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GDM 女性の心臓代謝リスクプロファイルに対する産後のライフスタイル介入の実現可能性 (DEPART)

2022年4月7日 更新者:Julie Robitaille、Laval University

最近妊娠糖尿病を患っている女性の心臓代謝リスクプロファイルに対する出産後早期のライフスタイル介入の実現可能性

この研究の目的は、最近GDMを患っている女性の産後体重維持を最小限に抑えるためのライフスタイル介入プログラム(完全母乳育児、健康的な食事、定期的な身体活動の導入)の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) の病歴を持つ女性は、その後の 2 型糖尿病 (T2D) および心血管疾患 (CVD) のリスクが高いという特徴があります。 これらの女性は、以前の GDM のない女性と比較して、体格指数 (BMI) と腹囲が高いという特徴もあります。 妊娠中に増加した体重を減らさないと、その後の妊娠で BMI が増加する可能性があります。 そのため、出産適齢期は体重増加の可能性があり、肥満、T2D、および CVD の発症にとって重要な時期であると言われています。 したがって、GDM の病歴を持つ女性における産後体重維持 (WR) と早期の心臓代謝変化の予防を目的とした戦略が最も重要です。 主任研究者は、GDM の既往歴のある女性では、食事の質のスコアが低いと、肥満度が高く、インスリン感受性が低いことに関連していることを示しました。 さらに、以前に GDM を患っていた女性のうち、母乳育児、栄養、身体活動に関する推奨事項を満たしていたのは 10% 未満でした。 研究者らは、態度と認識された行動制御が、健康的な食事を採用する意図の重要な予測因子であることを示しました。 健康的な行動を行った人々では、心臓代謝の変化の有病率が低いことが観察され、健康的な行動の採用が心臓代謝プロファイルの変化の進行を防ぐ鍵である可能性があることを裏付ける証拠を提供しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V0A6
        • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • GDMと診断された妊婦
  • フランス語に堪能
  • 単胎妊娠でした
  • 18歳以上
  • 妊娠前のBMIが18.5kg/m2以上と報告されている場合

除外基準:

  • 肥満手術を受けた女性
  • 翌年に次の妊娠を計画している女性
  • 1型または2型糖尿病の病歴のある女性
  • 多胎妊娠の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

産後 2 か月で、女性は 1 時間の対面セッションを 7 回行う 1 年間のライフスタイル介入を開始します (産後 2、3、4、5、6、9、12 か月、および 1 回のセッション)。 18か月後にフォローアップします)。 代謝および人体測定の測定は、産後 2、6、12、および 18 か月後に評価されます。 さらに、対面セッションの合間に30分間の個別セッションを7回電話で実施します。

完全母乳育児、健康的な食事、身体活動の利点については、訪問のたびに説明されます。

産後の最初の訪問時にまだ授乳中の女性には、それを続けることが奨励されます。 必要に応じて、地元の母乳育児支援グループへの紹介も行われます。 この介入は、食事の量と必要な栄養素についての推奨事項を達成するために実施されます。 果物、野菜、魚、全粒穀物の摂取量を増やし、砂糖や高脂肪の肉/乳製品の添加を減らすことに特に注意が払われます。 女性は週に少なくとも 150 分は活動することが強く推奨されます。 対象を絞った運動戦略、運動の種類、日常生活に身体活動を組み込むためのヒント、そして家族全員で楽しめる楽しい運動を提供します。
アクティブコンパレータ:アクティブコントロールのライフスタイル介入
対照群の女性は、産後2、6、12、18カ月目に代謝測定と身体測定のために検査施設に来て、3、4、5、9カ月目には体重測定のみのために検査室に来ます。 彼らは訪問のたびに、書面による情報の形で標準的なライフスタイルに関する推奨事項を受け取ります。
対照群の参加者は、訪問のたびに標準的なライフスタイルに関する推奨事項を書面で受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重保持
時間枠:産後12ヶ月
産後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲
時間枠:産後12ヶ月
産後12ヶ月
体組成
時間枠:産後12ヶ月
産後12ヶ月
グルコース
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
インシュリン
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
経口ブドウ糖負荷試験(75g)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
糖化ヘモグロビン
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
脂質プロファイル
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
安静時血圧
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
授乳期間
時間枠:12ヶ月
、身体活動時間
12ヶ月
健康的な食事指数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
身体的に活動した時間
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julie Robitaille, RD PhD、Laval University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEPART

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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