri aggiunti e la carne/latticini ad alto contenuto di grassi. Le donne saranno fortemente incoraggiate ad essere attive almeno 150 min/settimana. Verranno fornite strategie mirate per l'esercizio, tipi di esercizi e suggerimenti per includere l'attività fisica nella routine quotidiana, nonché esercizi divertenti per tutta la famiglia.
Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita di controllo attivo
Le donne nel gruppo di controllo verranno all'unità di test a 2, 6, 12 e 18 mesi dopo il parto per le misurazioni metaboliche e antropometriche ea 3, 4, 5, 9 mesi solo per le misurazioni del peso. Riceveranno raccomandazioni standard sullo stile di vita sotto forma di informazioni scritte ad ogni visita.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno raccomandazioni standard sullo stile di vita sotto forma di informazioni scritte ad ogni visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mantenimento del peso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
12 mesi dopo il parto
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
12 mesi dopo il parto
Glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Test orale di tolleranza al glucosio (75g)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 12 mesi
, tempo fisicamente attivo
12 mesi
Indice di sana alimentazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo fisicamente attivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Robitaille, RD PhD, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEPART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento sullo stile di vita

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