Wykonalność interwencji w stylu życia po porodzie w profil ryzyka kardiometabolicznego kobiet z cukrzycą ciążową (DEPART)
7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Julie Robitaille, Laval University
Wykonalność interwencji związanej ze stylem życia wcześnie po porodzie w odniesieniu do profilu ryzyka kardiometabolicznego kobiet ze świeżo przebytą cukrzycą ciążową
Celem pracy jest zbadanie wpływu programu interwencji w styl życia (przyjęcie wyłącznego karmienia piersią, zdrowej diety i regularnej aktywności fizycznej) na minimalizację retencji masy ciała po porodzie u kobiet ze świeżą cukrzycą ciążową.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z cukrzycą ciążową (GDM) w wywiadzie charakteryzują się zwiększonym ryzykiem późniejszej cukrzycy typu 2 (T2D) i chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Kobiety te charakteryzują się również wyższym wskaźnikiem masy ciała (BMI) oraz obwodem talii w porównaniu z kobietami bez wcześniejszej GDM.
Brak utraty wagi uzyskanej podczas ciąży może prowadzić do wzrostu BMI w kolejnych ciążach.
Jako taki, okres rozrodczy został opisany jako potencjalny okres przyrostu masy ciała i stanowi krytyczne okno dla rozwoju otyłości, T2D i CVD.
Dlatego też strategie mające na celu zapobieganie retencji masy ciała po porodzie (WR) i wczesnym zmianom kardiometabolicznym u kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie mają ogromne znaczenie.
Główny badacz wykazał, że niska ocena jakości diety była związana z większą otyłością i niższą wrażliwością na insulinę u kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie.
Ponadto mniej niż 10% kobiet z cukrzycą w wywiadzie spełniło zalecenia dotyczące karmienia piersią, odżywiania i aktywności fizycznej.
Badacze wykazali, że postawa i postrzegana kontrola zachowania były istotnymi predyktorami zamiaru przyjęcia zdrowego odżywiania.
W przypadku tych, którzy angażowali się w zdrowe zachowania, zaobserwowano mniejszą częstość występowania zmian kardiometabolicznych, dostarczając dodatkowych dowodów na to, że przyjęcie zdrowych zachowań może być kluczem do zapobiegania progresji do zmienionego profilu kardiometabolicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z rozpoznaniem GDM
- Biegły w francuskim
- Miała ciążę pojedynczą
- Co najmniej 18 lat
- Ze zgłoszonym przed ciążą BMI ≥18,5 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które przeszły operację bariatryczną
- Kobiety planujące kolejną ciążę w następnym roku
- Kobiety z historią cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Kobiety w ciąży mnogiej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
2 miesiące po porodzie kobiety rozpoczną roczną interwencję dotyczącą stylu życia, która będzie się składać z 7 indywidualnych sesji po 1 godzinie (2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 miesięcy po porodzie i kontrola po 18 mies.). Pomiary metaboliczne i antropometryczne zostaną ocenione 2,6,12 i 18 miesięcy po porodzie. Dodatkowo 7 sesji indywidualnych po 30 min pomiędzy sesjami face-to-face zostanie zrealizowanych przez telefon. Na każdej wizycie zostaną przedstawione korzyści płynące z wyłącznego karmienia piersią, zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej. |
Kobiety, które nadal karmią piersią podczas pierwszej wizyty poporodowej, będą zachęcane do kontynuowania leczenia.
W razie potrzeby zostaną udostępnione odniesienia do lokalnych grup wspierających karmienie piersią.
Interwencja będzie prowadzona w celu uzyskania zaleceń dotyczących porcji żywności i zapotrzebowania na składniki odżywcze.
Szczególna uwaga zostanie zwrócona na zwiększenie spożycia owoców, warzyw, ryb i produktów pełnoziarnistych oraz zmniejszenie ilości dodanych cukrów i produktów mięsnych/mlecznych o wysokiej zawartości tłuszczu.
Kobiety będą zdecydowanie zachęcane do aktywności fizycznej przez co najmniej 150 minut tygodniowo.
Otrzymają ukierunkowane strategie ćwiczeń, rodzaje ćwiczeń i wskazówki, jak włączyć aktywność fizyczną do codziennej rutyny, a także zabawne ćwiczenia dla całej rodziny.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola stylu życia
Kobiety z grupy kontrolnej zgłaszają się do jednostki badawczej 2, 6, 12 i 18 miesięcy po porodzie w celu wykonania pomiarów metabolicznych i antropometrycznych oraz w 3, 4, 5, 9 miesiącu wyłącznie w celu wykonania pomiarów masy ciała.
Podczas każdej wizyty otrzymają standardowe zalecenia dotyczące stylu życia w formie pisemnej informacji.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej na każdej wizycie otrzymają standardowe zalecenia dotyczące stylu życia w formie pisemnej informacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrzymanie wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Doustny test obciążenia glukozą (75g)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
, czas na aktywność fizyczną
|
12 miesięcy
|
|
Indeks zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Czas na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Robitaille, RD PhD, Laval University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEPART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .