- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02872402
Fattibilità di un intervento sullo stile di vita postpartum sul profilo di rischio cardiometabolico delle donne GDM (DEPART)
Fattibilità di un intervento sullo stile di vita subito dopo il parto sul profilo di rischio cardiometabolico delle donne con diabete gestazionale recente
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con diagnosi di GDM
- Fluente in francese
- Ha avuto una gravidanza singola
- Almeno 18 anni
- Con un BMI pre-gravidanza riportato ≥18,5 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Donne sottoposte a chirurgia bariatrica
- Donne che pianificano un'altra gravidanza l'anno successivo
- Donne con una storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Donne con una gravidanza multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
A 2 mesi dopo il parto, le donne inizieranno l'intervento sullo stile di vita di 1 anno che consisterà in 7 sessioni individuali faccia a faccia di 1 ora (a 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 mesi dopo il parto e un controllo a 18 mesi). Le misurazioni metaboliche e antropometriche saranno valutate a 2,6,12 e 18 mesi dopo il parto. Inoltre, verranno effettuate 7 sessioni individuali di 30 min tra sessioni faccia a faccia al telefono. Ad ogni visita verranno illustrati i benefici dell'allattamento al seno esclusivo, dell'alimentazione sana e dell'attività fisica. |
Le donne che stanno ancora allattando alla prima visita postpartum saranno incoraggiate a proseguire.
Se necessario, verranno forniti riferimenti a gruppi locali di sostegno all'allattamento al seno.
L'intervento sarà condotto al fine di raggiungere raccomandazioni per le porzioni di cibo e le esigenze nutrizionali.
Particolare attenzione sarà prestata per aumentare l'assunzione di frutta, verdura, pesce e cereali integrali e diminuire gli zuccheri aggiunti e la carne/latticini ad alto contenuto di grassi.
Le donne saranno fortemente incoraggiate ad essere attive almeno 150 min/settimana.
Verranno fornite strategie mirate per l'esercizio, tipi di esercizi e suggerimenti per includere l'attività fisica nella routine quotidiana, nonché esercizi divertenti per tutta la famiglia.
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Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita di controllo attivo
Le donne nel gruppo di controllo verranno all'unità di test a 2, 6, 12 e 18 mesi dopo il parto per le misurazioni metaboliche e antropometriche ea 3, 4, 5, 9 mesi solo per le misurazioni del peso.
Riceveranno raccomandazioni standard sullo stile di vita sotto forma di informazioni scritte ad ogni visita.
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno raccomandazioni standard sullo stile di vita sotto forma di informazioni scritte ad ogni visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mantenimento del peso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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12 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Girovita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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12 mesi dopo il parto
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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12 mesi dopo il parto
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Glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Test orale di tolleranza al glucosio (75g)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 12 mesi
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, tempo fisicamente attivo
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12 mesi
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Indice di sana alimentazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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Tempo fisicamente attivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Robitaille, RD PhD, Laval University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEPART
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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